Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dose-finding Study of GLPG0634 as add-on to Methotrexate in Active Rheumatoid Arthritis Participants (DARWIN1) (DARWIN1)

26 октября 2020 г. обновлено: Galapagos NV

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase IIb Dose Finding Study of GLPG0634 Administered for 24 Weeks in Combination With Methotrexate to Subjects With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate Alone

Participants suffering from active rheumatoid arthritis despite continued treatment with methotrexate were evaluated for improvement of disease activity (efficacy) when taking GLPG0634 (3 different doses - 50 milligram [mg], 100 mg and 200 mg daily -, each evaluated as once daily [QD] and twice daily [BID] regimen) or matching placebo for 24 weeks.

•During the course of the study, patients were also examined for any side effects that could occur (safety and tolerability), and the amount of GLPG0634 present in the blood (Pharmacokinetics) as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood (Pharmacodynamics) were determined. Also, the effects of different doses and dose regiments of GLPG0634 administration on participants' disability, fatigue, and quality of life were evaluated.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Treatment duration was 24 weeks in total.
  • However, at Week 12, participants on placebo who did not achieve a 20% improvement in swollen joint count(SJC66) and tender joint count (TJC68) were re-randomized (automatically via interactive voice/web response [IXRS]) to treatment to receive GLPG0634 100 mg QD or 50 mg BID doses in a blinded fashion, participants on 50 mg QD who had not achieved a 20% improvement in SJC66 and TJC68 were assigned to 100 mg QD and participants on 25 mg BID. who did not achieve a 20% improvement in SJC66 and TJC68 were assigned to 50 mg BID. All continued the study until Week 24.
  • Participants in the other groups maintained their randomized treatment until Week 24.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

599

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Австралия
        • Monash Medical Centre
      • Daw Park, Австралия
        • Repatriation General Hospital
      • Woolloongabba, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital
  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • Medical University/ AKH Vienna/ Dep.of Rheumatology 6J
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Atencion Integral en Reumatologa
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Rheumatology OMI
      • Cordoba, Аргентина
        • Instituto Reumatologico
      • Quilmes, Аргентина
        • Instituto Medico CER
      • San Fernando, Аргентина
        • Instituto de Asistencia Reumatologia Integral
      • Tucuman, Аргентина
        • Centro Médico Privado de Reumatología
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Бельгия
        • Hospital Brugmann
      • Hasselt, Бельгия
        • Rheuma Instituut
      • Kortrijk, Бельгия
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
      • Liege, Бельгия
        • CHU de Liège
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Ruse, Болгария
        • MHAT Ruse AD
      • Sofia, Болгария
        • Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
      • Sofia, Болгария
        • Clinic of Rheumatology MHAT
      • Sofia, Болгария
        • National Transport Hospital "Tsar Boris" III
      • Sofia, Болгария
        • Rheumatology Clinic
  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия
        • DRC
      • Budapest, Венгрия
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Венгрия
        • Qualiclinic Ltd
      • Budapest, Венгрия
        • Revita Clinic
      • Eger, Венгрия
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Gyula, Венгрия
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Reumatologiai Osztaly
      • Veszprem, Венгрия
        • Csolnoky Ferenc County Hospital
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала
        • Reuma-Centro
      • Guatemala City, Гватемала
        • Reuma S.A.
      • Guatemala City, Гватемала
        • Centro Medico
      • Guatemala City, Гватемала
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Guatemala City, Гватемала
        • Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala City, Гватемала
        • Clinica Medica
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Berlin, Германия
        • Charite Mitte, Rheumatologie Neue Therapien
      • Frankfurt, Германия
        • Klinikum Goethe-Universität
      • Hamburg, Германия
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
      • Herne, Германия
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba Medical Center
  • Испания
      • Cordoba, Испания
        • Hospital Reina Sofa
      • Coruña, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Elche, Испания
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Mostoles, Испания
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Sabadell, Испания
        • Consorci Sanitari Parc Tauli
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Infanta Luisa
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Centro Integral de Reumatologia de Caribe
      • Barranquilla, Колумбия
        • Fundación del caribe para la investigación medica Fundación BIOS
      • Bogota, Колумбия
        • Cirei Sas
      • Bogota, Колумбия
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota, Колумбия
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia SAS
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Колумбия
        • Clinica de Arthritis Temprana S.A.S.
      • Cundinamarca, Колумбия
        • Preventive Care SAS
      • Medellin, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Латвия
      • Adazi, Латвия
        • M&M Centre Ltd.
      • Daugavplis, Латвия
        • Meda D
      • Liepaja, Латвия
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Латвия
        • "Bruninieku" polyclinic
      • Riga, Латвия
        • Arija's Ancane's Family Doctor
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
      • Mexico, Мексика
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Мексика
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico, Мексика
        • Arké Estudios Clínicos
      • Monterrey, Мексика
        • Accelerium Clinical Research
      • Monterrey, Мексика
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
      • San Luis Potosi, Мексика
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • North Shore Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Waikato Hospital
      • Timaru, Новая Зеландия
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • NZOZ Osteo-Medic s.c.
      • Bytom, Польша
        • Silesiana Centrum Medyczne
      • Katowice, Польша
        • Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
      • Krakow, Польша
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Польша
        • Nowomed
      • Krakow, Польша
        • Nzoz "Dobry Lekarz"
      • Skierniewice, Польша
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Sroda Wielkopolska, Польша
        • NS ZOZ Medicus Bonus
      • Starachowice, Польша
        • Powiatowy Zakrad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
      • Torun, Польша
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw, Польша
        • AMED Medical Center
      • Wroclaw, Польша
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Institute of Rheumatology RAMS
      • Moscow, Российская Федерация
        • State University of Medicine and Dentistry
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital 5
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Ryazan State Medical University
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • City Hospital # 26
      • Vladimir, Российская Федерация
        • Vladimir Reg Clin Hosp
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
        • Artho Care, Arthritis Care & Research P.C.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Hemet, California, Соединенные Штаты
        • C.V. Mehta MD Medical Corporation
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Center for Innovative TherapyDivision of Rheumatology, UCSD
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты
        • Desert Medical Advances
      • Victorville, California, Соединенные Штаты
        • Desert Valley Medical Center
      • West Hills, California, Соединенные Штаты
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • RASF Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Millennium Research
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Arthritis Center of North GA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • The Arthritis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Professional Research Network of Kansas
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты
        • Klein and Associates MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
        • Private Practice
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Physicians East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Altoona Center Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Arthritis Centers of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Seattle Rheumatology Associates, PLLC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Mountain State Clinical Research
  • Украина
      • Donetsk, Украина
        • V. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
      • Donetsk, Украина
        • City Hospital #5
      • Kharkiv, Украина
        • City Hospital #8
      • Kharkiv, Украина
        • City Hospital #13
      • Kharkiv, Украина
        • Government Institution
      • Kiev, Украина
        • Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
      • Kyiv, Украина
        • Central regional polyclinic of Pechersk District
      • Lutsk, Украина
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
  • Франция
      • Strasbourg, Франция
        • Hopitaux Universitaires De Strasbourg
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Revmatologie S.R.O
      • Kladno, Чехия
        • Ambulance Revmatologie a Interniho Lekarstvi
      • Praha-Nusle, Чехия
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Чехия
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin, Чехия
        • PV-Medical
  • Чили
      • Concepcion, Чили
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Santiago, Чили
        • PROSALUD
      • Santiago, Чили
        • Someal SA
      • Santiago, Чили
        • Instituto Terapias Oncologicas Providencia
      • Temuco, Чили
        • Private office
      • Temuco, Чили
        • Centro de Investigacion Clínica del Sur Freire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • have a diagnosis of RA since at least 6 months and meeting the 2010 ACR/EULAR criteria of RA and ACR functional class I-III,
  • have ≥6 swollen joints (from a 66 joint count) and ≥8 tender joints (from a 68 joint count) at Screening and at Baseline,
  • Screening serum c-reactive protein ≥0.7 x upper limit of laboratory normal range (ULN),
  • have received MTX for ≥6 months and have been on a stable dose (15 to 25 mg/week) of MTX for at least 4 weeks prior to Screening and willing to continue on their current regimen for the duration of the study. Stable doses of MTX as low as 10 mg/week are allowed when there is documented evidence of intolerance or safety issues at higher doses.

