Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose-finding Study of GLPG0634 as add-on to Methotrexate in Active Rheumatoid Arthritis Participants (DARWIN1) (DARWIN1)

26 października 2020 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase IIb Dose Finding Study of GLPG0634 Administered for 24 Weeks in Combination With Methotrexate to Subjects With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate Alone

Participants suffering from active rheumatoid arthritis despite continued treatment with methotrexate were evaluated for improvement of disease activity (efficacy) when taking GLPG0634 (3 different doses - 50 milligram [mg], 100 mg and 200 mg daily -, each evaluated as once daily [QD] and twice daily [BID] regimen) or matching placebo for 24 weeks.

•During the course of the study, patients were also examined for any side effects that could occur (safety and tolerability), and the amount of GLPG0634 present in the blood (Pharmacokinetics) as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood (Pharmacodynamics) were determined. Also, the effects of different doses and dose regiments of GLPG0634 administration on participants' disability, fatigue, and quality of life were evaluated.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Treatment duration was 24 weeks in total.
  • However, at Week 12, participants on placebo who did not achieve a 20% improvement in swollen joint count(SJC66) and tender joint count (TJC68) were re-randomized (automatically via interactive voice/web response [IXRS]) to treatment to receive GLPG0634 100 mg QD or 50 mg BID doses in a blinded fashion, participants on 50 mg QD who had not achieved a 20% improvement in SJC66 and TJC68 were assigned to 100 mg QD and participants on 25 mg BID. who did not achieve a 20% improvement in SJC66 and TJC68 were assigned to 50 mg BID. All continued the study until Week 24.
  • Participants in the other groups maintained their randomized treatment until Week 24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

599

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Atencion Integral en Reumatologa
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rheumatology OMI
      • Cordoba, Argentyna
        • Instituto Reumatologico
      • Quilmes, Argentyna
        • Instituto Medico CER
      • San Fernando, Argentyna
        • Instituto de Asistencia Reumatologia Integral
      • Tucuman, Argentyna
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Daw Park, Australia
        • Repatriation General Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Medical University/ AKH Vienna/ Dep.of Rheumatology 6J
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgia
        • Hospital Brugmann
      • Hasselt, Belgia
        • Rheuma Instituut
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia
        • CHU de Liège
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Ruse, Bułgaria
        • MHAT Ruse AD
      • Sofia, Bułgaria
        • Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
      • Sofia, Bułgaria
        • Clinic of Rheumatology MHAT
      • Sofia, Bułgaria
        • National Transport Hospital "Tsar Boris" III
      • Sofia, Bułgaria
        • Rheumatology Clinic
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Santiago, Chile
        • Prosalud
      • Santiago, Chile
        • Someal SA
      • Santiago, Chile
        • Instituto Terapias Oncologicas Providencia
      • Temuco, Chile
        • Private Office
      • Temuco, Chile
        • Centro de Investigacion Clínica del Sur Freire
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Revmatologie S.R.O
      • Kladno, Czechy
        • Ambulance Revmatologie a Interniho Lekarstvi
      • Praha-Nusle, Czechy
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Czechy
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin, Czechy
        • PV-Medical
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Institute of Rheumatology RAMS
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State University of Medicine and Dentistry
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital 5
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Ryazan State Medical University
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Hospital # 26
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
        • Vladimir Reg Clin Hosp
  • Francja
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • Reuma-Centro
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Centro Medico
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Clinica Medica
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofa
      • Coruña, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Elche, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Mostoles, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Sabadell, Hiszpania
        • Consorci Sanitari Parc Taulí
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Infanta Luisa
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatologia de Caribe
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Fundación del caribe para la investigación medica Fundación BIOS
      • Bogota, Kolumbia
        • Cirei Sas
      • Bogota, Kolumbia
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia SAS
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Kolumbia
        • Clinica de Arthritis Temprana S.A.S.
      • Cundinamarca, Kolumbia
        • Preventive Care SAS
      • Medellin, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
      • Mexico, Meksyk
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Meksyk
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico, Meksyk
        • Arké Estudios Clínicos
      • Monterrey, Meksyk
        • Accelerium Clinical Research
      • Monterrey, Meksyk
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Mitte, Rheumatologie Neue Therapien
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum Goethe-Universität
      • Hamburg, Niemcy
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
      • Herne, Niemcy
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • North Shore Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
      • Timaru, Nowa Zelandia
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • NZOZ Osteo-Medic s.c.
      • Bytom, Polska
        • Silesiana Centrum Medyczne
      • Katowice, Polska
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Krakow, Polska
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska
        • Nowomed
      • Krakow, Polska
        • Nzoz "Dobry Lekarz"
      • Skierniewice, Polska
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Sroda Wielkopolska, Polska
        • NS ZOZ Medicus Bonus
      • Starachowice, Polska
        • Powiatowy Zakrad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
      • Torun, Polska
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw, Polska
        • AMED Medical Center
      • Wroclaw, Polska
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Artho Care, Arthritis Care & Research P.C.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone
        • C.V. Mehta MD Medical Corporation
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Center for Innovative TherapyDivision of Rheumatology, UCSD
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
        • Desert Medical Advances
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone
        • Desert Valley Medical Center
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • RASF Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Millennium Research
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Arthritis Center of North GA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • The Arthritis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Professional Research Network of Kansas
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Klein and Associates MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Private practice
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Physicians East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Altoona Center Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Seattle Rheumatology Associates, PLLC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Mountain State Clinical Research
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • V. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
      • Donetsk, Ukraina
        • City Hospital #5
      • Kharkiv, Ukraina
        • City Hospital #8
      • Kharkiv, Ukraina
        • City Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraina
        • Government Institution
      • Kiev, Ukraina
        • Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
      • Kyiv, Ukraina
        • Central regional polyclinic of Pechersk District
      • Lutsk, Ukraina
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry
        • DRC
      • Budapest, Węgry
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Węgry
        • Qualiclinic Ltd
      • Budapest, Węgry
        • Revita Clinic
      • Eger, Węgry
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Gyula, Węgry
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Reumatologiai Osztaly
      • Veszprem, Węgry
        • Csolnoky Ferenc County Hospital
  • Łotwa
      • Adazi, Łotwa
        • M&M Centre Ltd.
      • Daugavplis, Łotwa
        • Meda D
      • Liepaja, Łotwa
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Łotwa
        • "Bruninieku" polyclinic
      • Riga, Łotwa
        • Arija's Ancane's Family Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • have a diagnosis of RA since at least 6 months and meeting the 2010 ACR/EULAR criteria of RA and ACR functional class I-III,
  • have ≥6 swollen joints (from a 66 joint count) and ≥8 tender joints (from a 68 joint count) at Screening and at Baseline,
  • Screening serum c-reactive protein ≥0.7 x upper limit of laboratory normal range (ULN),
  • have received MTX for ≥6 months and have been on a stable dose (15 to 25 mg/week) of MTX for at least 4 weeks prior to Screening and willing to continue on their current regimen for the duration of the study. Stable doses of MTX as low as 10 mg/week are allowed when there is documented evidence of intolerance or safety issues at higher doses.

Exclusion Criteria:

  • current therapy with any disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) other than MTX,
  • current or previous RA treatment with a biologic DMARD, with the exception of biologic DMARDs administered in a single clinical study setting more than 6 months prior to Screening (12 months for rituximab or other B cell depleting agents), where the biologic DMARD was effective, and if discontinued, this should not be due to lack of efficacy,
  • previous treatment at any time with a cytotoxic agent, other than MTX, before Screening.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLPG0634 50 mg QD
Uczestnicy otrzymywali kapsułki GLPG0634 50 mg, doustnie, raz na dobę, w tygodniach od 1 do 12. Uczestnicy, u których wystąpiła odpowiedź (z co najmniej 20% poprawą w stosunku do TJC68 i SJC66), otrzymywali 50 mg raz na dobę, podczas gdy osoby niereagujące na leczenie były ponownie losowo przydzielane do dawki 100 mg raz na dobę w 13. tygodniu do 24.
Lek: GLPG0634
Kapsułki GLPG0634.
Eksperymentalny: GLPG0634 100 mg QD
Uczestnicy otrzymywali kapsułki GLPG0634 100 mg, doustnie, raz na dobę w tygodniach od 1 do 24.
Lek: GLPG0634
Kapsułki GLPG0634.
Eksperymentalny: GLPG0634 200 mg QD
Uczestnicy otrzymywali kapsułki GLPG0634 200 mg, doustnie, QD w tygodniach od 1 do 24.
Lek: GLPG0634
Kapsułki GLPG0634.
Komparator placebo: Placebo
Participants received GLPG0634 matching placebo capsules, orally, twice daily (BID) during Weeks 1 to 12. Participants who were responders (having at least 20 percent [%] improvement on TJC68 and SJC66) remained on placebo while nonresponders were re-randomized to GLPG0634 100 milligram (mg) once daily (QD) or 50 mg BID during Weeks 13 to 24.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo.
Eksperymentalny: GLPG0634 25 mg BID
Participants received GLPG0634 25 mg capsules, orally, BID during Weeks 1 to 12. Participants who were responders (having at least 20% improvement on TJC68 and SJC66) remained on 25 mg BID while nonresponders were re-randomized to 50 mg BID during Weeks 13 to 24.
Lek: GLPG0634
Kapsułki GLPG0634.
Eksperymentalny: GLPG0634 50 mg BID
Participants received GLPG0634 50 mg capsules, orally, BID during Weeks 1 to 24.
Lek: GLPG0634
Kapsułki GLPG0634.
Eksperymentalny: GLPG0634 100 mg BID
Participants received GLPG0634 100 mg capsules, orally, BID during Weeks 1 to 24.
Lek: GLPG0634
Kapsułki GLPG0634.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 20 odpowiedzi w American College of Rheumatology (ACR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) jest miarą poprawy wielu kryteriów oceny choroby. Odpowiedź ACR20 jest zdefiniowana jako: 1) poprawa o ≥ 20% w stosunku do wartości początkowej w badaniu SJC66 i 2) poprawa o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu TJC68 i 3) poprawa o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: 1. Wizualna analogowa skala bólu (VAS) (zaczerpnięta z Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności [HAQ-DI]), 2. Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta VAS, 3. Ogólna ocena aktywności choroby lekarza VAS, 4. Suma HAQ -DI wynik i 5. CRP. Zastosowano imputację osoby nieodpowiadającej (tj. aby przypisać brakującą odpowiedź, zakładano, że uczestnik nie odpowiada).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR20 została zdefiniowana jako: 1) poprawa o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu SJC66 i 2) poprawa o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu TJC68 oraz 3) poprawa o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: 1. Ból VAS (zaczerpnięty z HAQ-DI), 2. Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta VAS, 3. Ogólna ocena aktywności choroby lekarza VAS, 4. Całkowity wynik HAQ-DI i 5. CRP. Zastosowano imputację osób nieodpowiadających.
Tydzień 24
Percentage of Participants Achieving an ACR50 Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Ramy czasowe: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
ACR50 response was defined as: 1) ≥ 50% improvement from baseline in SJC66, and 2) ≥ 50% improvement from baseline in TJC68, and 3) ≥ 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 items: 1. Pain VAS (taken from the HAQ-DI) 2. Patient's Global Assessment of Disease Activity VAS 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS 4. Total HAQ-DI score 5. CRP. Non-responder imputation was used.
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Percentage of Participants Achieving an ACR70 Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Ramy czasowe: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
ACR70 response: 1) ≥ 70% improvement from baseline in SJC66, and 2) ≥ 70% improvement from baseline in TJC68, and 3) ≥ 70% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 items: 1. Pain VAS (taken from the HAQ-DI), 2. Patient's Global Assessment of Disease Activity VAS, 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS, 4. Total HAQ-DI score, and 5. CRP. Non-responder imputation was used.
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
ACR N% Improvement (ACR-N) Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Ramy czasowe: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
The ACR-N is the smallest percentage improvement in swollen and tender joints and the median of the remaining 5 core parameters, and is expected to be more sensitive to change than the ACR20, ACR50 or ACR70. It is a number varying between 0 and 100, with higher numbers indicating less severity of symptoms. Last observation carried forward (LOCF) algorithm was used (ie, to impute a missing value, the last preceding nonmissing value was used).
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Percentage of Participants With Disease Activity Score 28 Joints Corrected for CRP (DAS28 (CRP)) European League Against Rheumatism (EULAR) Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Ramy czasowe: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
DAS28 (CRP) was categorized into EULAR response categories (none, moderate, good) as follows: None = Actual DAS28 (CRP) ≤ 3.2, > 3.2 to ≤ 5.1, or > 5.1 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline ≤ 6.0 or > 0.6 to ≤ 1.2; Moderate = Actual DAS28 (CRP) ≤ 3.2 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 0.6 to ≤ 1.2, Actual DAS28 (CRP) > 3.2 to ≤ 5.1 or > 5.1 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 1.2, or Actual DAS28 (CRP) > 3.2 to ≤ 5.1 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 0.6 to ≤ 1.2; Good = Actual DAS28 (CRP) ≤ 3.2 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 1.2. LOCF algorithm was used.
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Percentage of Participants Achieving ACR/EULAR Remission at Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
Ramy czasowe: Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
A participant's disease activity status can be defined as being in remission when scores on the TJC28, SJC28, CRP (actual value in mg/dL) and Patient Global Assessment of Disease Activity (cm) are all ≤ 1. Non-responder imputation was used.
Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI) at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24

The SDAI is the numerical sum of 5 outcome parameters: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (in cm), Physician's Global Assessment of Disease Activity (in cm), and CRP (mg/dL). The SDAI was categorized as follows:

• High disease activity: SDAI > 26 • Moderate disease activity: 11 to 26 • Low disease activity: 3.3 to 11 • Remission: ≤ 3.3. LOCF algorithm was used. The SDAI total score ranges from 0 to approximately 86.
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
The CDAI is the SDAI modified to exclude CRP and is the sum of the 4 outcome parameters: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (in cm), and Physician's Global Assessment of Disease Activity (in cm). The CDAI was be categorized as follows: • High disease activity: > 22 • Moderate disease activity: 10 to 22 • Mild disease activity: 2.8 to 10 • Remission: ≤ 2.8. LOCF algorithm was used. The CDAI total score ranges from 0 to approximately 76.
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in Quality of Life Using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) at Weeks 4, 12, and 24
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 4, 12, and 24
FACIT-Fatigue scale is a 13-item questionnaire, each scored on a 5-point scale: 0 (Not at all) to 4 (Very much). The larger the participant's response to the questions (with the exception of 2 negatively stated that are scored reversely), the greater the fatigue. The sum of all responses resulted in the FACIT-Fatigue score for a total possible score of 0 (worse score) to 52 (better score), with a higher score indicating a better quality of life. LOCF algorithm was used.
Baseline and Weeks 4, 12, and 24
Change From Baseline in Quality of Life Using the Short Form-36 (SF-36) Scores at Weeks 4, 12, and 24
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 4, 12, and 24
The SF-36 is a 36-item questionnaire measuring 8 domains (physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health). Each domain score ranges from 0 (worst) to 100 (best), with higher scores reflecting better health-related functional status. Two summary scale scores were computed based on weighted combinations of the 8 domain scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). LOCF algorithm was used.
Baseline and Weeks 4, 12, and 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG0634-CL-203 (DARWIN1)
  • 2012-003635-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj