First-in-Human Single and Multiple Dose of GLPG1205
2013年10月13日 更新者：Galapagos NV
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study for the Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Ascending Oral Doses of GLPG1205 in Healthy Male Subjects
The purpose of this First-in-Human study is to evaluate the safety and tolerability after single ascending oral doses of GLPG1205 given to healthy male subjects, compared to placebo. Also, the safety and tolerability of multiple ascending oral doses of GLPG1205 given to healthy male subjects daily for 14 days compared to placebo, will be evaluated.
Furthermore, during the course of the study after single and multiple oral dose administrations, the amount of GLPG1205 present in the blood and urine (pharmacokinetics) as well as the receptor occupancy by GLPG1205 in blood samples (pharmacodynamics) will be characterized compared to placebo.
Also, the potential of cytochrome P450 (CYP)3A4 induction after repeated dosing with GLPG1205 will be explored.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male, age 18-50 years
- BMI between 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Any condition that might interfere with the procedures or tests in this study
- Drug or alcohol abuse
- Smoking
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG1205 single dose
Single oral dose of GLPG1205 suspension - ascending doses
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Single dose, oral suspension at 10 mg/mL or 50 mg/mL, starting dose of 10mg escalating up to 800mg
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プラセボコンパレーター：プラセボの単回投与
プラセボ懸濁液の単回経口投与
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Single dose, oral suspension matching placebo
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実験的：GLPG1205 multiple doses
Multiple oral doses of GLPG1205 suspension - ascending doses
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Multiple doses, daily for 14 days, oral suspension at 10 mg/mL or 50 mg/mL, anticipated doses: 100mg to 400mg
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プラセボコンパレーター：プラセボの複数回投与
プラセボ懸濁液の複数回経口投与
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複数回投与、14 日間毎日、プラセボと一致する経口懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety and tolerability after single dose
時間枠：Between screening and 7-10 days after the last dose
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To evaluate the safety and tolerability of GLPG1205 in comparison with placebo after a single oral dose in healthy subjects in terms of adverse events, physical examinations, vital signs, ECG and lab assessments
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Between screening and 7-10 days after the last dose
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Safety and tolerability after multiple doses
時間枠：Between screening and 7-10 days after the last dose
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To evaluate the safety and tolerability of GLPG1205 in comparison with placebo after multiple oral doses daily for 14 days in healthy subjects in terms of adverse events, physical examinations, vital signs, ECG and lab assessments
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Between screening and 7-10 days after the last dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The amount of GLPG1205 in plasma and urine over time after a single oral dose
時間枠：Between Day 1 predose and 48 hours post dose
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To characterize the amount of GLPG1205 in plasma and urine over time - pharmacokinetics (PK) - after a single oral dose in healthy subjects
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Between Day 1 predose and 48 hours post dose
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The amount of GLPG1205 in plasma and urine over time after multiple oral doses
時間枠：Between Day 1 predose and Day 16 (48 hours after the last dose)
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To characterize the amount of GLPG1205 in plasma and urine over time - pharmacokinetics (PK) - after multiple oral doses in healthy subjects
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Between Day 1 predose and Day 16 (48 hours after the last dose)
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Ratio of 6-b-hydroxycortisol/cortisol in urine
時間枠：Twelve hours before dosing on Day 1 and Day 14
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To assess the potential of CYP3A4 induction after repeated dosing with GLPG1205 by means of the ratio of 6-b-hydroxycortisol/cortisol in urine
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Twelve hours before dosing on Day 1 and Day 14
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Receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after a single dose
時間枠：Day 1 predose up to 24 hours post dose
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To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG1205 by means of receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after a single oral dose in healthy subjects
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Day 1 predose up to 24 hours post dose
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Receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after multiple doses
時間枠：Day 1 and Day 14, predose up to 24 hours post dose
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To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG1205 by means of receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after multiple oral doses in healthy subjects
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Day 1 and Day 14, predose up to 24 hours post dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月13日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLPG1205-CL-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。