Overcoming High On-Treatment Platelet Reactivity (HPR) During Prasugrel Therapy With Ticagrelor (HEIGHTEN)
2014年11月20日 更新者：LifeBridge Health
Overcoming High On-Treatment Platelet Reactivity (HPR) During Prasugrel Therapy
The primary objective is to determine the pharmacodynamic effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable Coronary artery disease (CAD) patients who exhibit high-on prasugrel platelet reactivity defined as Vasodilator Stimulated Phosphoprotein-Phosphorylation (VASP-P) >50%.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- 募集
- Sinai Center for Thrombosis Research
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コンタクト：
- Kevin P Bliden, B.S. MBA
- 電話番号：410-601-4795
- メール：kbliden@lifebridgehealth.org
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コンタクト：
- Tania B Gesheff, MSN
- 電話番号：4106014795
- メール：tgesheff@lifebridgehealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female; age ≥ 18 and < 75 years
- Weight ≥ 60 kg
- Currently on ASA therapy and eligible to reduce ASA dose to 81 mg daily if on higher dosing
- On stable prasugrel maintenance dose for ≥1 month
- Stable CAD patients defined as: subjects with documented evidence of a history of atherosclerotic coronary artery disease/surgical revascularization (defined as either a prior myocardial infarction, percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft surgery). A minimum of 1 month must have elapsed between a subject's enrolment and any acute event, revascularization procedure or hospitalization for chest pain for that subject.
- If female, may be enrolled if one of the following 3 criteria are met: 1)Had a hysterectomy or tubal ligation at least 6 months prior to signing ICF, 2)Post-menopausal for at least 1 year, 3)If of childbearing potential, will practice 1 of the following methods of birth control throughout the study: oral, injectable, or implantable hormonal contraceptives; intrauterine device; diaphragm plus spermicide; or female condom plus spermicide. Methods of contraception that are not acceptable are partner's use of condoms or partner's vasectomy.
- Able and willing to provide written informed consent before entering the study
Exclusion Criteria:
- Subject plans to undergo coronary revascularization at any time during the trial
- Presence or history of any of the following: ischemic or hemorrhagic stroke; transient ischemic attack (TIA); intracranial neoplasm; arteriovenous malformation, or aneurysm; intracranial hemorrhage; head trauma (within 3 months of study entry)
- History of refractory ventricular arrhythmias with an increased risk of bradycardic events (eg, subjects without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree atrioventricular (AV) block or bradycardic-related syncope)
- History or evidence of congestive heart failure (New York Heart Association Class III or above ≤ 6 months before screening
- Severe hepatic impairment defined as ALT> 2.5 X ULN
- Uncontrolled hypertension, or systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg at screening
- Severely impaired renal function (glomerular filtration rate < 30 mL/minute) or on dialysis
- Concomitant use with parenteral or oral anticoagulants
- Platelet count <100 X103
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Non-HPR group
The non-HPR group will have PD and genetic testing, with no change in medication.
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アクティブコンパレータ：HPR Group
This arm will be split into Group A and Group B which will receive Ticagrelor/Prasugrel in a crossover manner.
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Patients will discontinue ticagrelor treatment and start 10 mg prasugrel daily while continuing 81 mg of aspirin daily.
Patients will be given 180 mg of Ticagrelor followed by 90 mg twice a day while continuing 81 mg of aspirin daily).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pharmacodynamic (PD) Vasodilator Stimulated Phosphoprotein-Phosphorylation(VASP-P) in High On Prasugrel Platelet Reactivity(HPPR) stable CAD patients
時間枠：2 hours, 4 hours, and 14 days
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The primary objective is to determine the pharmacodynamic effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable CAD patients who exhibit high-on prasugrel platelet reactivity defined as VASP-P>50%.
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2 hours, 4 hours, and 14 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prevalence of HPPR
時間枠：2 hours, 4 hours, and 14 days
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Determine the prevalence of HPPR in a stable PCI population.
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2 hours, 4 hours, and 14 days
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CYP2C19 relation to occurence of HPPR
時間枠：2 hours, 4 hours, and 14 days
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Determine the relation of CYP2C19 activity to the occurrence of HPPR.
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2 hours, 4 hours, and 14 days
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PD VerifyNow in HPPR stable CAD patients
時間枠：2 hour, 4 hour, 14 days
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Evaluate the PD effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable CAD patients who exhibit HPPR defined as PRU >208 by VerifyNow P2Y12
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2 hour, 4 hour, 14 days
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PD LTA in HPPR stable CAD patients
時間枠：2 hours, 4 hours, 14 days
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Evaluate the PD effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable CAD patients who exhibit HPPR based on light transmittance aggregometry (5 and 20 uM ADP, 4ug/mL Collagen)
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2 hours, 4 hours, 14 days
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Frequency of HPR
時間枠：2 hours, 4 hours, and 14 days
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To determine the frequency of HPR after switching from ticagrelor to prasugrel after 14 days of treatment.
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2 hours, 4 hours, and 14 days
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PD effect(Prasugrel) relation to CYP2C19
時間枠：2 hours, 4 hours, and 14 days
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To determine if the PD effect of prasugrel is related to the activity of CYP2C19 (phenotyping and genotyping) by measuring patients with and without HPPR.
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2 hours, 4 hours, and 14 days
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants with Adverse Events
時間枠：14 days, 28 days
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To evaluate the safety and tolerability of switching subjects from Prasugrel to Ticagrelor and vice versa.
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14 days, 28 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月20日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015 (米国 NIH グラント/契約：American Sleep Medicine Foundation)
- ISSBRIL0149 (その他の識別子：AstaZeneca)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。