SLEEP AND OSA ON REPRODUCTIVE FUNCTION IN MEN (PSAR01)
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Monica Levy Andersen, Federal University of São Paulo
EFFECTS OF SLEEP LOSS AND OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA SYNDROME ON REPRODUCTIVE FUNCTION IN MEN
In view of the hormonal changes induced by both sleep deprivation and obstructive sleep apnea syndrome (OSA), and the importance of maintaining these hormones in reproductive processes.
The present study aims to evaluate the effects of the OSA or sleep deprivation (total or selective REM sleep for 48h) on reproductive function in adult men with normal body mass index.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In this study will be recruited volunteers 25-50 years of age with a body mass index (BMI) 20-25 kg/m2 (normal) that after performing polysomnography, will be distributed in the following groups: healthy or diagnosed with obstructive sleep apnea syndrome (OSA).
Volunteers without OSA will be submitted to total sleep deprivation (SD) or selective REM sleep deprivation for 48 hours.
After SD, these volunteers will be allowed to sleep for 48 hours (period rebound).
Blood samples will be taken for hormonal analysis (testosterone, luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, progesterone and cortisol)and gene expression.
The semen collection for evaluation of sperm count (concentration, viability and sperm morphology) in three different periods, baseline collection, after SD protocols and the end of rebound period.
Individuals diagnosed with OSA also have three collections of blood and semen samples for analyzes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04024002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Inclusion Criteria:
- men
- There is no discrimination of economic class
- Age between 25 and 50
- BMI 30 kg/m2
- No prior neurological, psychiatric or use of psychotropic medication
- OSA (moderate and severe apnea hypopnea index > 15)
Exclusion Criteria:
- smokers
- addiction
- Individuals with another sleep disorder
Descrição
Inclusion Criteria:
- men
- There is no discrimination of economic class
- Age between 25 and 50
- BMI 30 kg/m2
- No prior neurological, psychiatric or use of psychotropic medication
- OSA (moderate and severe apnea hypopnea index > 15)
Exclusion Criteria:
- smokers
- addiction
- Individuals with another sleep disorder
- Severe uncontrolled organic disease that might interfere with the conduct of the study, such as cancer, heart disease, digestive disorders, diabetes mellitus, male reproductive system
- Presence of moderate or severe depression and psychiatric disorders
- Volunteers with previous treatment for OSA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Total sleep deprivation
Healthy volunteers will be submitted to total sleep deprivation (TSD) for 48 hours.
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Volunteers will be submitted to total sleep deprivation (SD) or selective REM sleep deprivation for 48 hours.
After SD, these volunteers will be allowed to sleep for 48 hours (period rebound).
Outros nomes:
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moderate to severe OSA
Patients diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea syndrome (OSA) with normal or overweight body mass index (BMI), will be recruited.
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REM sleep deprivation
Healthy volunteers will be submitted to selective REM sleep deprivation (REMSD) for 48 hours.
|
Volunteers will be submitted to total sleep deprivation (SD) or selective REM sleep deprivation for 48 hours.
After SD, these volunteers will be allowed to sleep for 48 hours (period rebound).
Outros nomes:
|
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Control
The control group will be subjects with an apnea hypopnea index <5/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in sperm analysis
Prazo: change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
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- Semen collection (concentration, viability and sperm morphology)
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change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
change hormonal evaluation
Prazo: change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
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- Hormonal analysis (testosterone, luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, progesterone and cortisol)
|
change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sleep patterns of the study population
Prazo: Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
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- Polysomnography
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Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
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Change gene expression
Prazo: Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
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Blood will be collected in specific tubes (PaxGene)for RNA extraction and gene expression determination.
|
Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tathiana A Alvarenga, PhD, Federal University of São Paulo
- Diretor de estudo: Monica L Andersen, Prof, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSAR01
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