First-in-Human Single and Multiple Dose of GLPG1205
13 октября 2013 г. обновлено: Galapagos NV
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study for the Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Ascending Oral Doses of GLPG1205 in Healthy Male Subjects
The purpose of this First-in-Human study is to evaluate the safety and tolerability after single ascending oral doses of GLPG1205 given to healthy male subjects, compared to placebo. Also, the safety and tolerability of multiple ascending oral doses of GLPG1205 given to healthy male subjects daily for 14 days compared to placebo, will be evaluated.
Furthermore, during the course of the study after single and multiple oral dose administrations, the amount of GLPG1205 present in the blood and urine (pharmacokinetics) as well as the receptor occupancy by GLPG1205 in blood samples (pharmacodynamics) will be characterized compared to placebo.
Also, the potential of cytochrome P450 (CYP)3A4 induction after repeated dosing with GLPG1205 will be explored.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male, age 18-50 years
- BMI between 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Any condition that might interfere with the procedures or tests in this study
- Drug or alcohol abuse
- Smoking
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLPG1205 single dose
Single oral dose of GLPG1205 suspension - ascending doses
|
Single dose, oral suspension at 10 mg/mL or 50 mg/mL, starting dose of 10mg escalating up to 800mg
|
|
Плацебо Компаратор: Разовая доза плацебо
Однократная пероральная доза суспензии плацебо
|
Single dose, oral suspension matching placebo
|
|
Экспериментальный: GLPG1205 multiple doses
Multiple oral doses of GLPG1205 suspension - ascending doses
|
Multiple doses, daily for 14 days, oral suspension at 10 mg/mL or 50 mg/mL, anticipated doses: 100mg to 400mg
|
|
Плацебо Компаратор: Многократные дозы плацебо
Многократные пероральные дозы суспензии плацебо
|
Многократные дозы, ежедневно в течение 14 дней, пероральная суспензия, соответствующая плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability after single dose
Временное ограничение: Between screening and 7-10 days after the last dose
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1205 in comparison with placebo after a single oral dose in healthy subjects in terms of adverse events, physical examinations, vital signs, ECG and lab assessments
|
Between screening and 7-10 days after the last dose
|
|
Safety and tolerability after multiple doses
Временное ограничение: Between screening and 7-10 days after the last dose
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1205 in comparison with placebo after multiple oral doses daily for 14 days in healthy subjects in terms of adverse events, physical examinations, vital signs, ECG and lab assessments
|
Between screening and 7-10 days after the last dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The amount of GLPG1205 in plasma and urine over time after a single oral dose
Временное ограничение: Between Day 1 predose and 48 hours post dose
|
To characterize the amount of GLPG1205 in plasma and urine over time - pharmacokinetics (PK) - after a single oral dose in healthy subjects
|
Between Day 1 predose and 48 hours post dose
|
|
The amount of GLPG1205 in plasma and urine over time after multiple oral doses
Временное ограничение: Between Day 1 predose and Day 16 (48 hours after the last dose)
|
To characterize the amount of GLPG1205 in plasma and urine over time - pharmacokinetics (PK) - after multiple oral doses in healthy subjects
|
Between Day 1 predose and Day 16 (48 hours after the last dose)
|
|
Ratio of 6-b-hydroxycortisol/cortisol in urine
Временное ограничение: Twelve hours before dosing on Day 1 and Day 14
|
To assess the potential of CYP3A4 induction after repeated dosing with GLPG1205 by means of the ratio of 6-b-hydroxycortisol/cortisol in urine
|
Twelve hours before dosing on Day 1 and Day 14
|
|
Receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after a single dose
Временное ограничение: Day 1 predose up to 24 hours post dose
|
To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG1205 by means of receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after a single oral dose in healthy subjects
|
Day 1 predose up to 24 hours post dose
|
|
Receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after multiple doses
Временное ограничение: Day 1 and Day 14, predose up to 24 hours post dose
|
To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG1205 by means of receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after multiple oral doses in healthy subjects
|
Day 1 and Day 14, predose up to 24 hours post dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG1205-CL-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .