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Overcoming High On-Treatment Platelet Reactivity (HPR) During Prasugrel Therapy With Ticagrelor (HEIGHTEN)

20 novembre 2014 aggiornato da: LifeBridge Health

Overcoming High On-Treatment Platelet Reactivity (HPR) During Prasugrel Therapy

The primary objective is to determine the pharmacodynamic effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable Coronary artery disease (CAD) patients who exhibit high-on prasugrel platelet reactivity defined as Vasodilator Stimulated Phosphoprotein-Phosphorylation (VASP-P) >50%.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female; age ≥ 18 and < 75 years
  2. Weight ≥ 60 kg
  3. Currently on ASA therapy and eligible to reduce ASA dose to 81 mg daily if on higher dosing
  4. On stable prasugrel maintenance dose for ≥1 month
  5. Stable CAD patients defined as: subjects with documented evidence of a history of atherosclerotic coronary artery disease/surgical revascularization (defined as either a prior myocardial infarction, percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft surgery). A minimum of 1 month must have elapsed between a subject's enrolment and any acute event, revascularization procedure or hospitalization for chest pain for that subject.
  6. If female, may be enrolled if one of the following 3 criteria are met: 1)Had a hysterectomy or tubal ligation at least 6 months prior to signing ICF, 2)Post-menopausal for at least 1 year, 3)If of childbearing potential, will practice 1 of the following methods of birth control throughout the study: oral, injectable, or implantable hormonal contraceptives; intrauterine device; diaphragm plus spermicide; or female condom plus spermicide. Methods of contraception that are not acceptable are partner's use of condoms or partner's vasectomy.
  7. Able and willing to provide written informed consent before entering the study

Exclusion Criteria:

  1. Subject plans to undergo coronary revascularization at any time during the trial
  2. Presence or history of any of the following: ischemic or hemorrhagic stroke; transient ischemic attack (TIA); intracranial neoplasm; arteriovenous malformation, or aneurysm; intracranial hemorrhage; head trauma (within 3 months of study entry)
  3. History of refractory ventricular arrhythmias with an increased risk of bradycardic events (eg, subjects without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree atrioventricular (AV) block or bradycardic-related syncope)
  4. History or evidence of congestive heart failure (New York Heart Association Class III or above ≤ 6 months before screening
  5. Severe hepatic impairment defined as ALT> 2.5 X ULN
  6. Uncontrolled hypertension, or systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg at screening
  7. Severely impaired renal function (glomerular filtration rate < 30 mL/minute) or on dialysis
  8. Concomitant use with parenteral or oral anticoagulants
  9. Platelet count <100 X103

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Non-HPR group
The non-HPR group will have PD and genetic testing, with no change in medication.
Comparatore attivo: HPR Group
This arm will be split into Group A and Group B which will receive Ticagrelor/Prasugrel in a crossover manner.
Patients will discontinue ticagrelor treatment and start 10 mg prasugrel daily while continuing 81 mg of aspirin daily.
Patients will be given 180 mg of Ticagrelor followed by 90 mg twice a day while continuing 81 mg of aspirin daily).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacodynamic (PD) Vasodilator Stimulated Phosphoprotein-Phosphorylation(VASP-P) in High On Prasugrel Platelet Reactivity(HPPR) stable CAD patients
Lasso di tempo: 2 hours, 4 hours, and 14 days
The primary objective is to determine the pharmacodynamic effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable CAD patients who exhibit high-on prasugrel platelet reactivity defined as VASP-P>50%.
2 hours, 4 hours, and 14 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalence of HPPR
Lasso di tempo: 2 hours, 4 hours, and 14 days
Determine the prevalence of HPPR in a stable PCI population.
2 hours, 4 hours, and 14 days
CYP2C19 relation to occurence of HPPR
Lasso di tempo: 2 hours, 4 hours, and 14 days
Determine the relation of CYP2C19 activity to the occurrence of HPPR.
2 hours, 4 hours, and 14 days
PD VerifyNow in HPPR stable CAD patients
Lasso di tempo: 2 hour, 4 hour, 14 days
Evaluate the PD effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable CAD patients who exhibit HPPR defined as PRU >208 by VerifyNow P2Y12
2 hour, 4 hour, 14 days
PD LTA in HPPR stable CAD patients
Lasso di tempo: 2 hours, 4 hours, 14 days
Evaluate the PD effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable CAD patients who exhibit HPPR based on light transmittance aggregometry (5 and 20 uM ADP, 4ug/mL Collagen)
2 hours, 4 hours, 14 days
Frequency of HPR
Lasso di tempo: 2 hours, 4 hours, and 14 days
To determine the frequency of HPR after switching from ticagrelor to prasugrel after 14 days of treatment.
2 hours, 4 hours, and 14 days
PD effect(Prasugrel) relation to CYP2C19
Lasso di tempo: 2 hours, 4 hours, and 14 days
To determine if the PD effect of prasugrel is related to the activity of CYP2C19 (phenotyping and genotyping) by measuring patients with and without HPPR.
2 hours, 4 hours, and 14 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Adverse Events
Lasso di tempo: 14 days, 28 days
To evaluate the safety and tolerability of switching subjects from Prasugrel to Ticagrelor and vice versa.
14 days, 28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul A Gurbel, MD, LifeBridge Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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