Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Overcoming High On-Treatment Platelet Reactivity (HPR) During Prasugrel Therapy With Ticagrelor (HEIGHTEN)

20 de novembro de 2014 atualizado por: LifeBridge Health

Overcoming High On-Treatment Platelet Reactivity (HPR) During Prasugrel Therapy

The primary objective is to determine the pharmacodynamic effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable Coronary artery disease (CAD) patients who exhibit high-on prasugrel platelet reactivity defined as Vasodilator Stimulated Phosphoprotein-Phosphorylation (VASP-P) >50%.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female; age ≥ 18 and < 75 years
  2. Weight ≥ 60 kg
  3. Currently on ASA therapy and eligible to reduce ASA dose to 81 mg daily if on higher dosing
  4. On stable prasugrel maintenance dose for ≥1 month
  5. Stable CAD patients defined as: subjects with documented evidence of a history of atherosclerotic coronary artery disease/surgical revascularization (defined as either a prior myocardial infarction, percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft surgery). A minimum of 1 month must have elapsed between a subject's enrolment and any acute event, revascularization procedure or hospitalization for chest pain for that subject.
  6. If female, may be enrolled if one of the following 3 criteria are met: 1)Had a hysterectomy or tubal ligation at least 6 months prior to signing ICF, 2)Post-menopausal for at least 1 year, 3)If of childbearing potential, will practice 1 of the following methods of birth control throughout the study: oral, injectable, or implantable hormonal contraceptives; intrauterine device; diaphragm plus spermicide; or female condom plus spermicide. Methods of contraception that are not acceptable are partner's use of condoms or partner's vasectomy.
  7. Able and willing to provide written informed consent before entering the study

Exclusion Criteria:

  1. Subject plans to undergo coronary revascularization at any time during the trial
  2. Presence or history of any of the following: ischemic or hemorrhagic stroke; transient ischemic attack (TIA); intracranial neoplasm; arteriovenous malformation, or aneurysm; intracranial hemorrhage; head trauma (within 3 months of study entry)
  3. History of refractory ventricular arrhythmias with an increased risk of bradycardic events (eg, subjects without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree atrioventricular (AV) block or bradycardic-related syncope)
  4. History or evidence of congestive heart failure (New York Heart Association Class III or above ≤ 6 months before screening
  5. Severe hepatic impairment defined as ALT> 2.5 X ULN
  6. Uncontrolled hypertension, or systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg at screening
  7. Severely impaired renal function (glomerular filtration rate < 30 mL/minute) or on dialysis
  8. Concomitant use with parenteral or oral anticoagulants
  9. Platelet count <100 X103

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Non-HPR group
The non-HPR group will have PD and genetic testing, with no change in medication.
Comparador Ativo: HPR Group
This arm will be split into Group A and Group B which will receive Ticagrelor/Prasugrel in a crossover manner.
Patients will discontinue ticagrelor treatment and start 10 mg prasugrel daily while continuing 81 mg of aspirin daily.
Patients will be given 180 mg of Ticagrelor followed by 90 mg twice a day while continuing 81 mg of aspirin daily).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacodynamic (PD) Vasodilator Stimulated Phosphoprotein-Phosphorylation(VASP-P) in High On Prasugrel Platelet Reactivity(HPPR) stable CAD patients
Prazo: 2 hours, 4 hours, and 14 days
The primary objective is to determine the pharmacodynamic effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable CAD patients who exhibit high-on prasugrel platelet reactivity defined as VASP-P>50%.
2 hours, 4 hours, and 14 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalence of HPPR
Prazo: 2 hours, 4 hours, and 14 days
Determine the prevalence of HPPR in a stable PCI population.
2 hours, 4 hours, and 14 days
CYP2C19 relation to occurence of HPPR
Prazo: 2 hours, 4 hours, and 14 days
Determine the relation of CYP2C19 activity to the occurrence of HPPR.
2 hours, 4 hours, and 14 days
PD VerifyNow in HPPR stable CAD patients
Prazo: 2 hour, 4 hour, 14 days
Evaluate the PD effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable CAD patients who exhibit HPPR defined as PRU >208 by VerifyNow P2Y12
2 hour, 4 hour, 14 days
PD LTA in HPPR stable CAD patients
Prazo: 2 hours, 4 hours, 14 days
Evaluate the PD effect of ticagrelor dosing (180mg LD/ 90mg BID) at 2, 4 hours and 14 days in stable CAD patients who exhibit HPPR based on light transmittance aggregometry (5 and 20 uM ADP, 4ug/mL Collagen)
2 hours, 4 hours, 14 days
Frequency of HPR
Prazo: 2 hours, 4 hours, and 14 days
To determine the frequency of HPR after switching from ticagrelor to prasugrel after 14 days of treatment.
2 hours, 4 hours, and 14 days
PD effect(Prasugrel) relation to CYP2C19
Prazo: 2 hours, 4 hours, and 14 days
To determine if the PD effect of prasugrel is related to the activity of CYP2C19 (phenotyping and genotyping) by measuring patients with and without HPPR.
2 hours, 4 hours, and 14 days

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants with Adverse Events
Prazo: 14 days, 28 days
To evaluate the safety and tolerability of switching subjects from Prasugrel to Ticagrelor and vice versa.
14 days, 28 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A Gurbel, MD, LifeBridge Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever