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Dose-finding Study of GLPG0634 as add-on to Methotrexate in Active Rheumatoid Arthritis Participants (DARWIN1) (DARWIN1)

2020年10月26日 更新者：Galapagos NV

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase IIb Dose Finding Study of GLPG0634 Administered for 24 Weeks in Combination With Methotrexate to Subjects With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate Alone

Participants suffering from active rheumatoid arthritis despite continued treatment with methotrexate were evaluated for improvement of disease activity (efficacy) when taking GLPG0634 (3 different doses - 50 milligram [mg], 100 mg and 200 mg daily -, each evaluated as once daily [QD] and twice daily [BID] regimen) or matching placebo for 24 weeks.

•During the course of the study, patients were also examined for any side effects that could occur (safety and tolerability), and the amount of GLPG0634 present in the blood (Pharmacokinetics) as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood (Pharmacodynamics) were determined. Also, the effects of different doses and dose regiments of GLPG0634 administration on participants' disability, fatigue, and quality of life were evaluated.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • Treatment duration was 24 weeks in total.
  • However, at Week 12, participants on placebo who did not achieve a 20% improvement in swollen joint count(SJC66) and tender joint count (TJC68) were re-randomized (automatically via interactive voice/web response [IXRS]) to treatment to receive GLPG0634 100 mg QD or 50 mg BID doses in a blinded fashion, participants on 50 mg QD who had not achieved a 20% improvement in SJC66 and TJC68 were assigned to 100 mg QD and participants on 25 mg BID. who did not achieve a 20% improvement in SJC66 and TJC68 were assigned to 50 mg BID. All continued the study until Week 24.
  • Participants in the other groups maintained their randomized treatment until Week 24.

研究の種類

介入

入学 (実際)

599

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ
        • Artho Care, Arthritis Care & Research P.C.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Hemet、California、アメリカ
        • C.V. Mehta MD Medical Corporation
      • La Jolla、California、アメリカ
        • Center for Innovative TherapyDivision of Rheumatology, UCSD
      • Palm Desert、California、アメリカ
        • Desert Medical Advances
      • Victorville、California、アメリカ
        • Desert Valley Medical Center
      • West Hills、California、アメリカ
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • RASF Clinical Research Center
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
        • Millennium Research
      • Venice、Florida、アメリカ
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ
        • Arthritis Center of North GA
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • The Arthritis Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Professional Research Network of Kansas
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ
        • Klein and Associates MD
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ
        • Private practice
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
        • Physicians East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
        • Altoona Center Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Victoria、Texas、アメリカ
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Seattle Rheumatology Associates, PLLC
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ
        • Mountain State Clinical Research
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Atencion Integral en Reumatologa
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Rheumatology OMI
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Instituto Reumatologico
      • Quilmes、アルゼンチン
        • Instituto Médico Cer
      • San Fernando、アルゼンチン
        • Instituto de Asistencia Reumatologia Integral
      • Tucuman、アルゼンチン
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Sheba medical center
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
        • V. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
      • Donetsk、ウクライナ
        • City Hospital #5
      • Kharkiv、ウクライナ
        • City Hospital #8
      • Kharkiv、ウクライナ
        • City Hospital #13
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Government Institution
      • Kiev、ウクライナ
        • Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
      • Kyiv、ウクライナ
        • Central regional polyclinic of Pechersk District
      • Lutsk、ウクライナ
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton、オーストラリア
        • Monash Medical Centre
      • Daw Park、オーストラリア
        • Repatriation General Hospital
      • Woolloongabba、オーストラリア
        • Princess Alexandra Hospital
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
        • Medical University/ AKH Vienna/ Dep.of Rheumatology 6J
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ
        • Reuma-Centro
      • Guatemala City、グアテマラ
        • Reuma S.A.
      • Guatemala City、グアテマラ
        • Centro Medico
      • Guatemala City、グアテマラ
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Guatemala City、グアテマラ
        • Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala City、グアテマラ
        • Clinica Medica
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Centro Integral de Reumatologia de Caribe
      • Barranquilla、コロンビア
        • Fundación del caribe para la investigación medica Fundación BIOS
      • Bogota、コロンビア
        • Cirei Sas
      • Bogota、コロンビア
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota、コロンビア
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia SAS
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Medicity S.A.S.
      • Cali、コロンビア
        • Clinica de Arthritis Temprana S.A.S.
      • Cundinamarca、コロンビア
        • Preventive Care SAS
      • Medellin、コロンビア
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • スペイン
      • Cordoba、スペイン
        • Hospital Reina Sofa
      • Coruña、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Elche、スペイン
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Mostoles、スペイン
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Sabadell、スペイン
        • Consorci Sanitari Parc Taulí
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Infanta Luisa
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Revmatologie S.R.O
      • Kladno、チェコ
        • Ambulance Revmatologie a Interniho Lekarstvi
      • Praha-Nusle、チェコ
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste、チェコ
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin、チェコ
        • PV-Medical
  • チリ
      • Concepcion、チリ
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Santiago、チリ
        • Prosalud
      • Santiago、チリ
        • Someal SA
      • Santiago、チリ
        • Instituto Terapias Oncologicas Providencia
      • Temuco、チリ
        • Private Office
      • Temuco、チリ
        • Centro de Investigacion Clínica del Sur Freire
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Berlin、ドイツ
        • Charite Mitte, Rheumatologie Neue Therapien
      • Frankfurt、ドイツ
        • Klinikum Goethe-Universität
      • Hamburg、ドイツ
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
      • Herne、ドイツ
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • North Shore Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Waikato Hospital
      • Timaru、ニュージーランド
        • Timaru Rheumatology Studies
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー
        • DRC
      • Budapest、ハンガリー
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest、ハンガリー
        • Qualiclinic Ltd
      • Budapest、ハンガリー
        • Revita Clinic
      • Eger、ハンガリー
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Gyula、ハンガリー
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Reumatologiai Osztaly
      • Veszprem、ハンガリー
        • Csolnoky Ferenc County Hospital
  • フランス
      • Strasbourg、フランス
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Ruse、ブルガリア
        • MHAT Ruse AD
      • Sofia、ブルガリア
        • Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
      • Sofia、ブルガリア
        • Clinic of Rheumatology MHAT
      • Sofia、ブルガリア
        • National Transport Hospital "Tsar Boris" III
      • Sofia、ブルガリア
        • Rheumatology Clinic
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels、ベルギー
        • Hospital Brugmann
      • Hasselt、ベルギー
        • Rheuma Instituut
      • Kortrijk、ベルギー
        • AZ Groeninge
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven
      • Liege、ベルギー
        • CHU de Liege
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • NZOZ Osteo-Medic s.c.
      • Bytom、ポーランド
        • Silesiana Centrum Medyczne
      • Katowice、ポーランド
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Krakow、ポーランド
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、ポーランド
        • Nowomed
      • Krakow、ポーランド
        • Nzoz "Dobry Lekarz"
      • Skierniewice、ポーランド
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Sroda Wielkopolska、ポーランド
        • NS ZOZ Medicus Bonus
      • Starachowice、ポーランド
        • Powiatowy Zakrad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
      • Torun、ポーランド
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw、ポーランド
        • AMED Medical Center
      • Wroclaw、ポーランド
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
      • Mexico、メキシコ
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico、メキシコ
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico、メキシコ
        • Arké Estudios Clínicos
      • Monterrey、メキシコ
        • Accelerium Clinical Research
      • Monterrey、メキシコ
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
      • San Luis Potosi、メキシコ
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • ラトビア
      • Adazi、ラトビア
        • M&M Centre Ltd.
      • Daugavplis、ラトビア
        • Meda D
      • Liepaja、ラトビア
        • L. Atikes doktorats
      • Riga、ラトビア
        • "Bruninieku" polyclinic
      • Riga、ラトビア
        • Arija's Ancane's Family Doctor
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Institute of Rheumatology RAMS
      • Moscow、ロシア連邦
        • State University of Medicine and Dentistry
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital 5
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Ryazan State Medical University
      • St Petersburg、ロシア連邦
        • City Hospital # 26
      • Vladimir、ロシア連邦
        • Vladimir Reg Clin Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • have a diagnosis of RA since at least 6 months and meeting the 2010 ACR/EULAR criteria of RA and ACR functional class I-III,
  • have ≥6 swollen joints (from a 66 joint count) and ≥8 tender joints (from a 68 joint count) at Screening and at Baseline,
  • Screening serum c-reactive protein ≥0.7 x upper limit of laboratory normal range (ULN),
  • have received MTX for ≥6 months and have been on a stable dose (15 to 25 mg/week) of MTX for at least 4 weeks prior to Screening and willing to continue on their current regimen for the duration of the study. Stable doses of MTX as low as 10 mg/week are allowed when there is documented evidence of intolerance or safety issues at higher doses.

Exclusion Criteria:

  • current therapy with any disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) other than MTX,
  • current or previous RA treatment with a biologic DMARD, with the exception of biologic DMARDs administered in a single clinical study setting more than 6 months prior to Screening (12 months for rituximab or other B cell depleting agents), where the biologic DMARD was effective, and if discontinued, this should not be due to lack of efficacy,
  • previous treatment at any time with a cytotoxic agent, other than MTX, before Screening.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GLPG0634 50 mg QD
参加者は、1週目から12週目まで、GLPG0634 50mgカプセルをQDで経口投与されました。反応した参加者（TJC68およびSJC66で少なくとも20％の改善を示した）は50mg QDを継続しましたが、反応しなかった参加者は、13週目に100mg QDに再ランダム化されました。 24まで。
薬：GLPG0634
GLPG0634カプセル。
実験的：GLPG0634 100 mg QD
参加者は、1週目から24週目まで、GLPG0634 100mgカプセルをQDで経口投与されました。
薬：GLPG0634
GLPG0634カプセル。
実験的：GLPG0634 200 mg QD
参加者は、1週目から24週目まで、GLPG0634 200mgカプセルをQDで経口摂取しました。
薬：GLPG0634
GLPG0634カプセル。
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants received GLPG0634 matching placebo capsules, orally, twice daily (BID) during Weeks 1 to 12. Participants who were responders (having at least 20 percent [%] improvement on TJC68 and SJC66) remained on placebo while nonresponders were re-randomized to GLPG0634 100 milligram (mg) once daily (QD) or 50 mg BID during Weeks 13 to 24.
薬：プラセボ
プラセボカプセル。
実験的：GLPG0634 25 mg BID
Participants received GLPG0634 25 mg capsules, orally, BID during Weeks 1 to 12. Participants who were responders (having at least 20% improvement on TJC68 and SJC66) remained on 25 mg BID while nonresponders were re-randomized to 50 mg BID during Weeks 13 to 24.
薬：GLPG0634
GLPG0634カプセル。
実験的：GLPG0634 50 mg BID
Participants received GLPG0634 50 mg capsules, orally, BID during Weeks 1 to 24.
薬：GLPG0634
GLPG0634カプセル。
実験的：GLPG0634 100 mg BID
Participants received GLPG0634 100 mg capsules, orally, BID during Weeks 1 to 24.
薬：GLPG0634
GLPG0634カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に米国リウマチ学会（ACR）20の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
米国リウマチ学会 (ACR) の反応は、複数の疾患評価基準における改善の尺度です。 ACR20 反応は、1) SJC66 ではベースラインから 20% 以上改善、2) 圧痛 TJC68 ではベースラインから 20% 以上改善、3) 以下の 5 項目のうち少なくとも 3 項目でベースラインから 20% 以上改善と定義されます。 1. 疼痛視覚アナログスケール (VAS) (健康評価アンケート - 障害指数 [HAQ-DI] から取得)、2. 患者の疾患活動性の全体的評価 VAS、3. 医師の疾患活動性の全体的評価 VAS、4. 総 HAQ -DIスコア、および5.CRP。 非応答者の代入が使用されました（つまり、欠落した応答を代入するために、参加者は非応答者であると想定されました）。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にACR20反応を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
ACR20 反応は、1) SJC66 ではベースラインから 20% 以上改善、2) TJC68 ではベースラインから 20% 以上改善、3) 以下の 5 項目のうち少なくとも 3 つでベースラインから 20% 以上改善と定義されました。疼痛 VAS (HAQ-DI から取得)、2. 患者の疾患活動性の全体的評価 VAS、3. 医師の疾患活動性の全体的評価 VAS、4. 総 HAQ-DI スコア、および 5. CRP。 非応答者の代入が使用されました。
第24週
Percentage of Participants Achieving an ACR50 Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
時間枠：Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
ACR50 response was defined as: 1) ≥ 50% improvement from baseline in SJC66, and 2) ≥ 50% improvement from baseline in TJC68, and 3) ≥ 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 items: 1. Pain VAS (taken from the HAQ-DI) 2. Patient's Global Assessment of Disease Activity VAS 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS 4. Total HAQ-DI score 5. CRP. Non-responder imputation was used.
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Percentage of Participants Achieving an ACR70 Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
時間枠：Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
ACR70 response: 1) ≥ 70% improvement from baseline in SJC66, and 2) ≥ 70% improvement from baseline in TJC68, and 3) ≥ 70% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 items: 1. Pain VAS (taken from the HAQ-DI), 2. Patient's Global Assessment of Disease Activity VAS, 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS, 4. Total HAQ-DI score, and 5. CRP. Non-responder imputation was used.
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
ACR N% Improvement (ACR-N) Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
時間枠：Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
The ACR-N is the smallest percentage improvement in swollen and tender joints and the median of the remaining 5 core parameters, and is expected to be more sensitive to change than the ACR20, ACR50 or ACR70. It is a number varying between 0 and 100, with higher numbers indicating less severity of symptoms. Last observation carried forward (LOCF) algorithm was used (ie, to impute a missing value, the last preceding nonmissing value was used).
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Percentage of Participants With Disease Activity Score 28 Joints Corrected for CRP (DAS28 (CRP)) European League Against Rheumatism (EULAR) Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
時間枠：Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
DAS28 (CRP) was categorized into EULAR response categories (none, moderate, good) as follows: None = Actual DAS28 (CRP) ≤ 3.2, > 3.2 to ≤ 5.1, or > 5.1 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline ≤ 6.0 or > 0.6 to ≤ 1.2; Moderate = Actual DAS28 (CRP) ≤ 3.2 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 0.6 to ≤ 1.2, Actual DAS28 (CRP) > 3.2 to ≤ 5.1 or > 5.1 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 1.2, or Actual DAS28 (CRP) > 3.2 to ≤ 5.1 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 0.6 to ≤ 1.2; Good = Actual DAS28 (CRP) ≤ 3.2 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 1.2. LOCF algorithm was used.
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Percentage of Participants Achieving ACR/EULAR Remission at Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
時間枠：Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
A participant's disease activity status can be defined as being in remission when scores on the TJC28, SJC28, CRP (actual value in mg/dL) and Patient Global Assessment of Disease Activity (cm) are all ≤ 1. Non-responder imputation was used.
Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI) at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
時間枠：Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24

The SDAI is the numerical sum of 5 outcome parameters: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (in cm), Physician's Global Assessment of Disease Activity (in cm), and CRP (mg/dL). The SDAI was categorized as follows:

• High disease activity: SDAI > 26 • Moderate disease activity: 11 to 26 • Low disease activity: 3.3 to 11 • Remission: ≤ 3.3. LOCF algorithm was used. The SDAI total score ranges from 0 to approximately 86.
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
時間枠：Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
The CDAI is the SDAI modified to exclude CRP and is the sum of the 4 outcome parameters: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (in cm), and Physician's Global Assessment of Disease Activity (in cm). The CDAI was be categorized as follows: • High disease activity: > 22 • Moderate disease activity: 10 to 22 • Mild disease activity: 2.8 to 10 • Remission: ≤ 2.8. LOCF algorithm was used. The CDAI total score ranges from 0 to approximately 76.
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in Quality of Life Using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) at Weeks 4, 12, and 24
時間枠：Baseline and Weeks 4, 12, and 24
FACIT-Fatigue scale is a 13-item questionnaire, each scored on a 5-point scale: 0 (Not at all) to 4 (Very much). The larger the participant's response to the questions (with the exception of 2 negatively stated that are scored reversely), the greater the fatigue. The sum of all responses resulted in the FACIT-Fatigue score for a total possible score of 0 (worse score) to 52 (better score), with a higher score indicating a better quality of life. LOCF algorithm was used.
Baseline and Weeks 4, 12, and 24
Change From Baseline in Quality of Life Using the Short Form-36 (SF-36) Scores at Weeks 4, 12, and 24
時間枠：Baseline and Weeks 4, 12, and 24
The SF-36 is a 36-item questionnaire measuring 8 domains (physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health). Each domain score ranges from 0 (worst) to 100 (best), with higher scores reflecting better health-related functional status. Two summary scale scores were computed based on weighted combinations of the 8 domain scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). LOCF algorithm was used.
Baseline and Weeks 4, 12, and 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月17日

一次修了 (実際)

2015年2月18日

研究の完了 (実際)

2015年5月14日

試験登録日

最初に提出

2013年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月26日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLPG0634-CL-203 (DARWIN1)
  • 2012-003635-31 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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