このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SLEEP AND OSA ON REPRODUCTIVE FUNCTION IN MEN (PSAR01)

2016年2月2日 更新者：Monica Levy Andersen、Federal University of São Paulo

EFFECTS OF SLEEP LOSS AND OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA SYNDROME ON REPRODUCTIVE FUNCTION IN MEN

In view of the hormonal changes induced by both sleep deprivation and obstructive sleep apnea syndrome (OSA), and the importance of maintaining these hormones in reproductive processes. The present study aims to evaluate the effects of the OSA or sleep deprivation (total or selective REM sleep for 48h) on reproductive function in adult men with normal body mass index.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

In this study will be recruited volunteers 25-50 years of age with a body mass index (BMI) 20-25 kg/m2 (normal) that after performing polysomnography, will be distributed in the following groups: healthy or diagnosed with obstructive sleep apnea syndrome (OSA). Volunteers without OSA will be submitted to total sleep deprivation (SD) or selective REM sleep deprivation for 48 hours. After SD, these volunteers will be allowed to sleep for 48 hours (period rebound). Blood samples will be taken for hormonal analysis (testosterone, luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, progesterone and cortisol)and gene expression. The semen collection for evaluation of sperm count (concentration, viability and sperm morphology) in three different periods, baseline collection, after SD protocols and the end of rebound period. Individuals diagnosed with OSA also have three collections of blood and semen samples for analyzes.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04024002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Inclusion Criteria:

  • men
  • There is no discrimination of economic class
  • Age between 25 and 50
  • BMI 30 kg/m2
  • No prior neurological, psychiatric or use of psychotropic medication
  • OSA (moderate and severe apnea hypopnea index > 15)

Exclusion Criteria:

  • smokers
  • addiction
  • Individuals with another sleep disorder

説明

Inclusion Criteria:

  • men
  • There is no discrimination of economic class
  • Age between 25 and 50
  • BMI 30 kg/m2
  • No prior neurological, psychiatric or use of psychotropic medication
  • OSA (moderate and severe apnea hypopnea index > 15)

Exclusion Criteria:

  • smokers
  • addiction
  • Individuals with another sleep disorder
  • Severe uncontrolled organic disease that might interfere with the conduct of the study, such as cancer, heart disease, digestive disorders, diabetes mellitus, male reproductive system
  • Presence of moderate or severe depression and psychiatric disorders
  • Volunteers with previous treatment for OSA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Total sleep deprivation
Healthy volunteers will be submitted to total sleep deprivation (TSD) for 48 hours.
行動：Sleep deprivation
Volunteers will be submitted to total sleep deprivation (SD) or selective REM sleep deprivation for 48 hours. After SD, these volunteers will be allowed to sleep for 48 hours (period rebound).
他の名前：
  • Total sleep deprivation
  • REM sleep deprivation
moderate to severe OSA
Patients diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea syndrome (OSA) with normal or overweight body mass index (BMI), will be recruited.
REM sleep deprivation
Healthy volunteers will be submitted to selective REM sleep deprivation (REMSD) for 48 hours.
行動：Sleep deprivation
Volunteers will be submitted to total sleep deprivation (SD) or selective REM sleep deprivation for 48 hours. After SD, these volunteers will be allowed to sleep for 48 hours (period rebound).
他の名前：
  • Total sleep deprivation
  • REM sleep deprivation
Control
The control group will be subjects with an apnea hypopnea index <5/h.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in sperm analysis
時間枠：change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
- Semen collection (concentration, viability and sperm morphology)
change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
change hormonal evaluation
時間枠：change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
- Hormonal analysis (testosterone, luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, progesterone and cortisol)
change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sleep patterns of the study population
時間枠：Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
- Polysomnography
Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
Change gene expression
時間枠：Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
Blood will be collected in specific tubes (PaxGene)for RNA extraction and gene expression determination.
Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Tathiana A Alvarenga, PhD、Federal University of São Paulo
  • スタディディレクター：Monica L Andersen, Prof、Federal University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月2日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSAR01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する