SLEEP AND OSA ON REPRODUCTIVE FUNCTION IN MEN (PSAR01)
2. februar 2016 oppdatert av: Monica Levy Andersen, Federal University of São Paulo
EFFECTS OF SLEEP LOSS AND OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA SYNDROME ON REPRODUCTIVE FUNCTION IN MEN
In view of the hormonal changes induced by both sleep deprivation and obstructive sleep apnea syndrome (OSA), and the importance of maintaining these hormones in reproductive processes.
The present study aims to evaluate the effects of the OSA or sleep deprivation (total or selective REM sleep for 48h) on reproductive function in adult men with normal body mass index.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
In this study will be recruited volunteers 25-50 years of age with a body mass index (BMI) 20-25 kg/m2 (normal) that after performing polysomnography, will be distributed in the following groups: healthy or diagnosed with obstructive sleep apnea syndrome (OSA).
Volunteers without OSA will be submitted to total sleep deprivation (SD) or selective REM sleep deprivation for 48 hours.
After SD, these volunteers will be allowed to sleep for 48 hours (period rebound).
Blood samples will be taken for hormonal analysis (testosterone, luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, progesterone and cortisol)and gene expression.
The semen collection for evaluation of sperm count (concentration, viability and sperm morphology) in three different periods, baseline collection, after SD protocols and the end of rebound period.
Individuals diagnosed with OSA also have three collections of blood and semen samples for analyzes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04024002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inclusion Criteria:
- men
- There is no discrimination of economic class
- Age between 25 and 50
- BMI 30 kg/m2
- No prior neurological, psychiatric or use of psychotropic medication
- OSA (moderate and severe apnea hypopnea index > 15)
Exclusion Criteria:
- smokers
- addiction
- Individuals with another sleep disorder
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- men
- There is no discrimination of economic class
- Age between 25 and 50
- BMI 30 kg/m2
- No prior neurological, psychiatric or use of psychotropic medication
- OSA (moderate and severe apnea hypopnea index > 15)
Exclusion Criteria:
- smokers
- addiction
- Individuals with another sleep disorder
- Severe uncontrolled organic disease that might interfere with the conduct of the study, such as cancer, heart disease, digestive disorders, diabetes mellitus, male reproductive system
- Presence of moderate or severe depression and psychiatric disorders
- Volunteers with previous treatment for OSA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Total sleep deprivation
Healthy volunteers will be submitted to total sleep deprivation (TSD) for 48 hours.
|
Volunteers will be submitted to total sleep deprivation (SD) or selective REM sleep deprivation for 48 hours.
After SD, these volunteers will be allowed to sleep for 48 hours (period rebound).
Andre navn:
|
|
moderate to severe OSA
Patients diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea syndrome (OSA) with normal or overweight body mass index (BMI), will be recruited.
|
|
|
REM sleep deprivation
Healthy volunteers will be submitted to selective REM sleep deprivation (REMSD) for 48 hours.
|
Volunteers will be submitted to total sleep deprivation (SD) or selective REM sleep deprivation for 48 hours.
After SD, these volunteers will be allowed to sleep for 48 hours (period rebound).
Andre navn:
|
|
Control
The control group will be subjects with an apnea hypopnea index <5/h.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in sperm analysis
Tidsramme: change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
- Semen collection (concentration, viability and sperm morphology)
|
change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change hormonal evaluation
Tidsramme: change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
- Hormonal analysis (testosterone, luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, progesterone and cortisol)
|
change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep patterns of the study population
Tidsramme: Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
- Polysomnography
|
Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
|
Change gene expression
Tidsramme: Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
Blood will be collected in specific tubes (PaxGene)for RNA extraction and gene expression determination.
|
Change from baseline, sleep deprivations and rebound period. Participants will be followed for the duration of laboratory stay, an expected average of 7 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tathiana A Alvarenga, PhD, Federal University of São Paulo
- Studieleder: Monica L Andersen, Prof, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSAR01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .