Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti inhalovaného JNJ 49095397 (RV568) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

19. srpna 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti inhalačního JNJ 49095397 (RV568) u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost JNJ 49095397 u účastníků se symptomatickou středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), placebem kontrolovanou (neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda lék má skutečný efekt v klinické studii), multicentrická studie s paralelními skupinami (každá skupina účastníků bude léčena ve stejnou dobu). Přibližně 200 účastníků bude náhodně přiřazeno k JNJ 49095397 nebo placebu v poměru 1:1. Studie se skládá ze 3 fází: screening (3 týdny), dvojitě zaslepená léčba (12 týdnů) a sledování (4 týdny). Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích jevů, vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy a klinické laboratorní testy, které budou monitorovány v průběhu studie. Celková doba trvání studie pro každého účastníka bude přibližně 19 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Genk, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Sittard / Geleen, Holandsko
      • Zwolle, Holandsko
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Farkasgyepü, Maďarsko
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko
      • Szikszó, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Großhansdorf, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Lübeck, Německo
      • Mainz, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
  • Česko
      • Prague 5, Česko
      • Praha, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s potenciálem neplodit děti, Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD 2 nebo 3), objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) větší nebo rovný 40 méně než 80 procent předpokládaných, FEV1/ nucené vitální funkce poměr kapacity (FVC) menší než 0,7
  • Klinická anamnéza chronické bronchitidy. Buď dvě exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) za poslední dva roky nebo schopnost produkovat spontánní vzorek sputa, léčeného dlouhodobě působícím beta-2 agonistou (LABA)/dlouho působícím muskarinovými antagonisty (LAMA), s inhalačními kortikosteroidy nebo bez nich alespoň 12 týdnů před vstupem do studie
  • Kuřák nebo bývalý kuřák s historií alespoň 10 let
  • Žádná exacerbace CHOPN, která by vyžadovala změnu v udržovací medikaci CHOPN během období screeningu
  • Nezaznamenalo se významné zhoršení CHOPN na základě klinických příznaků a vyšetření během období screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Má jiné plicní onemocnění (např. astma) nebo aktivní infekci (např. tuberkulózu)
  • Prodělal život ohrožující CHOPN (např. vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče [JIP], intubaci nebo dlouhodobou neinvazivní ventilaci). Krátkodobá (méně než pět dní) neinvazivní ventilace během hospitalizace pro akutní exacerbaci CHOPN je povolena za předpokladu, že neinvazivní ventilace nepokračovala doma
  • Má pravostranné srdeční selhání nebo saturaci kyslíku v klidu na vzduchu v místnosti při screeningu nižší než 90 procent nebo vyžaduje každodenní kyslíkovou terapii pro chronickou hypoxémii (nedostatek kyslíku v krvi)
  • Anamnéza závažného onemocnění nebo zdravotního onemocnění během 12 měsíců před screeningem - Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo budou účastníci inhalovat jednou denně pomocí inhalátoru na suchý prášek po dobu 12 týdnů.
Experimentální: JNJ 49095397
Lék: JNJ 49095397
JNJ 49095397 400 mikrogramů budou účastníci inhalovat jednou denně pomocí inhalátoru na suchý prášek po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u prebronchodilatancia (preBD, před užitím inhalačního bronchodilatátoru) Procento předpokládaného objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
FEV1 je množství vzduchu, které lze vydechnout za jednu sekundu. FEV1 bude měřeno spirometrií. Pozitivní změna FEV1 oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení plicních funkcí.
Výchozí stav (týden 0) až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Změna FEV1 od výchozí hodnoty postbronchodilatancia (po BD, po užití inhalačního bronchodilatátoru) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
FEV1 je množství vzduchu, které lze vydechnout za jednu sekundu. FEV1 bude měřeno spirometrií. Pozitivní změna FEV1 oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení plicních funkcí.
Výchozí stav (týden 0) až týden 12
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném počtu příležitostí za den, kdy se záchranná medikace používá, v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
Použití inhalační záchranné medikace (vyjádřené jako počet příležitostí) užívané podle plánu a/nebo pro kontrolu symptomů bude zaznamenáváno dvakrát denně.
Výchozí stav (týden 0) až týden 12
Změna od výchozí hodnoty u exacerbací chronického onemocnění plic Tool-respiratory Symptoms (E-RS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
E-RS je 11-položkový algoritmus pro hodnocení respiračního systému pro hodnocení závažnosti respiračních symptomů u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Každá položka má buď 5 nebo 6 možností odezvy. Vyšší skóre ukazuje na závažnější CHOPN.
Výchozí stav (týden 0) až týden 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
SGRQ-C je dotazník o 40 položkách určený k měření poškození zdraví u účastníků s CHOPN. SGRQ-C se dělí na dvě složky: 1) symptomy, 2) aktivita & dopady. Celkové skóre SGRQ-C se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší). Vyšší skóre znamená větší poškození zdraví.
Výchozí stav (týden 0) až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR101807
  • 49095397OPD2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-005184-27 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ 49095397

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit