Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dose-finding Study of GLPG0634 as add-on to Methotrexate in Active Rheumatoid Arthritis Participants (DARWIN1) (DARWIN1)

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Galapagos NV

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase IIb Dose Finding Study of GLPG0634 Administered for 24 Weeks in Combination With Methotrexate to Subjects With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate Alone

Participants suffering from active rheumatoid arthritis despite continued treatment with methotrexate were evaluated for improvement of disease activity (efficacy) when taking GLPG0634 (3 different doses - 50 milligram [mg], 100 mg and 200 mg daily -, each evaluated as once daily [QD] and twice daily [BID] regimen) or matching placebo for 24 weeks.

•During the course of the study, patients were also examined for any side effects that could occur (safety and tolerability), and the amount of GLPG0634 present in the blood (Pharmacokinetics) as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood (Pharmacodynamics) were determined. Also, the effects of different doses and dose regiments of GLPG0634 administration on participants' disability, fatigue, and quality of life were evaluated.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Treatment duration was 24 weeks in total.
  • However, at Week 12, participants on placebo who did not achieve a 20% improvement in swollen joint count(SJC66) and tender joint count (TJC68) were re-randomized (automatically via interactive voice/web response [IXRS]) to treatment to receive GLPG0634 100 mg QD or 50 mg BID doses in a blinded fashion, participants on 50 mg QD who had not achieved a 20% improvement in SJC66 and TJC68 were assigned to 100 mg QD and participants on 25 mg BID. who did not achieve a 20% improvement in SJC66 and TJC68 were assigned to 50 mg BID. All continued the study until Week 24.
  • Participants in the other groups maintained their randomized treatment until Week 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

