Effect of Catheter-based Radiofrequency Ablation Therapy in Patient With Therapy-resistant Hypertension and Sleep Apnea Syndrome
24 de outubro de 2017 atualizado por: University of Zurich
Effect of Catheter-based Radiofrequency Ablation Therapy of the Renal Sympathetic-Nerve System for Patient With Sleep Apnea Syndrome and Therapy Resistant Hypertension
The aim of this prospective single-center study is to evaluate sympathetic nervous system directly measured by microneurography, 24-hour blood pressure, endothelial function, vascular compliance, quality of life and platelet adhesion in patients with sleep apnea syndrome (defined by a complaint of excessive daytime sleepiness, an Epworth sleepiness score>8[10], and an apnea/hypopnea index (AHI>15/h) before and after catheter-based radiofrequency ablation of renal nerve.
If the selected patients are treated with CPAP, this therapy should be stable during the whole study time.
Primary and secondary end-point will be measured before and 1, 3, 6 and 12 months after renal sympathetic denervation.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
patients with therapy-resistant arterial hypertension and sleep apnea syndrome
Descrição
Inclusion criteria: We plan to include male or female subjects, age 18-80 with a diagnosis of medium-severe sleep apnea syndrome (defined by symptoms, a complaint of excessive daytime sleepiness, an Epworth sleepiness score >8, and an apnea / hypopnea index >15/h) and a resistant hypertension (systolic blood pressure >140 mmHg or >130 mmHg in patients with type II diabetes or chronic kidney disease, under treatment with three antihypertensive drugs including a diuretic).
If the selected patients are treated with CPAP, this therapy should be stable during the whole study time.
Every patient will be asked for a written informed consent.
Exclusion criteria: - Heart failure (normal ejection fractions on echocardiography and no clinical signs and symptoms of heart failure).
- Long acting nitrates, or PDE-5-Hemmer
- Alcohol or drug abuse,
- Malignancy (unless healed or remission > 5 years)
- Disease with systemic inflammation (e.g. rheumatoid arthritis, M. Crohn)
- Pulmonary Hypertension (PAP>50 mmHg)
- Pregnancy
- Anatomical contraindication to renal denervation
- Know allergy to contrast
- Participation in another study within the last month
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in sympathetic nervous system activity (burst/min and burst/100 HB) before and after catheter-based radiofrequency ablation
Prazo: 6 and 12 months
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The primary objective of this study is to evaluate sympathetic nervous system activity in patients with sleep apnea syndrome before and 6 and 12 months after catheter-based radiofrequency ablation therapy of the renal sympathetic-nerve system
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6 and 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in 24-hour blood pressure (24 hour, day and night mean) before and after catheter-based renal denervation
Prazo: 1, 3, 6 12 months
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Change in 24-hour blood pressure (24 hour, day and night mean) before and after catheter-based renal denervation
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1, 3, 6 12 months
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Change in renal function (creatinin plasma level and GFR CKD-EPI Formula) before and after catheter-based renal denervation
Prazo: 1, 3, 6, 12
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Change in creatinin plasma level and GFR CKD-EPI Formula before and after catheter-based renal denervation
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1, 3, 6, 12
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Change in sleep quality, pulse-oximetry, AHI, quality of life and subjective sleepiness with the Epworth sleepiness score before after catheter-based renal denervation
Prazo: 1, 3, 6 and 12 months
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1, 3, 6 and 12 months
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Change in 24-hour Holter and heart rate variability, echocardiogramm before and after catheter-based renal denervation
Prazo: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Change in vascular function and oxidative stress and inflammation parameters before and after catheter-based renal denervation
Prazo: 1, 3, 6, and 12 months
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Change in vascular function (endothelial function as flow mediated dilatation, arterial stiffness by pulse wave velocity) and oxidative stress and inflammation parameters before and after catheter-based renal denervation
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1, 3, 6, and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Luescher, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK2012_0393
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