First-in-Human Single and Multiple Dose of GLPG1205
2013년 10월 13일 업데이트: Galapagos NV
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study for the Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Ascending Oral Doses of GLPG1205 in Healthy Male Subjects
The purpose of this First-in-Human study is to evaluate the safety and tolerability after single ascending oral doses of GLPG1205 given to healthy male subjects, compared to placebo. Also, the safety and tolerability of multiple ascending oral doses of GLPG1205 given to healthy male subjects daily for 14 days compared to placebo, will be evaluated.
Furthermore, during the course of the study after single and multiple oral dose administrations, the amount of GLPG1205 present in the blood and urine (pharmacokinetics) as well as the receptor occupancy by GLPG1205 in blood samples (pharmacodynamics) will be characterized compared to placebo.
Also, the potential of cytochrome P450 (CYP)3A4 induction after repeated dosing with GLPG1205 will be explored.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male, age 18-50 years
- BMI between 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Any condition that might interfere with the procedures or tests in this study
- Drug or alcohol abuse
- Smoking
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLPG1205 single dose
Single oral dose of GLPG1205 suspension - ascending doses
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Single dose, oral suspension at 10 mg/mL or 50 mg/mL, starting dose of 10mg escalating up to 800mg
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위약 비교기: 위약 단일 용량
위약 현탁액의 단일 경구 투여
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Single dose, oral suspension matching placebo
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실험적: GLPG1205 multiple doses
Multiple oral doses of GLPG1205 suspension - ascending doses
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Multiple doses, daily for 14 days, oral suspension at 10 mg/mL or 50 mg/mL, anticipated doses: 100mg to 400mg
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위약 비교기: 위약 다회 투여
위약 현탁액의 다중 경구 투여
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반복 투여, 14일 동안 매일, 위약과 일치하는 경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety and tolerability after single dose
기간: Between screening and 7-10 days after the last dose
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To evaluate the safety and tolerability of GLPG1205 in comparison with placebo after a single oral dose in healthy subjects in terms of adverse events, physical examinations, vital signs, ECG and lab assessments
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Between screening and 7-10 days after the last dose
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Safety and tolerability after multiple doses
기간: Between screening and 7-10 days after the last dose
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To evaluate the safety and tolerability of GLPG1205 in comparison with placebo after multiple oral doses daily for 14 days in healthy subjects in terms of adverse events, physical examinations, vital signs, ECG and lab assessments
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Between screening and 7-10 days after the last dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The amount of GLPG1205 in plasma and urine over time after a single oral dose
기간: Between Day 1 predose and 48 hours post dose
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To characterize the amount of GLPG1205 in plasma and urine over time - pharmacokinetics (PK) - after a single oral dose in healthy subjects
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Between Day 1 predose and 48 hours post dose
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The amount of GLPG1205 in plasma and urine over time after multiple oral doses
기간: Between Day 1 predose and Day 16 (48 hours after the last dose)
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To characterize the amount of GLPG1205 in plasma and urine over time - pharmacokinetics (PK) - after multiple oral doses in healthy subjects
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Between Day 1 predose and Day 16 (48 hours after the last dose)
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Ratio of 6-b-hydroxycortisol/cortisol in urine
기간: Twelve hours before dosing on Day 1 and Day 14
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To assess the potential of CYP3A4 induction after repeated dosing with GLPG1205 by means of the ratio of 6-b-hydroxycortisol/cortisol in urine
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Twelve hours before dosing on Day 1 and Day 14
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Receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after a single dose
기간: Day 1 predose up to 24 hours post dose
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To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG1205 by means of receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after a single oral dose in healthy subjects
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Day 1 predose up to 24 hours post dose
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Receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after multiple doses
기간: Day 1 and Day 14, predose up to 24 hours post dose
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To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG1205 by means of receptor occupancy by GLPG1205 on blood cells after multiple oral doses in healthy subjects
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Day 1 and Day 14, predose up to 24 hours post dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG1205-CL-101
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