中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者における吸入 JNJ 49095397 (RV568) の有効性と安全性に関する研究
2019年8月19日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした吸入JNJ 49095397（RV568）の第2相無作為化二重盲検プラセボ対照有効性と安全性試験
この研究の目的は、症候性の中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者におけるJNJ 49095397の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（研究薬は偶然に割り当てられます）、二重盲検（医師も参加者のどちらも参加者が受けている治療法を知りません）、プラセボ対照（不活性物質を薬剤と比較して、薬剤が効果があるかどうかをテストします）です。臨床研究での実際の効果）、多施設共同、並行グループ（参加者の各グループが同時に治療される）研究。
約200人の参加者が、1:1の比率でJNJ 49095397またはプラセボにランダムに割り当てられます。
この研究は、スクリーニング (3 週間)、二重盲検治療 (12 週間)、追跡調査 (4 週間) の 3 段階で構成されます。
安全性評価には、有害事象、バイタルサイン、身体検査、心電図、および研究全体を通じて監視される臨床検査の評価が含まれます。
各参加者の合計研究期間は約 19 週間になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
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Bristol、イギリス
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Dundee、イギリス
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Edinburgh、イギリス
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Glasgow、イギリス
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London、イギリス
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Eindhoven、オランダ
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Groningen、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Sittard / Geleen、オランダ
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Zwolle、オランダ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Edmonton、Alberta、カナダ
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Sainte Foy、Quebec、カナダ
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
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Prague 5、チェコ
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Praha、チェコ
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Berlin、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Großhansdorf、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Lübeck、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Farkasgyepü、ハンガリー
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Mosonmagyaróvár、ハンガリー
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Szikszó、ハンガリー
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Antwerpen、ベルギー
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Bruxelles、ベルギー
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Genk、ベルギー
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Kortrijk、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Bialystok、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Bucharest、ルーマニア
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Barnaul、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Sankt-Peterburg、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない男性および女性、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ（ゴールド 2 または 3）、1 秒間の努力呼気量（FEV1）が 40 以上、予測 80 パーセント未満、FEV1/強制バイタル容量（FVC）比 0.7 未満
- 慢性気管支炎の病歴。 過去2年間に慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪が2回ある、または吸入コルチコステロイドの有無にかかわらず、長時間作用型β2アゴニスト（LABA）/長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）で治療され、自発的に喀痰サンプルを採取できる能力がある。研究参加前の少なくとも12週間
- 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある喫煙者または元喫煙者
- スクリーニング期間中に COPD 維持薬の変更を必要とする COPD の悪化がないこと
- 臨床症状およびスクリーニング期間中の検査に基づいて、COPDの重大な悪化を経験していない
除外基準:
- 別の肺疾患（例：喘息）または活動性感染症（例：結核）を患っている
- 生命を脅かすCOPDを経験している（例、集中治療室[ICU]への入院、挿管、または長期の非侵襲的換気を必要とする）。 COPDの急性増悪による入院中の短期間（5日未満）の非侵襲的換気は、自宅で非侵襲的換気を継続しなかった場合に限り許可されます。
- 右心不全がある、またはスクリーニング時の室内空気安静時の酸素飽和度が90パーセント未満であるか、慢性低酸素血症（血液中の酸素欠乏）のために毎日酸素療法が必要である
- -スクリーニング前12か月以内の重大な疾患または医学的疾患の病歴 - スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスに対する血清検査が陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは、参加者に1日1回、乾燥粉末吸入器を使用して12週間吸入されます。
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実験的：JNJ 49095397
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JNJ 49095397 参加者は、乾燥粉末吸入器を使用して 1 日 1 回 400 マイクログラムを 12 週間吸入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張薬前（吸入気管支拡張薬を服用する前、BD 前）のベースラインからの変化 12 週目の 1 秒あたりの努力呼気量（FEV1）のパーセント予測
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
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FEV1は1秒間に吐き出せる空気の量です。
FEV1 はスパイロメトリーによって測定されます。
FEV1 のベースラインからのプラスの変化は、肺機能の改善を示します。
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ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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気管支拡張薬後（BD後、吸入気管支拡張薬服用後）12週目のFEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
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FEV1は1秒間に吐き出せる空気の量です。
FEV1 はスパイロメトリーによって測定されます。
FEV1 のベースラインからのプラスの変化は、肺機能の改善を示します。
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ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
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12週目での1日あたりの救急薬使用回数の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
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スケジュールに従って服用した、および/または症状の制御のために服用した吸入救急薬の使用（回数として表される）は、1日2回記録されます。
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ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
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12週目における慢性肺疾患ツール呼吸器症状（E-RS）の増悪のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
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E-RS は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の参加者の呼吸器症状の重症度を評価するための 11 項目の呼吸器系スコアリング アルゴリズムです。
各項目には 5 つまたは 6 つの回答オプションがあります。
スコアが高いほど、より重篤な COPD を示します。
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ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
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12週目におけるCOPD患者のためのセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ-C）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
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SGRQ-C は、COPD 患者の健康障害を測定するために設計された 40 項目のアンケートです。
SGRQ-C は、1) 症状、2) 活動と影響の 2 つの要素に分かれています。
SGRQ-C の合計スコアの範囲は 0 (最高) から 100 (最低) です。
スコアが高いほど、健康障害が大きいことを示します。
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ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月9日
一次修了 (実際)
2014年8月6日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR101807
- 49095397OPD2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-005184-27 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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