Effect of Catheter-based Radiofrequency Ablation Therapy in Patient With Therapy-resistant Hypertension and Sleep Apnea Syndrome
24 października 2017 zaktualizowane przez: University of Zurich
Effect of Catheter-based Radiofrequency Ablation Therapy of the Renal Sympathetic-Nerve System for Patient With Sleep Apnea Syndrome and Therapy Resistant Hypertension
The aim of this prospective single-center study is to evaluate sympathetic nervous system directly measured by microneurography, 24-hour blood pressure, endothelial function, vascular compliance, quality of life and platelet adhesion in patients with sleep apnea syndrome (defined by a complaint of excessive daytime sleepiness, an Epworth sleepiness score>8[10], and an apnea/hypopnea index (AHI>15/h) before and after catheter-based radiofrequency ablation of renal nerve.
If the selected patients are treated with CPAP, this therapy should be stable during the whole study time.
Primary and secondary end-point will be measured before and 1, 3, 6 and 12 months after renal sympathetic denervation.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
patients with therapy-resistant arterial hypertension and sleep apnea syndrome
Opis
Inclusion criteria: We plan to include male or female subjects, age 18-80 with a diagnosis of medium-severe sleep apnea syndrome (defined by symptoms, a complaint of excessive daytime sleepiness, an Epworth sleepiness score >8, and an apnea / hypopnea index >15/h) and a resistant hypertension (systolic blood pressure >140 mmHg or >130 mmHg in patients with type II diabetes or chronic kidney disease, under treatment with three antihypertensive drugs including a diuretic).
If the selected patients are treated with CPAP, this therapy should be stable during the whole study time.
Every patient will be asked for a written informed consent.
Exclusion criteria: - Heart failure (normal ejection fractions on echocardiography and no clinical signs and symptoms of heart failure).
- Long acting nitrates, or PDE-5-Hemmer
- Alcohol or drug abuse,
- Malignancy (unless healed or remission > 5 years)
- Disease with systemic inflammation (e.g. rheumatoid arthritis, M. Crohn)
- Pulmonary Hypertension (PAP>50 mmHg)
- Pregnancy
- Anatomical contraindication to renal denervation
- Know allergy to contrast
- Participation in another study within the last month
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in sympathetic nervous system activity (burst/min and burst/100 HB) before and after catheter-based radiofrequency ablation
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
The primary objective of this study is to evaluate sympathetic nervous system activity in patients with sleep apnea syndrome before and 6 and 12 months after catheter-based radiofrequency ablation therapy of the renal sympathetic-nerve system
|
6 and 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour blood pressure (24 hour, day and night mean) before and after catheter-based renal denervation
Ramy czasowe: 1, 3, 6 12 months
|
Change in 24-hour blood pressure (24 hour, day and night mean) before and after catheter-based renal denervation
|
1, 3, 6 12 months
|
|
Change in renal function (creatinin plasma level and GFR CKD-EPI Formula) before and after catheter-based renal denervation
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12
|
Change in creatinin plasma level and GFR CKD-EPI Formula before and after catheter-based renal denervation
|
1, 3, 6, 12
|
|
Change in sleep quality, pulse-oximetry, AHI, quality of life and subjective sleepiness with the Epworth sleepiness score before after catheter-based renal denervation
Ramy czasowe: 1, 3, 6 and 12 months
|
1, 3, 6 and 12 months
|
|
|
Change in 24-hour Holter and heart rate variability, echocardiogramm before and after catheter-based renal denervation
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Change in vascular function and oxidative stress and inflammation parameters before and after catheter-based renal denervation
Ramy czasowe: 1, 3, 6, and 12 months
|
Change in vascular function (endothelial function as flow mediated dilatation, arterial stiffness by pulse wave velocity) and oxidative stress and inflammation parameters before and after catheter-based renal denervation
|
1, 3, 6, and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Luescher, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK2012_0393
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .