Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Overcoming High On-Treatment Platelet Reactivity (HPR) During Prasugrel Therapy With Ticagrelor (HEIGHTEN)

20. listopadu 2014 aktualizováno: LifeBridge Health

Overcoming High On-Treatment Platelet Reactivity (HPR) During Prasugrel Therapy

The primary objective is to determine the pharmacodynamic effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable Coronary artery disease (CAD) patients who exhibit high-on prasugrel platelet reactivity defined as Vasodilator Stimulated Phosphoprotein-Phosphorylation (VASP-P) >50%.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female; age ≥ 18 and < 75 years
  2. Weight ≥ 60 kg
  3. Currently on ASA therapy and eligible to reduce ASA dose to 81 mg daily if on higher dosing
  4. On stable prasugrel maintenance dose for ≥1 month
  5. Stable CAD patients defined as: subjects with documented evidence of a history of atherosclerotic coronary artery disease/surgical revascularization (defined as either a prior myocardial infarction, percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft surgery). A minimum of 1 month must have elapsed between a subject's enrolment and any acute event, revascularization procedure or hospitalization for chest pain for that subject.
  6. If female, may be enrolled if one of the following 3 criteria are met: 1)Had a hysterectomy or tubal ligation at least 6 months prior to signing ICF, 2)Post-menopausal for at least 1 year, 3)If of childbearing potential, will practice 1 of the following methods of birth control throughout the study: oral, injectable, or implantable hormonal contraceptives; intrauterine device; diaphragm plus spermicide; or female condom plus spermicide. Methods of contraception that are not acceptable are partner's use of condoms or partner's vasectomy.
  7. Able and willing to provide written informed consent before entering the study

Exclusion Criteria:

  1. Subject plans to undergo coronary revascularization at any time during the trial
  2. Presence or history of any of the following: ischemic or hemorrhagic stroke; transient ischemic attack (TIA); intracranial neoplasm; arteriovenous malformation, or aneurysm; intracranial hemorrhage; head trauma (within 3 months of study entry)
  3. History of refractory ventricular arrhythmias with an increased risk of bradycardic events (eg, subjects without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree atrioventricular (AV) block or bradycardic-related syncope)
  4. History or evidence of congestive heart failure (New York Heart Association Class III or above ≤ 6 months before screening
  5. Severe hepatic impairment defined as ALT> 2.5 X ULN
  6. Uncontrolled hypertension, or systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg at screening
  7. Severely impaired renal function (glomerular filtration rate < 30 mL/minute) or on dialysis
  8. Concomitant use with parenteral or oral anticoagulants
  9. Platelet count <100 X103

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Non-HPR group
The non-HPR group will have PD and genetic testing, with no change in medication.
Aktivní komparátor: HPR Group
This arm will be split into Group A and Group B which will receive Ticagrelor/Prasugrel in a crossover manner.
Patients will discontinue ticagrelor treatment and start 10 mg prasugrel daily while continuing 81 mg of aspirin daily.
Patients will be given 180 mg of Ticagrelor followed by 90 mg twice a day while continuing 81 mg of aspirin daily).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacodynamic (PD) Vasodilator Stimulated Phosphoprotein-Phosphorylation(VASP-P) in High On Prasugrel Platelet Reactivity(HPPR) stable CAD patients
Časové okno: 2 hours, 4 hours, and 14 days
The primary objective is to determine the pharmacodynamic effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable CAD patients who exhibit high-on prasugrel platelet reactivity defined as VASP-P>50%.
2 hours, 4 hours, and 14 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of HPPR
Časové okno: 2 hours, 4 hours, and 14 days
Determine the prevalence of HPPR in a stable PCI population.
2 hours, 4 hours, and 14 days
CYP2C19 relation to occurence of HPPR
Časové okno: 2 hours, 4 hours, and 14 days
Determine the relation of CYP2C19 activity to the occurrence of HPPR.
2 hours, 4 hours, and 14 days
PD VerifyNow in HPPR stable CAD patients
Časové okno: 2 hour, 4 hour, 14 days
Evaluate the PD effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable CAD patients who exhibit HPPR defined as PRU >208 by VerifyNow P2Y12
2 hour, 4 hour, 14 days
PD LTA in HPPR stable CAD patients
Časové okno: 2 hours, 4 hours, 14 days
Evaluate the PD effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable CAD patients who exhibit HPPR based on light transmittance aggregometry (5 and 20 uM ADP, 4ug/mL Collagen)
2 hours, 4 hours, 14 days
Frequency of HPR
Časové okno: 2 hours, 4 hours, and 14 days
To determine the frequency of HPR after switching from ticagrelor to prasugrel after 14 days of treatment.
2 hours, 4 hours, and 14 days
PD effect(Prasugrel) relation to CYP2C19
Časové okno: 2 hours, 4 hours, and 14 days
To determine if the PD effect of prasugrel is related to the activity of CYP2C19 (phenotyping and genotyping) by measuring patients with and without HPPR.
2 hours, 4 hours, and 14 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Adverse Events
Časové okno: 14 days, 28 days
To evaluate the safety and tolerability of switching subjects from Prasugrel to Ticagrelor and vice versa.
14 days, 28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A Gurbel, MD, LifeBridge Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit