A Study to Assess the Immunogenicity and Safety of CSL's 2013/2014 Formulation of Enzira® Vaccine in Healthy Volunteers
25. april 2018 opdateret af: Seqirus
A Phase IV, Single-Centre, Open-label Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the 2013/2014 Formulation of the Enzira® Vaccine in Two Groups of Healthy Volunteers: 'Adults' (Aged 18 to 59 Years) and 'Older Adults' (Aged 60 Years or Older).
This is a study to assess the immune (antibody) response and safety of the 2013/2014 formulation of Enzira® vaccine in healthy adult volunteers aged 18 years or older.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
- Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males or females aged 18 years or older at the time of vaccination.
- Females of child-bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child-bearing potential must return a negative urine pregnancy test result prior to vaccination with the vaccine.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to a previous vaccination with influenza vaccine or allergy to eggs, ovalbumin, chicken protein, neomycin, polymyxin, or any components of the vaccine.
- Clinical signs of an active infection.
- A clinically significant medical condition.
- Vaccination with a seasonal or experimental influenza virus vaccine in the 6 months preceding study entry.
- Females who are pregnant or lactating.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adults (aged 18 to 59 years)
The study vaccine (Enzira® vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2013/2014 influenza season).
The vaccine will be administered by intramuscular or deep subcutaneous injection.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Older Adults (aged 60 years or older)
The study vaccine (Enzira® vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2013/2014 influenza season).
The vaccine will be administered by intramuscular or deep subcutaneous injection.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af evaluerbare deltagere, der opnår serokonversion eller signifikant stigning i antistoftiter.
Tidsramme: Cirka 21 dage efter vaccination
|
I henhold til kriterierne specificeret i CPMP/BWP/214/96-notatet til vejledning om harmonisering af krav til influenzavacciner.
For hæmagglutinationshæmning (HI), er serokonversion (H1N1-, H3N2- og B-influenzavirusstammer) defineret som opnåelse af en post-vaccinationstiter på ≥ 40 for de deltagere med en præ-vaccination HI-titer på < 10.
En signifikant stigning (H1N1-, H3N2- og B-influenzavirusstammer) er defineret som en fire gange eller større stigning i HI-titer for de deltagere med en HI-titer før vaccination på ≥ 10.
|
Cirka 21 dage efter vaccination
|
|
Den geometriske middelfoldningsstigning (GMFI) i antistoftiter efter vaccination.
Tidsramme: Cirka 21 dage efter vaccination
|
GMFI (H1N1-, H3N2- og B-influenzavirusstammer) er defineret som det geometriske gennemsnit af foldstigningerne af antistoftiteren efter vaccination i forhold til antistoftiteren før vaccination.
|
Cirka 21 dage efter vaccination
|
|
The Percentage of Evaluable Participants Achieving a HI Titre ≥ 40 or Single Radial Haemolysis (SRH) Area ≥ 25 mm2.
Tidsramme: Approximately 21 days after vaccination
|
For the H1N1, H3N2 and B influenza virus strains.
Note: No SRH data were collected.
|
Approximately 21 days after vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frequency of Any Solicited Adverse Events (AEs)
Tidsramme: During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
|
The percentage of participants reporting any solicited AEs.
|
During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
|
|
Frequency of Any Unsolicited AEs
Tidsramme: After vaccination until the end of the study; approximately 21 days.
|
The percentage of participants reporting any unsolicited AEs.
Unsolicited AEs include AEs other than those specifically solicited.
|
After vaccination until the end of the study; approximately 21 days.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2013
Først opslået (Skøn)
20. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSLCT-ASU-12-82
- 2013-000945-37 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .