- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01884454
SLEEP AND OSA ON REPRODUCTIVE FUNCTION IN MEN (PSAR01)
2016. február 2. frissítette: Monica Levy Andersen, Federal University of São Paulo
EFFECTS OF SLEEP LOSS AND OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA SYNDROME ON REPRODUCTIVE FUNCTION IN MEN
In view of the hormonal changes induced by both sleep deprivation and obstructive sleep apnea syndrome (OSA), and the importance of maintaining these hormones in reproductive processes.
The present study aims to evaluate the effects of the OSA or sleep deprivation (total or selective REM sleep for 48h) on reproductive function in adult men with normal body mass index.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
In this study will be recruited volunteers 25-50 years of age with a body mass index (BMI) 20-25 kg/m2 (normal) that after performing polysomnography, will be distributed in the following groups: healthy or diagnosed with obstructive sleep apnea syndrome (OSA).
Volunteers without OSA will be submitted to total sleep deprivation (SD) or selective REM sleep deprivation for 48 hours.
After SD, these volunteers will be allowed to sleep for 48 hours (period rebound).
Blood samples will be taken for hormonal analysis (testosterone, luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, progesterone and cortisol)and gene expression.
The semen collection for evaluation of sperm count (concentration, viability and sperm morphology) in three different periods, baseline collection, after SD protocols and the end of rebound period.
Individuals diagnosed with OSA also have three collections of blood and semen samples for analyzes.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 04024002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Inclusion Criteria:
- men
- There is no discrimination of economic class
- Age between 25 and 50
- BMI 30 kg/m2
- No prior neurological, psychiatric or use of psychotropic medication
- OSA (moderate and severe apnea hypopnea index > 15)
Exclusion Criteria:
- smokers
- addiction
- Individuals with another sleep disorder
Leírás
Inclusion Criteria:
- men
- There is no discrimination of economic class
- Age between 25 and 50
- BMI 30 kg/m2
- No prior neurological, psychiatric or use of psychotropic medication
- OSA (moderate and severe apnea hypopnea index > 15)
Exclusion Criteria:
- smokers
- addiction
- Individuals with another sleep disorder
- Severe uncontrolled organic disease that might interfere with the conduct of the study, such as cancer, heart disease, digestive disorders, diabetes mellitus, male reproductive system
- Presence of moderate or severe depression and psychiatric disorders
- Volunteers with previous treatment for OSA
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Total sleep deprivation
Healthy volunteers will be submitted to total sleep deprivation (TSD) for 48 hours.
|
Volunteers will be submitted to total sleep deprivation (SD) or selective REM sleep deprivation for 48 hours.
After SD, these volunteers will be allowed to sleep for 48 hours (period rebound).
Más nevek:
|
moderate to severe OSA
Patients diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea syndrome (OSA) with normal or overweight body mass index (BMI), will be recruited.
|
|
REM sleep deprivation
Healthy volunteers will be submitted to selective REM sleep deprivation (REMSD) for 48 hours.
|
Volunteers will be submitted to total sleep deprivation (SD) or selective REM sleep deprivation for 48 hours.
After SD, these volunteers will be allowed to sleep for 48 hours (period rebound).
Más nevek:
|
Control
The control group will be subjects with an apnea hypopnea index <5/h.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in sperm analysis
Időkeret: change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
- Semen collection (concentration, viability and sperm morphology)
|
change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
change hormonal evaluation
Időkeret: change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
- Hormonal analysis (testosterone, luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, progesterone and cortisol)
|
change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sleep patterns of the study population
Időkeret: Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
- Polysomnography
|
Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
Change gene expression
Időkeret: Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
Blood will be collected in specific tubes (PaxGene)for RNA extraction and gene expression determination.
|
Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tathiana A Alvarenga, PhD, Federal University of São Paulo
- Tanulmányi igazgató: Monica L Andersen, Prof, Federal University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSAR01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Sleep deprivation
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
University of California, BerkeleyBefejezveAlvás | AnyaghasználatEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsVisszavontPTSD | Álmatlanság | Alvászavar
-
University of SurreyBefejezveAlváshigiéniaEgyesült Királyság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneToborzásAlvási apnoe szindrómák | Cukorbetegség | Metabolikus szindróma | ElhízottFranciaország
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityBefejezve
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityToborzásStroke, akut | Alvászavaros légzés | Alvás architektúraTajvan