Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af inhaleret JNJ 49095397 (RV568) hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

19. august 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, effektivitets- og sikkerhedsstudie af inhaleret JNJ 49095397 (RV568) hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ 49095397 hos deltagere med symptomatisk moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), placebokontrolleret (et inaktivt stof, der sammenlignes med en medicin for at teste, om medicinen har en reel effekt i et klinisk studie), multicenter, parallel-gruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid) undersøgelse. Cirka 200 deltagere vil blive tilfældigt tildelt JNJ 49095397 eller placebo i forholdet 1:1. Studiet består af 3 faser: screening (3 uger), dobbeltblind behandling (12 uger) og opfølgning (4 uger). Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietests, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede varighed af undersøgelsen for hver deltager vil være cirka 19 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Groningen, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Sittard / Geleen, Holland
      • Zwolle, Holland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Lodz, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
  • Tjekkiet
      • Prague 5, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Großhansdorf, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Farkasgyepü, Ungarn
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
      • Szikszó, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i ikke-fertil alder, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2 eller 3), forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) større end eller lig med 40 mindre end 80 procent forudsagt, FEV1/ forceret vital kapacitet (FVC) forhold mindre end 0,7
  • Klinisk historie med kronisk bronkitis. Enten to eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inden for de seneste to år eller evnen til at producere en spontan sputumprøve, behandlet med langtidsvirkende beta-2 agonist (LABA)/langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA), med eller uden inhalerede kortikosteroider i mindst 12 uger før studiestart
  • Ryger eller tidligere ryger med mindst 10 års historie
  • Ingen KOL-eksacerbation, der kræver ændring af KOL-vedligeholdelsesmedicin i løbet af screeningsperioden
  • Ikke oplevet en signifikant forværring af KOL baseret på kliniske symptomer og ved undersøgelser i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden lungesygdom (f.eks. astma) eller en aktiv infektion (f.eks. tuberkulose)
  • Har oplevet livstruende KOL (f.eks. behov for indlæggelse på intensiv afdeling, intubation eller langvarig ikke-invasiv ventilation). Kortvarig (mindre end fem dage), non-invasiv ventilation under en hospitalsindlæggelse for en akut forværring af KOL er tilladt, forudsat at non-invasiv ventilation ikke blev fortsat i hjemmet
  • Har højre hjertesvigt eller iltmætning mindre end 90 procent i hvile på rumluft ved screening eller kræver iltbehandling på daglig basis for kronisk hypoxæmi (iltmangel i blodet)
  • Anamnese med betydelig sygdom eller medicinsk sygdom inden for 12 måneder før screening - Positiv serologi til human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive inhaleret af deltagerne én gang dagligt ved at bruge en tørpulverinhalator i 12 uger.
Eksperimentel: JNJ 49095397
Medicin: JNJ 49095397
JNJ 49095397 400 mikrogram vil blive inhaleret af deltagerne én gang dagligt ved at bruge en tørpulverinhalator i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i præbronkodilatator (preBD, før du tager en inhaleret bronkodilatator) Procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes på et sekund. FEV1 vil blive målt ved spirometri. En positiv ændring fra baseline i FEV1 indikerer forbedring af lungefunktionen.
Baseline (uge 0) til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Ændring fra baseline i postbronkodilatator (postBD, efter at have taget en inhaleret bronkodilatator) FEV1 i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes på et sekund. FEV1 vil blive målt ved spirometri. En positiv ændring fra baseline i FEV1 indikerer forbedring af lungefunktionen.
Baseline (uge 0) til uge 12
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnitligt antal tilfælde på en dag, hvor redningsmedicin bruges i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
Brug af inhaleret redningsmedicin (udtrykt som antal gange) taget efter en tidsplan og/eller til kontrol af symptomer vil blive registreret to gange dagligt.
Baseline (uge 0) til uge 12
Ændring fra baseline i eksacerbationer af kronisk lungesygdom Tool-respiratoriske symptomer (E-RS) i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
E-RS er en 11-elementers respiratorisk system-scoringsalgoritme til at vurdere sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Hvert emne har enten 5 eller 6 svarmuligheder. Højere score indikerer mere alvorlig KOL.
Baseline (uge 0) til uge 12
Ændring fra baseline i den samlede score for St. George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
SGRQ-C er et spørgeskema med 40 punkter designet til at måle helbredssvækkelse hos deltagere med KOL. SGRQ-C er opdelt i to komponenter: 1) symptomer, 2) aktivitet og påvirkninger. Den samlede SGRQ-C-score varierer fra 0 (bedst) og 100 (dårligst). Højere score indikerer større helbredssvækkelse.
Baseline (uge 0) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR101807
  • 49095397OPD2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-005184-27 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ 49095397

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner