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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von inhaliertem JNJ 49095397 (RV568) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

19. August 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem JNJ 49095397 (RV568) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ 49095397 bei Teilnehmern mit symptomatischer mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), placebokontrollierte (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament wirksam ist). eine echte Wirkung in einer klinischen Studie), multizentrische Parallelgruppenstudie (jede Gruppe von Teilnehmern wird gleichzeitig behandelt). Ungefähr 200 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 JNJ 49095397 oder Placebo zugewiesen. Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening (3 Wochen), Doppelblindbehandlung (12 Wochen) und Follow-up (4 Wochen). Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme und klinische Labortests, die während der gesamten Studie überwacht werden. Die Gesamtdauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer etwa 19 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Großhansdorf, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Sittard / Geleen, Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Lodz, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation
  • Tschechien
      • Prague 5, Tschechien
      • Praha, Tschechien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Farkasgyepü, Ungarn
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
      • Szikszó, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2 oder 3), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) größer oder gleich 40, weniger als 80 Prozent des vorhergesagten Werts, FEV1/forciertes Vital Kapazitätsverhältnis (FVC) von weniger als 0,7
  • Klinische Vorgeschichte einer chronischen Bronchitis. Entweder zwei Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in den letzten zwei Jahren oder die Fähigkeit, eine spontane Sputumprobe zu produzieren, behandelt mit langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA)/langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA), mit oder ohne inhalierte Kortikosteroide für mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Raucher oder Ex-Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungen pro Jahr
  • Keine COPD-Exazerbation, die eine Änderung der COPD-Erhaltungsmedikamente während des Screeningzeitraums erfordert
  • Keine signifikante Verschlechterung der COPD festgestellt, basierend auf klinischen Symptomen und Untersuchungen während des Screening-Zeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere Lungenerkrankung (z. B. Asthma) oder eine aktive Infektion (z. B. Tuberkulose)
  • Hat eine lebensbedrohliche COPD erlitten (z. B. war eine Aufnahme auf die Intensivstation, eine Intubation oder eine langfristige nicht-invasive Beatmung erforderlich). Eine kurzfristige (weniger als fünf Tage) nicht-invasive Beatmung während eines Krankenhausaufenthalts wegen einer akuten COPD-Exazerbation ist zulässig, sofern die nicht-invasive Beatmung nicht zu Hause fortgesetzt wurde
  • Hat eine Rechtsherzinsuffizienz oder eine Sauerstoffsättigung von weniger als 90 Prozent in Ruhe an der Raumluft beim Screening oder benötigt eine tägliche Sauerstofftherapie wegen chronischer Hypoxämie (Sauerstoffmangel im Blut)
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Krankheit oder medizinischen Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening - Positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2, das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird von den Teilnehmern 12 Wochen lang einmal täglich mit einem Trockenpulverinhalator inhaliert.
Experimental: JNJ 49095397
Arzneimittel: JNJ 49095397
JNJ 49095397 400 Mikrogramm werden von den Teilnehmern 12 Wochen lang einmal täglich mit einem Trockenpulverinhalator inhaliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Präbronchodilatators (preBD, vor der Einnahme eines inhalierten Bronchodilatators) Prozentual vorhergesagtes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
FEV1 ist die Luftmenge, die in einer Sekunde ausgeatmet werden kann. FEV1 wird durch Spirometrie gemessen. Eine positive Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Änderung des FEV1 nach Einnahme eines inhalierten Bronchodilatators gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
FEV1 ist die Luftmenge, die in einer Sekunde ausgeatmet werden kann. FEV1 wird durch Spirometrie gemessen. Eine positive Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen durchschnittlichen Häufigkeit an einem Tag, in der Notfallmedikamente in Woche 12 verwendet werden
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
Die Verwendung von inhalierten Notfallmedikamenten (ausgedrückt als Häufigkeit), die nach einem Zeitplan und/oder zur Kontrolle der Symptome eingenommen werden, wird zweimal täglich aufgezeichnet.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Exazerbationen chronischer Lungenerkrankungen (Tool-Respiratory Symptoms, E-RS) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
E-RS ist ein 11-Punkte-Algorithmus zur Bewertung des Atmungssystems zur Beurteilung der Schwere der Atemwegssymptome bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Für jedes Item gibt es entweder 5 oder 6 Antwortmöglichkeiten. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere COPD hin.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
Änderung des Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
SGRQ-C ist ein 40-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitlichen Beeinträchtigung bei Teilnehmern mit COPD. SGRQ-C ist in zwei Komponenten unterteilt: 1) Symptome, 2) Aktivität und Auswirkungen. Der SGRQ-C-Gesamtwert reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). Höhere Werte deuten auf eine stärkere gesundheitliche Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR101807
  • 49095397OPD2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-005184-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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