599

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Atencion Integral en Reumatologa
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Rheumatology OMI
      • Cordoba, Argentiina
        • Instituto Reumatologico
      • Quilmes, Argentiina
        • Instituto Médico Cer
      • San Fernando, Argentiina
        • Instituto de Asistencia Reumatologia Integral
      • Tucuman, Argentiina
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Daw Park, Australia
        • Repatriation General Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgia
        • Hospital Brugmann
      • Hasselt, Belgia
        • Rheuma Instituut
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia
        • CHU de Liege
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Ruse, Bulgaria
        • MHAT Ruse AD
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
      • Sofia, Bulgaria
        • Clinic of Rheumatology MHAT
      • Sofia, Bulgaria
        • National Transport Hospital "Tsar Boris" III
      • Sofia, Bulgaria
        • Rheumatology Clinic
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Santiago, Chile
        • Prosalud
      • Santiago, Chile
        • Someal SA
      • Santiago, Chile
        • Instituto Terapias Oncologicas Providencia
      • Temuco, Chile
        • Private Office
      • Temuco, Chile
        • Centro de Investigacion Clínica del Sur Freire
  • Espanja
      • Cordoba, Espanja
        • Hospital Reina Sofa
      • Coruña, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Elche, Espanja
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Mostoles, Espanja
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Sabadell, Espanja
        • Consorci Sanitari Parc Taulí
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Infanta Luisa
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma-Centro
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Centro Medico
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clinica Medica
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Medical University/ AKH Vienna/ Dep.of Rheumatology 6J
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatologia de Caribe
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Fundación del caribe para la investigación medica Fundación BIOS
      • Bogota, Kolumbia
        • Cirei Sas
      • Bogota, Kolumbia
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia SAS
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Kolumbia
        • Clinica de Arthritis Temprana S.A.S.
      • Cundinamarca, Kolumbia
        • Preventive Care SAS
      • Medellin, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Latvia
      • Adazi, Latvia
        • M&M Centre Ltd.
      • Daugavplis, Latvia
        • Meda D
      • Liepaja, Latvia
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Latvia
        • "Bruninieku" polyclinic
      • Riga, Latvia
        • Arija's Ancane's Family Doctor
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
      • Mexico, Meksiko
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Meksiko
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico, Meksiko
        • Arké Estudios Clínicos
      • Monterrey, Meksiko
        • Accelerium Clinical Research
      • Monterrey, Meksiko
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
      • San Luis Potosi, Meksiko
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • NZOZ Osteo-Medic s.c.
      • Bytom, Puola
        • Silesiana Centrum Medyczne
      • Katowice, Puola
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Krakow, Puola
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Puola
        • Nowomed
      • Krakow, Puola
        • Nzoz "Dobry Lekarz"
      • Skierniewice, Puola
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Sroda Wielkopolska, Puola
        • NS ZOZ Medicus Bonus
      • Starachowice, Puola
        • Powiatowy Zakrad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
      • Torun, Puola
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw, Puola
        • AMED Medical Center
      • Wroclaw, Puola
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Berlin, Saksa
        • Charite Mitte, Rheumatologie Neue Therapien
      • Frankfurt, Saksa
        • Klinikum Goethe-Universität
      • Hamburg, Saksa
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
      • Herne, Saksa
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Revmatologie S.R.O
      • Kladno, Tšekki
        • Ambulance Revmatologie a Interniho Lekarstvi
      • Praha-Nusle, Tšekki
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tšekki
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin, Tšekki
        • PV-Medical
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • V. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
      • Donetsk, Ukraina
        • City Hospital #5
      • Kharkiv, Ukraina
        • City Hospital #8
      • Kharkiv, Ukraina
        • City Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraina
        • Government Institution
      • Kiev, Ukraina
        • Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
      • Kyiv, Ukraina
        • Central regional polyclinic of Pechersk District
      • Lutsk, Ukraina
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari
        • DRC
      • Budapest, Unkari
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Unkari
        • Qualiclinic Ltd
      • Budapest, Unkari
        • Revita Clinic
      • Eger, Unkari
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Gyula, Unkari
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Reumatologiai Osztaly
      • Veszprem, Unkari
        • Csolnoky Ferenc County Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • North Shore Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikato Hospital
      • Timaru, Uusi Seelanti
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Institute of Rheumatology RAMS
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State University of Medicine and Dentistry
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital 5
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Ryazan State Medical University
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • City Hospital # 26
      • Vladimir, Venäjän federaatio
        • Vladimir Reg Clin Hosp
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
        • Artho Care, Arthritis Care & Research P.C.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Hemet, California, Yhdysvallat
        • C.V. Mehta MD Medical Corporation
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • Center for Innovative TherapyDivision of Rheumatology, UCSD
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat
        • Desert Medical Advances
      • Victorville, California, Yhdysvallat
        • Desert Valley Medical Center
      • West Hills, California, Yhdysvallat
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
        • RASF Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Millennium Research
      • Venice, Florida, Yhdysvallat
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
        • Arthritis Center of North GA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
        • The Arthritis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Professional Research Network of Kansas
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
        • Klein and Associates MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
        • Private practice
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Physicians East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Altoona Center Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Seattle Rheumatology Associates, PLLC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat
        • Mountain State Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • have a diagnosis of RA since at least 6 months and meeting the 2010 ACR/EULAR criteria of RA and ACR functional class I-III,
  • have ≥6 swollen joints (from a 66 joint count) and ≥8 tender joints (from a 68 joint count) at Screening and at Baseline,
  • Screening serum c-reactive protein ≥0.7 x upper limit of laboratory normal range (ULN),
  • have received MTX for ≥6 months and have been on a stable dose (15 to 25 mg/week) of MTX for at least 4 weeks prior to Screening and willing to continue on their current regimen for the duration of the study. Stable doses of MTX as low as 10 mg/week are allowed when there is documented evidence of intolerance or safety issues at higher doses.

Exclusion Criteria:

  • current therapy with any disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) other than MTX,
  • current or previous RA treatment with a biologic DMARD, with the exception of biologic DMARDs administered in a single clinical study setting more than 6 months prior to Screening (12 months for rituximab or other B cell depleting agents), where the biologic DMARD was effective, and if discontinued, this should not be due to lack of efficacy,
  • previous treatment at any time with a cytotoxic agent, other than MTX, before Screening.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLPG0634 50 mg QD
Osallistujat saivat GLPG0634 50 mg kapseleita, suun kautta, QD viikkojen 1-12 aikana. Osallistujat, jotka olivat vastanneet (joilla oli vähintään 20 % parannus TJC68:aan ja SJC66:een), pysyivät 50 mg:lla QD, kun taas reagoimattomat satunnaistettiin uudelleen 100 mg:aan QD viikkojen aikana13. 24 asti.
Lääke: GLPG0634
GLPG0634 kapselit.
Kokeellinen: GLPG0634 100 mg QD
Osallistujat saivat GLPG0634 100 mg kapseleita, suun kautta, QD viikkojen 1-24 aikana.
Lääke: GLPG0634
GLPG0634 kapselit.
Kokeellinen: GLPG0634 200 mg QD
Osallistujat saivat GLPG0634 200 mg kapseleita, suun kautta, QD viikkojen 1-24 aikana.
Lääke: GLPG0634
GLPG0634 kapselit.
Placebo Comparator: Placebo
Participants received GLPG0634 matching placebo capsules, orally, twice daily (BID) during Weeks 1 to 12. Participants who were responders (having at least 20 percent [%] improvement on TJC68 and SJC66) remained on placebo while nonresponders were re-randomized to GLPG0634 100 milligram (mg) once daily (QD) or 50 mg BID during Weeks 13 to 24.
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit.
Kokeellinen: GLPG0634 25 mg BID
Participants received GLPG0634 25 mg capsules, orally, BID during Weeks 1 to 12. Participants who were responders (having at least 20% improvement on TJC68 and SJC66) remained on 25 mg BID while nonresponders were re-randomized to 50 mg BID during Weeks 13 to 24.
Lääke: GLPG0634
GLPG0634 kapselit.
Kokeellinen: GLPG0634 50 mg BID
Participants received GLPG0634 50 mg capsules, orally, BID during Weeks 1 to 24.
Lääke: GLPG0634
GLPG0634 kapselit.
Kokeellinen: GLPG0634 100 mg BID
Participants received GLPG0634 100 mg capsules, orally, BID during Weeks 1 to 24.
Lääke: GLPG0634
GLPG0634 kapselit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
American College of Rheumatology (ACR) -vaste mittaa useiden sairauden arviointikriteerien paranemista. ACR20-vaste määritellään seuraavasti: 1) ≥ 20 % parannus lähtötasosta SJC66:ssa ja 2) ≥ 20 % parannus lähtötasosta vaivaan TJC68:ssa ja 3) ≥ 20 % parannus lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä: 1. Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (otettu Health Assessment Questionnairesta - Disability Index [HAQ-DI]), 2. Patient's Global Assessment of Disease Activity VAS, 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS, 4. Total HAQ -DI-pisteet ja 5. CRP. Käytettiin ei-vastaavaa imputointia (eli puuttuvan vastauksen laskemiseksi osallistujan oletettiin olevan ei-vastaava).
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR20-vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR20-vaste määriteltiin seuraavasti: 1) ≥ 20 % parannus lähtötasosta SJC66:ssa ja 2) ≥ 20 % parannus lähtötasosta TJC68:ssa ja 3) ≥ 20 % parannus lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä: 1. Pain VAS (otettu HAQ-DI:stä), 2. Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS, 3. Lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta VAS, 4. HAQ-DI kokonaispistemäärä ja 5. CRP. Vastaamattomien imputointia käytettiin.
Viikko 24
Percentage of Participants Achieving an ACR50 Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Aikaikkuna: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
ACR50 response was defined as: 1) ≥ 50% improvement from baseline in SJC66, and 2) ≥ 50% improvement from baseline in TJC68, and 3) ≥ 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 items: 1. Pain VAS (taken from the HAQ-DI) 2. Patient's Global Assessment of Disease Activity VAS 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS 4. Total HAQ-DI score 5. CRP. Non-responder imputation was used.
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Percentage of Participants Achieving an ACR70 Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Aikaikkuna: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
ACR70 response: 1) ≥ 70% improvement from baseline in SJC66, and 2) ≥ 70% improvement from baseline in TJC68, and 3) ≥ 70% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 items: 1. Pain VAS (taken from the HAQ-DI), 2. Patient's Global Assessment of Disease Activity VAS, 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS, 4. Total HAQ-DI score, and 5. CRP. Non-responder imputation was used.
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
ACR N% Improvement (ACR-N) Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Aikaikkuna: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
The ACR-N is the smallest percentage improvement in swollen and tender joints and the median of the remaining 5 core parameters, and is expected to be more sensitive to change than the ACR20, ACR50 or ACR70. It is a number varying between 0 and 100, with higher numbers indicating less severity of symptoms. Last observation carried forward (LOCF) algorithm was used (ie, to impute a missing value, the last preceding nonmissing value was used).
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Percentage of Participants With Disease Activity Score 28 Joints Corrected for CRP (DAS28 (CRP)) European League Against Rheumatism (EULAR) Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Aikaikkuna: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
DAS28 (CRP) was categorized into EULAR response categories (none, moderate, good) as follows: None = Actual DAS28 (CRP) ≤ 3.2, > 3.2 to ≤ 5.1, or > 5.1 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline ≤ 6.0 or > 0.6 to ≤ 1.2; Moderate = Actual DAS28 (CRP) ≤ 3.2 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 0.6 to ≤ 1.2, Actual DAS28 (CRP) > 3.2 to ≤ 5.1 or > 5.1 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 1.2, or Actual DAS28 (CRP) > 3.2 to ≤ 5.1 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 0.6 to ≤ 1.2; Good = Actual DAS28 (CRP) ≤ 3.2 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 1.2. LOCF algorithm was used.
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Percentage of Participants Achieving ACR/EULAR Remission at Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
Aikaikkuna: Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
A participant's disease activity status can be defined as being in remission when scores on the TJC28, SJC28, CRP (actual value in mg/dL) and Patient Global Assessment of Disease Activity (cm) are all ≤ 1. Non-responder imputation was used.
Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI) at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24

