Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloidun JNJ 49095397:n (RV568) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus inhaloidusta JNJ 49095397:stä (RV568) kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ 49095397:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on oireinen keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus (jokaista osallistujaryhmää hoidetaan samanaikaisesti). Noin 200 osallistujaa jaetaan satunnaisesti JNJ 49095397:ään tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta (3 viikkoa), kaksoissokkohoito (12 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa). Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien, elintoimintojen arvioinnin, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset, joita seurataan koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen kokonaiskesto on kunkin osallistujan osalta noin 19 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Sittard / Geleen, Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Lodz, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Romania
      • Bucharest, Romania
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Großhansdorf, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Lübeck, Saksa
      • Mainz, Saksa
  • Tšekki
      • Prague 5, Tšekki
      • Praha, Tšekki
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Farkasgyepü, Unkari
      • Mosonmagyaróvár, Unkari
      • Szikszó, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana, globaali aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten (GOLD 2 tai 3), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) suurempi tai yhtä suuri kuin 40 vähemmän kuin 80 prosenttia ennustettu, FEV1/ pakotettu elintärkeä kapasiteettisuhde (FVC) alle 0,7
  • Kroonisen keuhkoputkentulehduksen kliininen historia. Joko kaksi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemista viimeisen kahden vuoden aikana tai kyky tuottaa spontaani yskösnäyte, jota on hoidettu pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla (LABA)/pitkävaikutteisilla muskariiniantagonisteilla (LAMA) inhaloitavien kortikosteroidien kanssa tai ilman vähintään 12 viikkoa ennen opiskelua
  • Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on vähintään 10 pakkausvuoden historia
  • Ei keuhkoahtaumatautien pahenemista, joka edellyttää keuhkoahtaumatautien ylläpitolääkkeiden vaihtamista seulontajakson aikana
  • Ei kokenut merkittävää COPD:n pahenemista kliinisten oireiden ja seulontajakson aikana tehtyjen tutkimusten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla jokin muu keuhkosairaus (esim. astma) tai aktiivinen infektio (esim. tuberkuloosi)
  • Hänellä on ollut hengenvaarallinen keuhkoahtaumatauti (esim. vaatii tehohoitoyksikön [ICU] vastaanottoa, intubaatiota tai pitkäaikaista ei-invasiivista ventilaatiota). Lyhytaikainen (alle viisi päivää) ei-invasiivinen ventilaatio sairaalahoidon aikana keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi on sallittua edellyttäen, että ei-invasiivista ventilaatiota ei jatketa ​​kotona
  • Oikean sydämen vajaatoiminta tai happisaturaatio on alle 90 prosenttia levossa huoneilmassa seulonnassa tai hän tarvitsee päivittäin happihoitoa kroonisen hypoksemian (veren hapenpuute) vuoksi
  • Merkittävä sairaus tai lääketieteellinen sairaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa - Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 tai HIV-2, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistujat hengittävät lumelääkettä kerran päivässä kuivajauheinhalaattorilla 12 viikon ajan.
Kokeellinen: JNJ 49095397
Lääke: JNJ 49095397
Osallistujat hengittävät JNJ 49095397 400 mikrogrammaa kerran päivässä kuivajauheinhalaattorilla 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta esikeuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä (preBD, ennen inhaloitavan keuhkoputkia laajentavan lääkkeen ottamista) Prosentuaalinen ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. FEV1 mitataan spirometrialla. Positiivinen muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta keuhkoputkia laajentavassa lääkkeessä (postBD, inhaloitavan bronkodilaattorin ottamisen jälkeen) FEV1 viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. FEV1 mitataan spirometrialla. Positiivinen muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä määrässä, jolloin pelastuslääkitystä käytetään päivässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
Inhaloitavien pelastuslääkitysten käyttö (ilmaistuna kertalukuna), joka otetaan aikataulun mukaan ja/tai oireiden hallintaan, kirjataan kahdesti päivässä.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
Muutos lähtötasosta kroonisen keuhkosairauden pahenemisvaiheessa työkalu-hengitysoireet (E-RS) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
E-RS on 11 kohteen hengitysjärjestelmän pisteytysalgoritmi, joka arvioi hengitystieoireiden vakavuutta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Jokaisessa kohdassa on joko 5 tai 6 vastausvaihtoehtoa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa COPD:tä.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
Muutos lähtötasosta keuhkoahtaumatautipotilaiden St. Georgen hengitystiekyselyn (SGRQ-C) kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
SGRQ-C on 40 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveyden heikkenemistä. SGRQ-C on jaettu kahteen osaan: 1) oireet, 2) aktiivisuus ja vaikutukset. SGRQ-C:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras) ja 100 (pahin). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR101807
  • 49095397OPD2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-005184-27 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ 49095397

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa