- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01884454
SLEEP AND OSA ON REPRODUCTIVE FUNCTION IN MEN (PSAR01)
tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Monica Levy Andersen, Federal University of São Paulo
EFFECTS OF SLEEP LOSS AND OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA SYNDROME ON REPRODUCTIVE FUNCTION IN MEN
In view of the hormonal changes induced by both sleep deprivation and obstructive sleep apnea syndrome (OSA), and the importance of maintaining these hormones in reproductive processes.
The present study aims to evaluate the effects of the OSA or sleep deprivation (total or selective REM sleep for 48h) on reproductive function in adult men with normal body mass index.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
In this study will be recruited volunteers 25-50 years of age with a body mass index (BMI) 20-25 kg/m2 (normal) that after performing polysomnography, will be distributed in the following groups: healthy or diagnosed with obstructive sleep apnea syndrome (OSA).
Volunteers without OSA will be submitted to total sleep deprivation (SD) or selective REM sleep deprivation for 48 hours.
After SD, these volunteers will be allowed to sleep for 48 hours (period rebound).
Blood samples will be taken for hormonal analysis (testosterone, luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, progesterone and cortisol)and gene expression.
The semen collection for evaluation of sperm count (concentration, viability and sperm morphology) in three different periods, baseline collection, after SD protocols and the end of rebound period.
Individuals diagnosed with OSA also have three collections of blood and semen samples for analyzes.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04024002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Inclusion Criteria:
- men
- There is no discrimination of economic class
- Age between 25 and 50
- BMI 30 kg/m2
- No prior neurological, psychiatric or use of psychotropic medication
- OSA (moderate and severe apnea hypopnea index > 15)
Exclusion Criteria:
- smokers
- addiction
- Individuals with another sleep disorder
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- men
- There is no discrimination of economic class
- Age between 25 and 50
- BMI 30 kg/m2
- No prior neurological, psychiatric or use of psychotropic medication
- OSA (moderate and severe apnea hypopnea index > 15)
Exclusion Criteria:
- smokers
- addiction
- Individuals with another sleep disorder
- Severe uncontrolled organic disease that might interfere with the conduct of the study, such as cancer, heart disease, digestive disorders, diabetes mellitus, male reproductive system
- Presence of moderate or severe depression and psychiatric disorders
- Volunteers with previous treatment for OSA
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Total sleep deprivation
Healthy volunteers will be submitted to total sleep deprivation (TSD) for 48 hours.
|
Volunteers will be submitted to total sleep deprivation (SD) or selective REM sleep deprivation for 48 hours.
After SD, these volunteers will be allowed to sleep for 48 hours (period rebound).
Muut nimet:
|
moderate to severe OSA
Patients diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea syndrome (OSA) with normal or overweight body mass index (BMI), will be recruited.
|
|
REM sleep deprivation
Healthy volunteers will be submitted to selective REM sleep deprivation (REMSD) for 48 hours.
|
Volunteers will be submitted to total sleep deprivation (SD) or selective REM sleep deprivation for 48 hours.
After SD, these volunteers will be allowed to sleep for 48 hours (period rebound).
Muut nimet:
|
Control
The control group will be subjects with an apnea hypopnea index <5/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in sperm analysis
Aikaikkuna: change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
- Semen collection (concentration, viability and sperm morphology)
|
change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
change hormonal evaluation
Aikaikkuna: change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
- Hormonal analysis (testosterone, luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, progesterone and cortisol)
|
change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sleep patterns of the study population
Aikaikkuna: Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
- Polysomnography
|
Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
Change gene expression
Aikaikkuna: Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
Blood will be collected in specific tubes (PaxGene)for RNA extraction and gene expression determination.
|
Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tathiana A Alvarenga, PhD, Federal University of São Paulo
- Opintojohtaja: Monica L Andersen, Prof, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSAR01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Sleep deprivation
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
University of South FloridaRekrytointiOppositiivinen uhmahäiriö | Krooninen unettomuusYhdysvallat
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Unihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriTaiwan
-
IWK Health CentreValmisNukkumishäiriöKanada
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaUnettomuus | Syövän selviytymistä
-
Cereve, Inc.Valmis