The SDAI is the numerical sum of 5 outcome parameters: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (in cm), Physician's Global Assessment of Disease Activity (in cm), and CRP (mg/dL). The SDAI was categorized as follows:

• High disease activity: SDAI > 26 • Moderate disease activity: 11 to 26 • Low disease activity: 3.3 to 11 • Remission: ≤ 3.3. LOCF algorithm was used. The SDAI total score ranges from 0 to approximately 86.
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
The CDAI is the SDAI modified to exclude CRP and is the sum of the 4 outcome parameters: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (in cm), and Physician's Global Assessment of Disease Activity (in cm). The CDAI was be categorized as follows: • High disease activity: > 22 • Moderate disease activity: 10 to 22 • Mild disease activity: 2.8 to 10 • Remission: ≤ 2.8. LOCF algorithm was used. The CDAI total score ranges from 0 to approximately 76.
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in Quality of Life Using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) at Weeks 4, 12, and 24
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 4, 12, and 24
FACIT-Fatigue scale is a 13-item questionnaire, each scored on a 5-point scale: 0 (Not at all) to 4 (Very much). The larger the participant's response to the questions (with the exception of 2 negatively stated that are scored reversely), the greater the fatigue. The sum of all responses resulted in the FACIT-Fatigue score for a total possible score of 0 (worse score) to 52 (better score), with a higher score indicating a better quality of life. LOCF algorithm was used.
Baseline and Weeks 4, 12, and 24
Change From Baseline in Quality of Life Using the Short Form-36 (SF-36) Scores at Weeks 4, 12, and 24
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 4, 12, and 24
The SF-36 is a 36-item questionnaire measuring 8 domains (physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health). Each domain score ranges from 0 (worst) to 100 (best), with higher scores reflecting better health-related functional status. Two summary scale scores were computed based on weighted combinations of the 8 domain scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). LOCF algorithm was used.
Baseline and Weeks 4, 12, and 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG0634-CL-203 (DARWIN1)
  • 2012-003635-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa