Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

First-in-Human Single and Multiple Dose of GLPG1205

13 oktober 2013 uppdaterad av: Galapagos NV

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study for the Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Ascending Oral Doses of GLPG1205 in Healthy Male Subjects

The purpose of this First-in-Human study is to evaluate the safety and tolerability after single ascending oral doses of GLPG1205 given to healthy male subjects, compared to placebo. Also, the safety and tolerability of multiple ascending oral doses of GLPG1205 given to healthy male subjects daily for 14 days compared to placebo, will be evaluated.

Furthermore, during the course of the study after single and multiple oral dose administrations, the amount of GLPG1205 present in the blood and urine (pharmacokinetics) as well as the receptor occupancy by GLPG1205 in blood samples (pharmacodynamics) will be characterized compared to placebo.

Also, the potential of cytochrome P450 (CYP)3A4 induction after repeated dosing with GLPG1205 will be explored.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy male, age 18-50 years
  • BMI between 18-30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Any condition that might interfere with the procedures or tests in this study
  • Drug or alcohol abuse
  • Smoking

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLPG1205 single dose
Single oral dose of GLPG1205 suspension - ascending doses
Läkemedel: GLPG1205 single ascending doses, oral suspension
Single dose, oral suspension at 10 mg/mL or 50 mg/mL, starting dose of 10mg escalating up to 800mg
Placebo-jämförare: Placebo engångsdos
En oral dos av placebosuspension
Läkemedel: Placebo single ascending doses, oral suspension
Single dose, oral suspension matching placebo
Experimentell: GLPG1205 multiple doses
Multiple oral doses of GLPG1205 suspension - ascending doses
Läkemedel: GLPG1205, multiple ascending doses, oral suspension
Multiple doses, daily for 14 days, oral suspension at 10 mg/mL or 50 mg/mL, anticipated doses: 100mg to 400mg
Placebo-jämförare: Placebo flera doser
Flera orala doser av placebosuspension
Läkemedel: Placebo, flera stigande doser, oral suspension
Flera doser, dagligen i 14 dagar, oral suspension som matchar placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety and tolerability after single dose
Tidsram: Between screening and 7-10 days after the last dose
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1205 in comparison with placebo after a single oral dose in healthy subjects in terms of adverse events, physical examinations, vital signs, ECG and lab assessments
Between screening and 7-10 days after the last dose
Safety and tolerability after multiple doses
Tidsram: Between screening and 7-10 days after the last dose
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1205 in comparison with placebo after multiple oral doses daily for 14 days in healthy subjects in terms of adverse events, physical examinations, vital signs, ECG and lab assessments
Between screening and 7-10 days after the last dose

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The amount of GLPG1205 in plasma and urine over time after a single oral dose
Tidsram: Between Day 1 predose and 48 hours post dose
To characterize the amount of GLPG1205 in plasma and urine over time - pharmacokinetics (PK) - after a single oral dose in healthy subjects
Between Day 1 predose and 48 hours post dose
The amount of GLPG1205 in plasma and urine over time after multiple oral doses
Tidsram: Between Day 1 predose and Day 16 (48 hours after the last dose)
To characterize the amount of GLPG1205 in plasma and urine over time - pharmacokinetics (PK) - after multiple oral doses in healthy subjects
Between Day 1 predose and Day 16 (48 hours after the last dose)
Ratio of 6-b-hydroxycortisol/cortisol in urine
Tidsram: Twelve hours before dosing on Day 1 and Day 14
To assess the potential of CYP3A4 induction after repeated dosing with GLPG1205 by means of the ratio of 6-b-hydroxycortisol/cortisol in urine
Twelve hours before dosing on Day 1 and Day 14
Receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after a single dose
Tidsram: Day 1 predose up to 24 hours post dose
To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG1205 by means of receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after a single oral dose in healthy subjects
Day 1 predose up to 24 hours post dose
Receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after multiple doses
Tidsram: Day 1 and Day 14, predose up to 24 hours post dose
To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG1205 by means of receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after multiple oral doses in healthy subjects
Day 1 and Day 14, predose up to 24 hours post dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG1205-CL-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på GLPG1205 single ascending doses, oral suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera