A Study to Assess the Immunogenicity and Safety of CSL's 2013/2014 Formulation of Enzira® Vaccine in Healthy Volunteers
25 de abril de 2018 actualizado por: Seqirus
A Phase IV, Single-Centre, Open-label Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the 2013/2014 Formulation of the Enzira® Vaccine in Two Groups of Healthy Volunteers: 'Adults' (Aged 18 to 59 Years) and 'Older Adults' (Aged 60 Years or Older).
This is a study to assess the immune (antibody) response and safety of the 2013/2014 formulation of Enzira® vaccine in healthy adult volunteers aged 18 years or older.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females aged 18 years or older at the time of vaccination.
- Females of child-bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child-bearing potential must return a negative urine pregnancy test result prior to vaccination with the vaccine.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to a previous vaccination with influenza vaccine or allergy to eggs, ovalbumin, chicken protein, neomycin, polymyxin, or any components of the vaccine.
- Clinical signs of an active infection.
- A clinically significant medical condition.
- Vaccination with a seasonal or experimental influenza virus vaccine in the 6 months preceding study entry.
- Females who are pregnant or lactating.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adults (aged 18 to 59 years)
The study vaccine (Enzira® vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2013/2014 influenza season).
The vaccine will be administered by intramuscular or deep subcutaneous injection.
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Otros nombres:
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Experimental: Older Adults (aged 60 years or older)
The study vaccine (Enzira® vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2013/2014 influenza season).
The vaccine will be administered by intramuscular or deep subcutaneous injection.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes evaluables que lograron la seroconversión o un aumento significativo en el título de anticuerpos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días después de la vacunación
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De acuerdo con los criterios especificados en la nota CPMP/BWP/214/96 para la orientación sobre la armonización de los requisitos para las vacunas contra la influenza.
Para la inhibición de la hemaglutinación (HI), la seroconversión (cepas del virus de la influenza H1N1, H3N2 y B) se define como lograr un título posterior a la vacunación de ≥ 40 para aquellos participantes con un título HI anterior a la vacunación de < 10.
Un aumento significativo (cepas del virus de la influenza H1N1, H3N2 y B) se define como un aumento de cuatro veces o más en el título de HI para aquellos participantes con un título de HI antes de la vacunación de ≥ 10.
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Aproximadamente 21 días después de la vacunación
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El aumento medio geométrico de veces (GMFI) en el título de anticuerpos después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días después de la vacunación
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GMFI (cepas del virus de la influenza H1N1, H3N2 y B) se define como la media geométrica de los aumentos en veces del título de anticuerpos posterior a la vacunación sobre el título de anticuerpos previo a la vacunación.
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Aproximadamente 21 días después de la vacunación
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The Percentage of Evaluable Participants Achieving a HI Titre ≥ 40 or Single Radial Haemolysis (SRH) Area ≥ 25 mm2.
Periodo de tiempo: Approximately 21 days after vaccination
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For the H1N1, H3N2 and B influenza virus strains.
Note: No SRH data were collected.
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Approximately 21 days after vaccination
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frequency of Any Solicited Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
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The percentage of participants reporting any solicited AEs.
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During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
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Frequency of Any Unsolicited AEs
Periodo de tiempo: After vaccination until the end of the study; approximately 21 days.
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The percentage of participants reporting any unsolicited AEs.
Unsolicited AEs include AEs other than those specifically solicited.
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After vaccination until the end of the study; approximately 21 days.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-ASU-12-82
- 2013-000945-37 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .