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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza della JNJ 49095397 per via inalatoria (RV568) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave

19 agosto 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza di JNJ 49095397 (RV568) inalato in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ 49095397 nei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sintomatica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento ricevuto dal partecipante), controllato con placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico), studio multicentrico, a gruppi paralleli (ogni gruppo di partecipanti sarà trattato contemporaneamente). Circa 200 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a JNJ 49095397 o placebo nel rapporto 1:1. Lo studio si compone di 3 fasi: screening (3 settimane), trattamento in doppio cieco (12 settimane) e follow-up (4 settimane). Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, segni vitali, esame fisico, elettrocardiogrammi e test clinici di laboratorio che saranno monitorati durante lo studio. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 19 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Genk, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Prague 5, Cechia
      • Praha, Cechia
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Großhansdorf, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Lübeck, Germania
      • Mainz, Germania
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Sittard / Geleen, Olanda
      • Zwolle, Olanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Romania
      • Bucharest, Romania
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Farkasgyepü, Ungheria
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria
      • Szikszó, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in età non fertile, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2 o 3), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) maggiore o uguale a 40 inferiore all'80% del previsto, FEV1/vitale forzata rapporto di capacità (FVC) inferiore a 0,7
  • Storia clinica di bronchite cronica. Due riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli ultimi due anni o capacità di produrre un campione spontaneo di espettorato, trattati con beta-2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA)/antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), con o senza corticosteroidi per via inalatoria per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Fumatore o ex fumatore con una storia di almeno 10 pacchetti/anno
  • Nessuna riacutizzazione della BPCO che richieda il cambiamento dei farmaci di mantenimento della BPCO durante il periodo di screening
  • Non si è verificato un peggioramento significativo della BPCO sulla base dei sintomi clinici e delle indagini durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  • Ha un'altra malattia polmonare (p. es., asma) o un'infezione attiva (p. es., tubercolosi)
  • Ha sperimentato BPCO potenzialmente letale (p. es., che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva [ICU], l'intubazione o la ventilazione non invasiva a lungo termine). È consentita la ventilazione non invasiva a breve termine (meno di cinque giorni) durante un ricovero per una riacutizzazione della BPCO, a condizione che la ventilazione non invasiva non sia continuata a casa
  • Ha insufficienza cardiaca destra o saturazione di ossigeno inferiore al 90 percento a riposo in aria ambiente durante lo screening o richiede ossigenoterapia su base giornaliera per ipossiemia cronica (carenza di ossigeno nel sangue)
  • Storia di malattia significativa o malattia medica nei 12 mesi precedenti lo screening - Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà inalato dai partecipanti una volta al giorno utilizzando un inalatore di polvere secca per 12 settimane.
Sperimentale: JNJ 49095397
Droga: JNJ 49095397
JNJ 49095397 400 microgrammi saranno inalati dai partecipanti una volta al giorno utilizzando un inalatore di polvere secca per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del prebroncodilatatore (preBD, prima di assumere un broncodilatatore per via inalatoria) Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) previsto in percentuale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata in un secondo. Il FEV1 sarà misurato mediante spirometria. Una variazione positiva rispetto al basale del FEV1 indica un miglioramento della funzione polmonare.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale del FEV1 postbroncodilatatore (postBD, dopo l'assunzione di un broncodilatatore per via inalatoria) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata in un secondo. Il FEV1 sarà misurato mediante spirometria. Una variazione positiva rispetto al basale del FEV1 indica un miglioramento della funzione polmonare.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel numero medio settimanale di occasioni in un giorno in cui il farmaco di emergenza viene utilizzato alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
L'uso di farmaci di salvataggio inalati (espresso come numero di occasioni) assunto secondo un programma e/o per il controllo dei sintomi verrà registrato due volte al giorno.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nelle EXAcerbazioni dei sintomi respiratori dello strumento della malattia polmonare cronica (E-RS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
E-RS è un algoritmo di punteggio del sistema respiratorio di 11 elementi per valutare la gravità dei sintomi respiratori nei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Ogni item ha 5 o 6 opzioni di risposta. Un punteggio più alto indica una BPCO più grave.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George per i pazienti con BPCO (SGRQ-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
SGRQ-C è un questionario di 40 voci progettato per misurare il danno alla salute nei partecipanti con BPCO. SGRQ-C è diviso in due componenti: 1) sintomi, 2) attività e impatti. Il punteggio SGRQ-C totale varia da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della salute.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR101807
  • 49095397OPD2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-005184-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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