Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Catheter-based Radiofrequency Ablation Therapy in Patient With Therapy-resistant Hypertension and Sleep Apnea Syndrome

24 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Zurich

Effect of Catheter-based Radiofrequency Ablation Therapy of the Renal Sympathetic-Nerve System for Patient With Sleep Apnea Syndrome and Therapy Resistant Hypertension

The aim of this prospective single-center study is to evaluate sympathetic nervous system directly measured by microneurography, 24-hour blood pressure, endothelial function, vascular compliance, quality of life and platelet adhesion in patients with sleep apnea syndrome (defined by a complaint of excessive daytime sleepiness, an Epworth sleepiness score>8[10], and an apnea/hypopnea index (AHI>15/h) before and after catheter-based radiofrequency ablation of renal nerve. If the selected patients are treated with CPAP, this therapy should be stable during the whole study time. Primary and secondary end-point will be measured before and 1, 3, 6 and 12 months after renal sympathetic denervation.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patients with therapy-resistant arterial hypertension and sleep apnea syndrome

Beschrijving

Inclusion criteria: We plan to include male or female subjects, age 18-80 with a diagnosis of medium-severe sleep apnea syndrome (defined by symptoms, a complaint of excessive daytime sleepiness, an Epworth sleepiness score >8, and an apnea / hypopnea index >15/h) and a resistant hypertension (systolic blood pressure >140 mmHg or >130 mmHg in patients with type II diabetes or chronic kidney disease, under treatment with three antihypertensive drugs including a diuretic).

If the selected patients are treated with CPAP, this therapy should be stable during the whole study time.

Every patient will be asked for a written informed consent.

Exclusion criteria: - Heart failure (normal ejection fractions on echocardiography and no clinical signs and symptoms of heart failure).

  • Long acting nitrates, or PDE-5-Hemmer
  • Alcohol or drug abuse,
  • Malignancy (unless healed or remission > 5 years)
  • Disease with systemic inflammation (e.g. rheumatoid arthritis, M. Crohn)
  • Pulmonary Hypertension (PAP>50 mmHg)
  • Pregnancy
  • Anatomical contraindication to renal denervation
  • Know allergy to contrast
  • Participation in another study within the last month

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in sympathetic nervous system activity (burst/min and burst/100 HB) before and after catheter-based radiofrequency ablation
Tijdsspanne: 6 and 12 months
The primary objective of this study is to evaluate sympathetic nervous system activity in patients with sleep apnea syndrome before and 6 and 12 months after catheter-based radiofrequency ablation therapy of the renal sympathetic-nerve system
6 and 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in 24-hour blood pressure (24 hour, day and night mean) before and after catheter-based renal denervation
Tijdsspanne: 1, 3, 6 12 months
Change in 24-hour blood pressure (24 hour, day and night mean) before and after catheter-based renal denervation
1, 3, 6 12 months
Change in renal function (creatinin plasma level and GFR CKD-EPI Formula) before and after catheter-based renal denervation
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12
Change in creatinin plasma level and GFR CKD-EPI Formula before and after catheter-based renal denervation
1, 3, 6, 12
Change in sleep quality, pulse-oximetry, AHI, quality of life and subjective sleepiness with the Epworth sleepiness score before after catheter-based renal denervation
Tijdsspanne: 1, 3, 6 and 12 months
1, 3, 6 and 12 months
Change in 24-hour Holter and heart rate variability, echocardiogramm before and after catheter-based renal denervation
Tijdsspanne: 6 and 12 months
6 and 12 months
Change in vascular function and oxidative stress and inflammation parameters before and after catheter-based renal denervation
Tijdsspanne: 1, 3, 6, and 12 months
Change in vascular function (endothelial function as flow mediated dilatation, arterial stiffness by pulse wave velocity) and oxidative stress and inflammation parameters before and after catheter-based renal denervation
1, 3, 6, and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Luescher, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK2012_0393

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren