First-in-Human Single and Multiple Dose of GLPG1205
13 de outubro de 2013 atualizado por: Galapagos NV
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study for the Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Ascending Oral Doses of GLPG1205 in Healthy Male Subjects
The purpose of this First-in-Human study is to evaluate the safety and tolerability after single ascending oral doses of GLPG1205 given to healthy male subjects, compared to placebo. Also, the safety and tolerability of multiple ascending oral doses of GLPG1205 given to healthy male subjects daily for 14 days compared to placebo, will be evaluated.
Furthermore, during the course of the study after single and multiple oral dose administrations, the amount of GLPG1205 present in the blood and urine (pharmacokinetics) as well as the receptor occupancy by GLPG1205 in blood samples (pharmacodynamics) will be characterized compared to placebo.
Also, the potential of cytochrome P450 (CYP)3A4 induction after repeated dosing with GLPG1205 will be explored.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male, age 18-50 years
- BMI between 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Any condition that might interfere with the procedures or tests in this study
- Drug or alcohol abuse
- Smoking
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GLPG1205 single dose
Single oral dose of GLPG1205 suspension - ascending doses
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Single dose, oral suspension at 10 mg/mL or 50 mg/mL, starting dose of 10mg escalating up to 800mg
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Comparador de Placebo: Placebo dose única
Dose oral única de suspensão de placebo
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Single dose, oral suspension matching placebo
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Experimental: GLPG1205 multiple doses
Multiple oral doses of GLPG1205 suspension - ascending doses
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Multiple doses, daily for 14 days, oral suspension at 10 mg/mL or 50 mg/mL, anticipated doses: 100mg to 400mg
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Comparador de Placebo: Doses múltiplas de placebo
Múltiplas doses orais de suspensão placebo
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Doses múltiplas, diariamente por 14 dias, suspensão oral correspondente ao placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety and tolerability after single dose
Prazo: Between screening and 7-10 days after the last dose
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To evaluate the safety and tolerability of GLPG1205 in comparison with placebo after a single oral dose in healthy subjects in terms of adverse events, physical examinations, vital signs, ECG and lab assessments
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Between screening and 7-10 days after the last dose
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Safety and tolerability after multiple doses
Prazo: Between screening and 7-10 days after the last dose
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To evaluate the safety and tolerability of GLPG1205 in comparison with placebo after multiple oral doses daily for 14 days in healthy subjects in terms of adverse events, physical examinations, vital signs, ECG and lab assessments
|
Between screening and 7-10 days after the last dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The amount of GLPG1205 in plasma and urine over time after a single oral dose
Prazo: Between Day 1 predose and 48 hours post dose
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To characterize the amount of GLPG1205 in plasma and urine over time - pharmacokinetics (PK) - after a single oral dose in healthy subjects
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Between Day 1 predose and 48 hours post dose
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The amount of GLPG1205 in plasma and urine over time after multiple oral doses
Prazo: Between Day 1 predose and Day 16 (48 hours after the last dose)
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To characterize the amount of GLPG1205 in plasma and urine over time - pharmacokinetics (PK) - after multiple oral doses in healthy subjects
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Between Day 1 predose and Day 16 (48 hours after the last dose)
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Ratio of 6-b-hydroxycortisol/cortisol in urine
Prazo: Twelve hours before dosing on Day 1 and Day 14
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To assess the potential of CYP3A4 induction after repeated dosing with GLPG1205 by means of the ratio of 6-b-hydroxycortisol/cortisol in urine
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Twelve hours before dosing on Day 1 and Day 14
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Receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after a single dose
Prazo: Day 1 predose up to 24 hours post dose
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To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG1205 by means of receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after a single oral dose in healthy subjects
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Day 1 predose up to 24 hours post dose
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Receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after multiple doses
Prazo: Day 1 and Day 14, predose up to 24 hours post dose
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To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG1205 by means of receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after multiple oral doses in healthy subjects
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Day 1 and Day 14, predose up to 24 hours post dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLPG1205-CL-101
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