Exclusion Criteria:

  • current therapy with any disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) other than MTX,
  • current or previous RA treatment with a biologic DMARD, with the exception of biologic DMARDs administered in a single clinical study setting more than 6 months prior to Screening (12 months for rituximab or other B cell depleting agents), where the biologic DMARD was effective, and if discontinued, this should not be due to lack of efficacy,
  • previous treatment at any time with a cytotoxic agent, other than MTX, before Screening.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GLPG0634 50 мг один раз в день
Участники получали капсулы GLPG0634 по 50 мг перорально, QD в течение недель с 1 по 12. Участники, которые ответили на лечение (с улучшением по крайней мере на 20% по сравнению с TJC68 и SJC66), продолжали принимать 50 мг QD, в то время как неответившие были повторно рандомизированы на 100 мг QD в течение 13 недель. до 24.
Лекарство: GLPG0634
Капсулы GLPG0634.
Экспериментальный: GLPG0634 100 мг 1 раз в сутки
Участники получали капсулы GLPG0634 по 100 мг перорально, QD в течение недель с 1 по 24.
Лекарство: GLPG0634
Капсулы GLPG0634.
Экспериментальный: GLPG0634 200 мг один раз в сутки
Участники получали капсулы GLPG0634 по 200 мг перорально, QD в течение недель с 1 по 24.
Лекарство: GLPG0634
Капсулы GLPG0634.
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants received GLPG0634 matching placebo capsules, orally, twice daily (BID) during Weeks 1 to 12. Participants who were responders (having at least 20 percent [%] improvement on TJC68 and SJC66) remained on placebo while nonresponders were re-randomized to GLPG0634 100 milligram (mg) once daily (QD) or 50 mg BID during Weeks 13 to 24.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо.
Экспериментальный: GLPG0634 25 mg BID
Participants received GLPG0634 25 mg capsules, orally, BID during Weeks 1 to 12. Participants who were responders (having at least 20% improvement on TJC68 and SJC66) remained on 25 mg BID while nonresponders were re-randomized to 50 mg BID during Weeks 13 to 24.
Лекарство: GLPG0634
Капсулы GLPG0634.
Экспериментальный: GLPG0634 50 mg BID
Participants received GLPG0634 50 mg capsules, orally, BID during Weeks 1 to 24.
Лекарство: GLPG0634
Капсулы GLPG0634.
Экспериментальный: GLPG0634 100 mg BID
Participants received GLPG0634 100 mg capsules, orally, BID during Weeks 1 to 24.
Лекарство: GLPG0634
Капсулы GLPG0634.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологов (ACR) 20 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Реакция Американского колледжа ревматологов (ACR) представляет собой измерение улучшения по нескольким критериям оценки заболевания. Ответ ACR20 определяется как: 1) улучшение на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем в SJC66, и 2) улучшение на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем в болезненном TJC68, и 3) улучшение на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из следующих 5 пунктов: 1. Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) (взята из Опросника оценки здоровья - Индекс инвалидности [HAQ-DI]), 2. Общая оценка активности заболевания по ВАШ, 3. Общая оценка активности заболевания по ВАШ, проведенная врачом, 4. Суммарный HAQ. -оценка DI и 5. СРБ. Использовалось вменение неответчика (т.е. для вменения отсутствующего ответа предполагалось, что участник не ответил).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ответа ACR20 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ ACR20 определялся как: 1) улучшение на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем в SJC66 и 2) улучшение на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем в TJC68 и 3) улучшение на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из следующих 5 пунктов: 1. ВАШ боли (взято из HAQ-DI), 2. Общая оценка пациентом активности заболевания по ВАШ, 3. Общая оценка врачом активности заболевания по ВАШ, 4. Общий балл HAQ-DI и 5. СРБ. Было использовано вменение неответивших.
Неделя 24
Percentage of Participants Achieving an ACR50 Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Временное ограничение: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
ACR50 response was defined as: 1) ≥ 50% improvement from baseline in SJC66, and 2) ≥ 50% improvement from baseline in TJC68, and 3) ≥ 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 items: 1. Pain VAS (taken from the HAQ-DI) 2. Patient's Global Assessment of Disease Activity VAS 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS 4. Total HAQ-DI score 5. CRP. Non-responder imputation was used.
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Percentage of Participants Achieving an ACR70 Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Временное ограничение: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
ACR70 response: 1) ≥ 70% improvement from baseline in SJC66, and 2) ≥ 70% improvement from baseline in TJC68, and 3) ≥ 70% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 items: 1. Pain VAS (taken from the HAQ-DI), 2. Patient's Global Assessment of Disease Activity VAS, 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS, 4. Total HAQ-DI score, and 5. CRP. Non-responder imputation was used.
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
ACR N% Improvement (ACR-N) Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Временное ограничение: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
The ACR-N is the smallest percentage improvement in swollen and tender joints and the median of the remaining 5 core parameters, and is expected to be more sensitive to change than the ACR20, ACR50 or ACR70. It is a number varying between 0 and 100, with higher numbers indicating less severity of symptoms. Last observation carried forward (LOCF) algorithm was used (ie, to impute a missing value, the last preceding nonmissing value was used).
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Percentage of Participants With Disease Activity Score 28 Joints Corrected for CRP (DAS28 (CRP)) European League Against Rheumatism (EULAR) Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Временное ограничение: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
DAS28 (CRP) was categorized into EULAR response categories (none, moderate, good) as follows: None = Actual DAS28 (CRP) ≤ 3.2, > 3.2 to ≤ 5.1, or > 5.1 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline ≤ 6.0 or > 0.6 to ≤ 1.2; Moderate = Actual DAS28 (CRP) ≤ 3.2 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 0.6 to ≤ 1.2, Actual DAS28 (CRP) > 3.2 to ≤ 5.1 or > 5.1 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 1.2, or Actual DAS28 (CRP) > 3.2 to ≤ 5.1 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 0.6 to ≤ 1.2; Good = Actual DAS28 (CRP) ≤ 3.2 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 1.2. LOCF algorithm was used.
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Percentage of Participants Achieving ACR/EULAR Remission at Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
Временное ограничение: Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
A participant's disease activity status can be defined as being in remission when scores on the TJC28, SJC28, CRP (actual value in mg/dL) and Patient Global Assessment of Disease Activity (cm) are all ≤ 1. Non-responder imputation was used.
Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI) at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Временное ограничение: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24

The SDAI is the numerical sum of 5 outcome parameters: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (in cm), Physician's Global Assessment of Disease Activity (in cm), and CRP (mg/dL). The SDAI was categorized as follows:

• High disease activity: SDAI > 26 • Moderate disease activity: 11 to 26 • Low disease activity: 3.3 to 11 • Remission: ≤ 3.3. LOCF algorithm was used. The SDAI total score ranges from 0 to approximately 86.
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Временное ограничение: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
The CDAI is the SDAI modified to exclude CRP and is the sum of the 4 outcome parameters: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (in cm), and Physician's Global Assessment of Disease Activity (in cm). The CDAI was be categorized as follows: • High disease activity: > 22 • Moderate disease activity: 10 to 22 • Mild disease activity: 2.8 to 10 • Remission: ≤ 2.8. LOCF algorithm was used. The CDAI total score ranges from 0 to approximately 76.
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in Quality of Life Using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) at Weeks 4, 12, and 24
Временное ограничение: Baseline and Weeks 4, 12, and 24
FACIT-Fatigue scale is a 13-item questionnaire, each scored on a 5-point scale: 0 (Not at all) to 4 (Very much). The larger the participant's response to the questions (with the exception of 2 negatively stated that are scored reversely), the greater the fatigue. The sum of all responses resulted in the FACIT-Fatigue score for a total possible score of 0 (worse score) to 52 (better score), with a higher score indicating a better quality of life. LOCF algorithm was used.
Baseline and Weeks 4, 12, and 24
Change From Baseline in Quality of Life Using the Short Form-36 (SF-36) Scores at Weeks 4, 12, and 24
Временное ограничение: Baseline and Weeks 4, 12, and 24
The SF-36 is a 36-item questionnaire measuring 8 domains (physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health). Each domain score ranges from 0 (worst) to 100 (best), with higher scores reflecting better health-related functional status. Two summary scale scores were computed based on weighted combinations of the 8 domain scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). LOCF algorithm was used.
Baseline and Weeks 4, 12, and 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG0634-CL-203 (DARWIN1)
  • 2012-003635-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться