SLEEP AND OSA ON REPRODUCTIVE FUNCTION IN MEN (PSAR01)
2 de febrero de 2016 actualizado por: Monica Levy Andersen, Federal University of São Paulo
EFFECTS OF SLEEP LOSS AND OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA SYNDROME ON REPRODUCTIVE FUNCTION IN MEN
In view of the hormonal changes induced by both sleep deprivation and obstructive sleep apnea syndrome (OSA), and the importance of maintaining these hormones in reproductive processes.
The present study aims to evaluate the effects of the OSA or sleep deprivation (total or selective REM sleep for 48h) on reproductive function in adult men with normal body mass index.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this study will be recruited volunteers 25-50 years of age with a body mass index (BMI) 20-25 kg/m2 (normal) that after performing polysomnography, will be distributed in the following groups: healthy or diagnosed with obstructive sleep apnea syndrome (OSA).
Volunteers without OSA will be submitted to total sleep deprivation (SD) or selective REM sleep deprivation for 48 hours.
After SD, these volunteers will be allowed to sleep for 48 hours (period rebound).
Blood samples will be taken for hormonal analysis (testosterone, luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, progesterone and cortisol)and gene expression.
The semen collection for evaluation of sperm count (concentration, viability and sperm morphology) in three different periods, baseline collection, after SD protocols and the end of rebound period.
Individuals diagnosed with OSA also have three collections of blood and semen samples for analyzes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04024002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inclusion Criteria:
- men
- There is no discrimination of economic class
- Age between 25 and 50
- BMI 30 kg/m2
- No prior neurological, psychiatric or use of psychotropic medication
- OSA (moderate and severe apnea hypopnea index > 15)
Exclusion Criteria:
- smokers
- addiction
- Individuals with another sleep disorder
Descripción
Inclusion Criteria:
- men
- There is no discrimination of economic class
- Age between 25 and 50
- BMI 30 kg/m2
- No prior neurological, psychiatric or use of psychotropic medication
- OSA (moderate and severe apnea hypopnea index > 15)
Exclusion Criteria:
- smokers
- addiction
- Individuals with another sleep disorder
- Severe uncontrolled organic disease that might interfere with the conduct of the study, such as cancer, heart disease, digestive disorders, diabetes mellitus, male reproductive system
- Presence of moderate or severe depression and psychiatric disorders
- Volunteers with previous treatment for OSA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Total sleep deprivation
Healthy volunteers will be submitted to total sleep deprivation (TSD) for 48 hours.
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Volunteers will be submitted to total sleep deprivation (SD) or selective REM sleep deprivation for 48 hours.
After SD, these volunteers will be allowed to sleep for 48 hours (period rebound).
Otros nombres:
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moderate to severe OSA
Patients diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea syndrome (OSA) with normal or overweight body mass index (BMI), will be recruited.
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REM sleep deprivation
Healthy volunteers will be submitted to selective REM sleep deprivation (REMSD) for 48 hours.
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Volunteers will be submitted to total sleep deprivation (SD) or selective REM sleep deprivation for 48 hours.
After SD, these volunteers will be allowed to sleep for 48 hours (period rebound).
Otros nombres:
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Control
The control group will be subjects with an apnea hypopnea index <5/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in sperm analysis
Periodo de tiempo: change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
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- Semen collection (concentration, viability and sperm morphology)
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change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
change hormonal evaluation
Periodo de tiempo: change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
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- Hormonal analysis (testosterone, luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, progesterone and cortisol)
|
change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sleep patterns of the study population
Periodo de tiempo: Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
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- Polysomnography
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Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
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Change gene expression
Periodo de tiempo: Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
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Blood will be collected in specific tubes (PaxGene)for RNA extraction and gene expression determination.
|
Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tathiana A Alvarenga, PhD, Federal University of São Paulo
- Director de estudio: Monica L Andersen, Prof, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSAR01
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