Effect of Catheter-based Radiofrequency Ablation Therapy in Patient With Therapy-resistant Hypertension and Sleep Apnea Syndrome
24 ottobre 2017 aggiornato da: University of Zurich
Effect of Catheter-based Radiofrequency Ablation Therapy of the Renal Sympathetic-Nerve System for Patient With Sleep Apnea Syndrome and Therapy Resistant Hypertension
The aim of this prospective single-center study is to evaluate sympathetic nervous system directly measured by microneurography, 24-hour blood pressure, endothelial function, vascular compliance, quality of life and platelet adhesion in patients with sleep apnea syndrome (defined by a complaint of excessive daytime sleepiness, an Epworth sleepiness score>8[10], and an apnea/hypopnea index (AHI>15/h) before and after catheter-based radiofrequency ablation of renal nerve.
If the selected patients are treated with CPAP, this therapy should be stable during the whole study time.
Primary and secondary end-point will be measured before and 1, 3, 6 and 12 months after renal sympathetic denervation.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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ZH
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Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Cardiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
patients with therapy-resistant arterial hypertension and sleep apnea syndrome
Descrizione
Inclusion criteria: We plan to include male or female subjects, age 18-80 with a diagnosis of medium-severe sleep apnea syndrome (defined by symptoms, a complaint of excessive daytime sleepiness, an Epworth sleepiness score >8, and an apnea / hypopnea index >15/h) and a resistant hypertension (systolic blood pressure >140 mmHg or >130 mmHg in patients with type II diabetes or chronic kidney disease, under treatment with three antihypertensive drugs including a diuretic).
If the selected patients are treated with CPAP, this therapy should be stable during the whole study time.
Every patient will be asked for a written informed consent.
Exclusion criteria: - Heart failure (normal ejection fractions on echocardiography and no clinical signs and symptoms of heart failure).
- Long acting nitrates, or PDE-5-Hemmer
- Alcohol or drug abuse,
- Malignancy (unless healed or remission > 5 years)
- Disease with systemic inflammation (e.g. rheumatoid arthritis, M. Crohn)
- Pulmonary Hypertension (PAP>50 mmHg)
- Pregnancy
- Anatomical contraindication to renal denervation
- Know allergy to contrast
- Participation in another study within the last month
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in sympathetic nervous system activity (burst/min and burst/100 HB) before and after catheter-based radiofrequency ablation
Lasso di tempo: 6 and 12 months
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The primary objective of this study is to evaluate sympathetic nervous system activity in patients with sleep apnea syndrome before and 6 and 12 months after catheter-based radiofrequency ablation therapy of the renal sympathetic-nerve system
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6 and 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in 24-hour blood pressure (24 hour, day and night mean) before and after catheter-based renal denervation
Lasso di tempo: 1, 3, 6 12 months
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Change in 24-hour blood pressure (24 hour, day and night mean) before and after catheter-based renal denervation
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1, 3, 6 12 months
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Change in renal function (creatinin plasma level and GFR CKD-EPI Formula) before and after catheter-based renal denervation
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12
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Change in creatinin plasma level and GFR CKD-EPI Formula before and after catheter-based renal denervation
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1, 3, 6, 12
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Change in sleep quality, pulse-oximetry, AHI, quality of life and subjective sleepiness with the Epworth sleepiness score before after catheter-based renal denervation
Lasso di tempo: 1, 3, 6 and 12 months
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1, 3, 6 and 12 months
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Change in 24-hour Holter and heart rate variability, echocardiogramm before and after catheter-based renal denervation
Lasso di tempo: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Change in vascular function and oxidative stress and inflammation parameters before and after catheter-based renal denervation
Lasso di tempo: 1, 3, 6, and 12 months
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Change in vascular function (endothelial function as flow mediated dilatation, arterial stiffness by pulse wave velocity) and oxidative stress and inflammation parameters before and after catheter-based renal denervation
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1, 3, 6, and 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Luescher, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK2012_0393
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