Effect of Catheter-based Radiofrequency Ablation Therapy in Patient With Therapy-resistant Hypertension and Sleep Apnea Syndrome
24 octobre 2017 mis à jour par: University of Zurich
Effect of Catheter-based Radiofrequency Ablation Therapy of the Renal Sympathetic-Nerve System for Patient With Sleep Apnea Syndrome and Therapy Resistant Hypertension
The aim of this prospective single-center study is to evaluate sympathetic nervous system directly measured by microneurography, 24-hour blood pressure, endothelial function, vascular compliance, quality of life and platelet adhesion in patients with sleep apnea syndrome (defined by a complaint of excessive daytime sleepiness, an Epworth sleepiness score>8[10], and an apnea/hypopnea index (AHI>15/h) before and after catheter-based radiofrequency ablation of renal nerve.
If the selected patients are treated with CPAP, this therapy should be stable during the whole study time.
Primary and secondary end-point will be measured before and 1, 3, 6 and 12 months after renal sympathetic denervation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Cardiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients with therapy-resistant arterial hypertension and sleep apnea syndrome
La description
Inclusion criteria: We plan to include male or female subjects, age 18-80 with a diagnosis of medium-severe sleep apnea syndrome (defined by symptoms, a complaint of excessive daytime sleepiness, an Epworth sleepiness score >8, and an apnea / hypopnea index >15/h) and a resistant hypertension (systolic blood pressure >140 mmHg or >130 mmHg in patients with type II diabetes or chronic kidney disease, under treatment with three antihypertensive drugs including a diuretic).
If the selected patients are treated with CPAP, this therapy should be stable during the whole study time.
Every patient will be asked for a written informed consent.
Exclusion criteria: - Heart failure (normal ejection fractions on echocardiography and no clinical signs and symptoms of heart failure).
- Long acting nitrates, or PDE-5-Hemmer
- Alcohol or drug abuse,
- Malignancy (unless healed or remission > 5 years)
- Disease with systemic inflammation (e.g. rheumatoid arthritis, M. Crohn)
- Pulmonary Hypertension (PAP>50 mmHg)
- Pregnancy
- Anatomical contraindication to renal denervation
- Know allergy to contrast
- Participation in another study within the last month
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in sympathetic nervous system activity (burst/min and burst/100 HB) before and after catheter-based radiofrequency ablation
Délai: 6 and 12 months
|
The primary objective of this study is to evaluate sympathetic nervous system activity in patients with sleep apnea syndrome before and 6 and 12 months after catheter-based radiofrequency ablation therapy of the renal sympathetic-nerve system
|
6 and 12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour blood pressure (24 hour, day and night mean) before and after catheter-based renal denervation
Délai: 1, 3, 6 12 months
|
Change in 24-hour blood pressure (24 hour, day and night mean) before and after catheter-based renal denervation
|
1, 3, 6 12 months
|
|
Change in renal function (creatinin plasma level and GFR CKD-EPI Formula) before and after catheter-based renal denervation
Délai: 1, 3, 6, 12
|
Change in creatinin plasma level and GFR CKD-EPI Formula before and after catheter-based renal denervation
|
1, 3, 6, 12
|
|
Change in sleep quality, pulse-oximetry, AHI, quality of life and subjective sleepiness with the Epworth sleepiness score before after catheter-based renal denervation
Délai: 1, 3, 6 and 12 months
|
1, 3, 6 and 12 months
|
|
|
Change in 24-hour Holter and heart rate variability, echocardiogramm before and after catheter-based renal denervation
Délai: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Change in vascular function and oxidative stress and inflammation parameters before and after catheter-based renal denervation
Délai: 1, 3, 6, and 12 months
|
Change in vascular function (endothelial function as flow mediated dilatation, arterial stiffness by pulse wave velocity) and oxidative stress and inflammation parameters before and after catheter-based renal denervation
|
1, 3, 6, and 12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Luescher, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Première publication (Estimation)
18 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK2012_0393
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .