- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01869309
Overcoming High On-Treatment Platelet Reactivity (HPR) During Prasugrel Therapy With Ticagrelor (HEIGHTEN)
20. November 2014 aktualisiert von: LifeBridge Health
Overcoming High On-Treatment Platelet Reactivity (HPR) During Prasugrel Therapy
The primary objective is to determine the pharmacodynamic effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable Coronary artery disease (CAD) patients who exhibit high-on prasugrel platelet reactivity defined as Vasodilator Stimulated Phosphoprotein-Phosphorylation (VASP-P) >50%.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Rekrutierung
- Sinai Center for Thrombosis Research
-
Kontakt:
- Kevin P Bliden, B.S. MBA
- Telefonnummer: 410-601-4795
- E-Mail: kbliden@lifebridgehealth.org
-
Kontakt:
- Tania B Gesheff, MSN
- Telefonnummer: 4106014795
- E-Mail: tgesheff@lifebridgehealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female; age ≥ 18 and < 75 years
- Weight ≥ 60 kg
- Currently on ASA therapy and eligible to reduce ASA dose to 81 mg daily if on higher dosing
- On stable prasugrel maintenance dose for ≥1 month
- Stable CAD patients defined as: subjects with documented evidence of a history of atherosclerotic coronary artery disease/surgical revascularization (defined as either a prior myocardial infarction, percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft surgery). A minimum of 1 month must have elapsed between a subject's enrolment and any acute event, revascularization procedure or hospitalization for chest pain for that subject.
- If female, may be enrolled if one of the following 3 criteria are met: 1)Had a hysterectomy or tubal ligation at least 6 months prior to signing ICF, 2)Post-menopausal for at least 1 year, 3)If of childbearing potential, will practice 1 of the following methods of birth control throughout the study: oral, injectable, or implantable hormonal contraceptives; intrauterine device; diaphragm plus spermicide; or female condom plus spermicide. Methods of contraception that are not acceptable are partner's use of condoms or partner's vasectomy.
- Able and willing to provide written informed consent before entering the study
Exclusion Criteria:
- Subject plans to undergo coronary revascularization at any time during the trial
- Presence or history of any of the following: ischemic or hemorrhagic stroke; transient ischemic attack (TIA); intracranial neoplasm; arteriovenous malformation, or aneurysm; intracranial hemorrhage; head trauma (within 3 months of study entry)
- History of refractory ventricular arrhythmias with an increased risk of bradycardic events (eg, subjects without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree atrioventricular (AV) block or bradycardic-related syncope)
- History or evidence of congestive heart failure (New York Heart Association Class III or above ≤ 6 months before screening
- Severe hepatic impairment defined as ALT> 2.5 X ULN
- Uncontrolled hypertension, or systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg at screening
- Severely impaired renal function (glomerular filtration rate < 30 mL/minute) or on dialysis
- Concomitant use with parenteral or oral anticoagulants
- Platelet count <100 X103
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Non-HPR group
The non-HPR group will have PD and genetic testing, with no change in medication.
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Aktiver Komparator: HPR Group
This arm will be split into Group A and Group B which will receive Ticagrelor/Prasugrel in a crossover manner.
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Patients will discontinue ticagrelor treatment and start 10 mg prasugrel daily while continuing 81 mg of aspirin daily.
Patients will be given 180 mg of Ticagrelor followed by 90 mg twice a day while continuing 81 mg of aspirin daily).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmacodynamic (PD) Vasodilator Stimulated Phosphoprotein-Phosphorylation(VASP-P) in High On Prasugrel Platelet Reactivity(HPPR) stable CAD patients
Zeitfenster: 2 hours, 4 hours, and 14 days
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The primary objective is to determine the pharmacodynamic effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable CAD patients who exhibit high-on prasugrel platelet reactivity defined as VASP-P>50%.
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2 hours, 4 hours, and 14 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prevalence of HPPR
Zeitfenster: 2 hours, 4 hours, and 14 days
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Determine the prevalence of HPPR in a stable PCI population.
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2 hours, 4 hours, and 14 days
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CYP2C19 relation to occurence of HPPR
Zeitfenster: 2 hours, 4 hours, and 14 days
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Determine the relation of CYP2C19 activity to the occurrence of HPPR.
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2 hours, 4 hours, and 14 days
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PD VerifyNow in HPPR stable CAD patients
Zeitfenster: 2 hour, 4 hour, 14 days
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Evaluate the PD effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable CAD patients who exhibit HPPR defined as PRU >208 by VerifyNow P2Y12
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2 hour, 4 hour, 14 days
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PD LTA in HPPR stable CAD patients
Zeitfenster: 2 hours, 4 hours, 14 days
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Evaluate the PD effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable CAD patients who exhibit HPPR based on light transmittance aggregometry (5 and 20 uM ADP, 4ug/mL Collagen)
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2 hours, 4 hours, 14 days
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Frequency of HPR
Zeitfenster: 2 hours, 4 hours, and 14 days
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To determine the frequency of HPR after switching from ticagrelor to prasugrel after 14 days of treatment.
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2 hours, 4 hours, and 14 days
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PD effect(Prasugrel) relation to CYP2C19
Zeitfenster: 2 hours, 4 hours, and 14 days
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To determine if the PD effect of prasugrel is related to the activity of CYP2C19 (phenotyping and genotyping) by measuring patients with and without HPPR.
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2 hours, 4 hours, and 14 days
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants with Adverse Events
Zeitfenster: 14 days, 28 days
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To evaluate the safety and tolerability of switching subjects from Prasugrel to Ticagrelor and vice versa.
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14 days, 28 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul A Gurbel, MD, Lifebridge Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
- Prasugrelhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015 (American Sleep Medicine Foundation)
- ISSBRIL0149 (Andere Kennung: AstaZeneca)
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