Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overcoming High On-Treatment Platelet Reactivity (HPR) During Prasugrel Therapy With Ticagrelor (HEIGHTEN)

20 november 2014 bijgewerkt door: LifeBridge Health

Overcoming High On-Treatment Platelet Reactivity (HPR) During Prasugrel Therapy

The primary objective is to determine the pharmacodynamic effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable Coronary artery disease (CAD) patients who exhibit high-on prasugrel platelet reactivity defined as Vasodilator Stimulated Phosphoprotein-Phosphorylation (VASP-P) >50%.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female; age ≥ 18 and < 75 years
  2. Weight ≥ 60 kg
  3. Currently on ASA therapy and eligible to reduce ASA dose to 81 mg daily if on higher dosing
  4. On stable prasugrel maintenance dose for ≥1 month
  5. Stable CAD patients defined as: subjects with documented evidence of a history of atherosclerotic coronary artery disease/surgical revascularization (defined as either a prior myocardial infarction, percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft surgery). A minimum of 1 month must have elapsed between a subject's enrolment and any acute event, revascularization procedure or hospitalization for chest pain for that subject.
  6. If female, may be enrolled if one of the following 3 criteria are met: 1)Had a hysterectomy or tubal ligation at least 6 months prior to signing ICF, 2)Post-menopausal for at least 1 year, 3)If of childbearing potential, will practice 1 of the following methods of birth control throughout the study: oral, injectable, or implantable hormonal contraceptives; intrauterine device; diaphragm plus spermicide; or female condom plus spermicide. Methods of contraception that are not acceptable are partner's use of condoms or partner's vasectomy.
  7. Able and willing to provide written informed consent before entering the study

Exclusion Criteria:

  1. Subject plans to undergo coronary revascularization at any time during the trial
  2. Presence or history of any of the following: ischemic or hemorrhagic stroke; transient ischemic attack (TIA); intracranial neoplasm; arteriovenous malformation, or aneurysm; intracranial hemorrhage; head trauma (within 3 months of study entry)
  3. History of refractory ventricular arrhythmias with an increased risk of bradycardic events (eg, subjects without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree atrioventricular (AV) block or bradycardic-related syncope)
  4. History or evidence of congestive heart failure (New York Heart Association Class III or above ≤ 6 months before screening
  5. Severe hepatic impairment defined as ALT> 2.5 X ULN
  6. Uncontrolled hypertension, or systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg at screening
  7. Severely impaired renal function (glomerular filtration rate < 30 mL/minute) or on dialysis
  8. Concomitant use with parenteral or oral anticoagulants
  9. Platelet count <100 X103

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Non-HPR group
The non-HPR group will have PD and genetic testing, with no change in medication.
Actieve vergelijker: HPR Group
This arm will be split into Group A and Group B which will receive Ticagrelor/Prasugrel in a crossover manner.
Patients will discontinue ticagrelor treatment and start 10 mg prasugrel daily while continuing 81 mg of aspirin daily.
Patients will be given 180 mg of Ticagrelor followed by 90 mg twice a day while continuing 81 mg of aspirin daily).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacodynamic (PD) Vasodilator Stimulated Phosphoprotein-Phosphorylation(VASP-P) in High On Prasugrel Platelet Reactivity(HPPR) stable CAD patients
Tijdsspanne: 2 hours, 4 hours, and 14 days
The primary objective is to determine the pharmacodynamic effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable CAD patients who exhibit high-on prasugrel platelet reactivity defined as VASP-P>50%.
2 hours, 4 hours, and 14 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalence of HPPR
Tijdsspanne: 2 hours, 4 hours, and 14 days
Determine the prevalence of HPPR in a stable PCI population.
2 hours, 4 hours, and 14 days
CYP2C19 relation to occurence of HPPR
Tijdsspanne: 2 hours, 4 hours, and 14 days
Determine the relation of CYP2C19 activity to the occurrence of HPPR.
2 hours, 4 hours, and 14 days
PD VerifyNow in HPPR stable CAD patients
Tijdsspanne: 2 hour, 4 hour, 14 days
Evaluate the PD effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable CAD patients who exhibit HPPR defined as PRU >208 by VerifyNow P2Y12
2 hour, 4 hour, 14 days
PD LTA in HPPR stable CAD patients
Tijdsspanne: 2 hours, 4 hours, 14 days
Evaluate the PD effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable CAD patients who exhibit HPPR based on light transmittance aggregometry (5 and 20 uM ADP, 4ug/mL Collagen)
2 hours, 4 hours, 14 days
Frequency of HPR
Tijdsspanne: 2 hours, 4 hours, and 14 days
To determine the frequency of HPR after switching from ticagrelor to prasugrel after 14 days of treatment.
2 hours, 4 hours, and 14 days
PD effect(Prasugrel) relation to CYP2C19
Tijdsspanne: 2 hours, 4 hours, and 14 days
To determine if the PD effect of prasugrel is related to the activity of CYP2C19 (phenotyping and genotyping) by measuring patients with and without HPPR.
2 hours, 4 hours, and 14 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with Adverse Events
Tijdsspanne: 14 days, 28 days
To evaluate the safety and tolerability of switching subjects from Prasugrel to Ticagrelor and vice versa.
14 days, 28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul A Gurbel, MD, Lifebridge Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Prasugrel

3
Abonneren