Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

First-in-Human Single and Multiple Dose of GLPG1205

13. října 2013 aktualizováno: Galapagos NV

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study for the Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Ascending Oral Doses of GLPG1205 in Healthy Male Subjects

The purpose of this First-in-Human study is to evaluate the safety and tolerability after single ascending oral doses of GLPG1205 given to healthy male subjects, compared to placebo. Also, the safety and tolerability of multiple ascending oral doses of GLPG1205 given to healthy male subjects daily for 14 days compared to placebo, will be evaluated.

Furthermore, during the course of the study after single and multiple oral dose administrations, the amount of GLPG1205 present in the blood and urine (pharmacokinetics) as well as the receptor occupancy by GLPG1205 in blood samples (pharmacodynamics) will be characterized compared to placebo.

Also, the potential of cytochrome P450 (CYP)3A4 induction after repeated dosing with GLPG1205 will be explored.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male, age 18-50 years
  • BMI between 18-30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Any condition that might interfere with the procedures or tests in this study
  • Drug or alcohol abuse
  • Smoking

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLPG1205 single dose
Single oral dose of GLPG1205 suspension - ascending doses
Lék: GLPG1205 single ascending doses, oral suspension
Single dose, oral suspension at 10 mg/mL or 50 mg/mL, starting dose of 10mg escalating up to 800mg
Komparátor placeba: Placebo v jedné dávce
Jedna perorální dávka suspenze placeba
Lék: Placebo single ascending doses, oral suspension
Single dose, oral suspension matching placebo
Experimentální: GLPG1205 multiple doses
Multiple oral doses of GLPG1205 suspension - ascending doses
Lék: GLPG1205, multiple ascending doses, oral suspension
Multiple doses, daily for 14 days, oral suspension at 10 mg/mL or 50 mg/mL, anticipated doses: 100mg to 400mg
Komparátor placeba: Placebo ve více dávkách
Vícenásobné perorální dávky suspenze placeba
Lék: Placebo, vícenásobné vzestupné dávky, perorální suspenze
Vícenásobné dávky, denně po dobu 14 dnů, perorální suspenze odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and tolerability after single dose
Časové okno: Between screening and 7-10 days after the last dose
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1205 in comparison with placebo after a single oral dose in healthy subjects in terms of adverse events, physical examinations, vital signs, ECG and lab assessments
Between screening and 7-10 days after the last dose
Safety and tolerability after multiple doses
Časové okno: Between screening and 7-10 days after the last dose
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1205 in comparison with placebo after multiple oral doses daily for 14 days in healthy subjects in terms of adverse events, physical examinations, vital signs, ECG and lab assessments
Between screening and 7-10 days after the last dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The amount of GLPG1205 in plasma and urine over time after a single oral dose
Časové okno: Between Day 1 predose and 48 hours post dose
To characterize the amount of GLPG1205 in plasma and urine over time - pharmacokinetics (PK) - after a single oral dose in healthy subjects
Between Day 1 predose and 48 hours post dose
The amount of GLPG1205 in plasma and urine over time after multiple oral doses
Časové okno: Between Day 1 predose and Day 16 (48 hours after the last dose)
To characterize the amount of GLPG1205 in plasma and urine over time - pharmacokinetics (PK) - after multiple oral doses in healthy subjects
Between Day 1 predose and Day 16 (48 hours after the last dose)
Ratio of 6-b-hydroxycortisol/cortisol in urine
Časové okno: Twelve hours before dosing on Day 1 and Day 14
To assess the potential of CYP3A4 induction after repeated dosing with GLPG1205 by means of the ratio of 6-b-hydroxycortisol/cortisol in urine
Twelve hours before dosing on Day 1 and Day 14
Receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after a single dose
Časové okno: Day 1 predose up to 24 hours post dose
To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG1205 by means of receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after a single oral dose in healthy subjects
Day 1 predose up to 24 hours post dose
Receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after multiple doses
Časové okno: Day 1 and Day 14, predose up to 24 hours post dose
To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG1205 by means of receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after multiple oral doses in healthy subjects
Day 1 and Day 14, predose up to 24 hours post dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG1205-CL-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit