Effect of Catheter-based Radiofrequency Ablation Therapy in Patient With Therapy-resistant Hypertension and Sleep Apnea Syndrome
2017年10月24日 更新者：University of Zurich
Effect of Catheter-based Radiofrequency Ablation Therapy of the Renal Sympathetic-Nerve System for Patient With Sleep Apnea Syndrome and Therapy Resistant Hypertension
The aim of this prospective single-center study is to evaluate sympathetic nervous system directly measured by microneurography, 24-hour blood pressure, endothelial function, vascular compliance, quality of life and platelet adhesion in patients with sleep apnea syndrome (defined by a complaint of excessive daytime sleepiness, an Epworth sleepiness score>8[10], and an apnea/hypopnea index (AHI>15/h) before and after catheter-based radiofrequency ablation of renal nerve.
If the selected patients are treated with CPAP, this therapy should be stable during the whole study time.
Primary and secondary end-point will be measured before and 1, 3, 6 and 12 months after renal sympathetic denervation.
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Division of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
patients with therapy-resistant arterial hypertension and sleep apnea syndrome
説明
Inclusion criteria: We plan to include male or female subjects, age 18-80 with a diagnosis of medium-severe sleep apnea syndrome (defined by symptoms, a complaint of excessive daytime sleepiness, an Epworth sleepiness score >8, and an apnea / hypopnea index >15/h) and a resistant hypertension (systolic blood pressure >140 mmHg or >130 mmHg in patients with type II diabetes or chronic kidney disease, under treatment with three antihypertensive drugs including a diuretic).
If the selected patients are treated with CPAP, this therapy should be stable during the whole study time.
Every patient will be asked for a written informed consent.
Exclusion criteria: - Heart failure (normal ejection fractions on echocardiography and no clinical signs and symptoms of heart failure).
- Long acting nitrates, or PDE-5-Hemmer
- Alcohol or drug abuse,
- Malignancy (unless healed or remission > 5 years)
- Disease with systemic inflammation (e.g. rheumatoid arthritis, M. Crohn)
- Pulmonary Hypertension (PAP>50 mmHg)
- Pregnancy
- Anatomical contraindication to renal denervation
- Know allergy to contrast
- Participation in another study within the last month
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in sympathetic nervous system activity (burst/min and burst/100 HB) before and after catheter-based radiofrequency ablation
時間枠：6 and 12 months
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The primary objective of this study is to evaluate sympathetic nervous system activity in patients with sleep apnea syndrome before and 6 and 12 months after catheter-based radiofrequency ablation therapy of the renal sympathetic-nerve system
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6 and 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in 24-hour blood pressure (24 hour, day and night mean) before and after catheter-based renal denervation
時間枠：1, 3, 6 12 months
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Change in 24-hour blood pressure (24 hour, day and night mean) before and after catheter-based renal denervation
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1, 3, 6 12 months
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Change in renal function (creatinin plasma level and GFR CKD-EPI Formula) before and after catheter-based renal denervation
時間枠：1, 3, 6, 12
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Change in creatinin plasma level and GFR CKD-EPI Formula before and after catheter-based renal denervation
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1, 3, 6, 12
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Change in sleep quality, pulse-oximetry, AHI, quality of life and subjective sleepiness with the Epworth sleepiness score before after catheter-based renal denervation
時間枠：1, 3, 6 and 12 months
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1, 3, 6 and 12 months
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Change in 24-hour Holter and heart rate variability, echocardiogramm before and after catheter-based renal denervation
時間枠：6 and 12 months
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6 and 12 months
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Change in vascular function and oxidative stress and inflammation parameters before and after catheter-based renal denervation
時間枠：1, 3, 6, and 12 months
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Change in vascular function (endothelial function as flow mediated dilatation, arterial stiffness by pulse wave velocity) and oxidative stress and inflammation parameters before and after catheter-based renal denervation
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1, 3, 6, and 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Luescher, Professor, MD、University Hospital Zurich, Division of Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。