Dose-finding Study of GLPG0634 as add-on to Methotrexate in Active Rheumatoid Arthritis Participants (DARWIN1) (DARWIN1)
26 octobre 2020 mis à jour par: Galapagos NV
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase IIb Dose Finding Study of GLPG0634 Administered for 24 Weeks in Combination With Methotrexate to Subjects With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate Alone
Participants suffering from active rheumatoid arthritis despite continued treatment with methotrexate were evaluated for improvement of disease activity (efficacy) when taking GLPG0634 (3 different doses - 50 milligram [mg], 100 mg and 200 mg daily -, each evaluated as once daily [QD] and twice daily [BID] regimen) or matching placebo for 24 weeks.
•During the course of the study, patients were also examined for any side effects that could occur (safety and tolerability), and the amount of GLPG0634 present in the blood (Pharmacokinetics) as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood (Pharmacodynamics) were determined. Also, the effects of different doses and dose regiments of GLPG0634 administration on participants' disability, fatigue, and quality of life were evaluated.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Treatment duration was 24 weeks in total.
- However, at Week 12, participants on placebo who did not achieve a 20% improvement in swollen joint count(SJC66) and tender joint count (TJC68) were re-randomized (automatically via interactive voice/web response [IXRS]) to treatment to receive GLPG0634 100 mg QD or 50 mg BID doses in a blinded fashion, participants on 50 mg QD who had not achieved a 20% improvement in SJC66 and TJC68 were assigned to 100 mg QD and participants on 25 mg BID. who did not achieve a 20% improvement in SJC66 and TJC68 were assigned to 50 mg BID. All continued the study until Week 24.
- Participants in the other groups maintained their randomized treatment until Week 24.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
599
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
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Berlin, Allemagne
- Charite Mitte, Rheumatologie Neue Therapien
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Frankfurt, Allemagne
- Klinikum Goethe-Universität
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Hamburg, Allemagne
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
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Herne, Allemagne
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Buenos Aires, Argentine
- Atencion Integral en Reumatologa
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Buenos Aires, Argentine
- Rheumatology OMI
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Cordoba, Argentine
- Instituto Reumatologico
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Quilmes, Argentine
- Instituto Médico Cer
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San Fernando, Argentine
- Instituto de Asistencia Reumatologia Integral
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Tucuman, Argentine
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Camperdown, Australie
- Royal Prince Alfred Hospital
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Clayton, Australie
- Monash Medical Centre
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Daw Park, Australie
- Repatriation General Hospital
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Woolloongabba, Australie
- Princess Alexandra Hospital
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Brussels, Belgique
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Brussels, Belgique
- Hospital Brugmann
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Hasselt, Belgique
- Rheuma Instituut
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Kortrijk, Belgique
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Liege, Belgique
- CHU de Liege
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Plovdiv, Bulgarie
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
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Ruse, Bulgarie
- MHAT Ruse AD
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Sofia, Bulgarie
- Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
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Sofia, Bulgarie
- Clinic of Rheumatology MHAT
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Sofia, Bulgarie
- National Transport Hospital "Tsar Boris" III
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Sofia, Bulgarie
- Rheumatology Clinic
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Concepcion, Chili
- Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
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Santiago, Chili
- Prosalud
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Santiago, Chili
- Someal SA
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Santiago, Chili
- Instituto Terapias Oncologicas Providencia
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Temuco, Chili
- Private Office
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Temuco, Chili
- Centro de Investigacion Clínica del Sur Freire
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Barranquilla, Colombie
- Centro Integral de Reumatologia de Caribe
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Barranquilla, Colombie
- Fundación del caribe para la investigación medica Fundación BIOS
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Bogota, Colombie
- Cirei Sas
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Bogota, Colombie
- Idearg S.A.S.
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Bogota, Colombie
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia SAS
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Bucaramanga, Colombie
- Medicity S.A.S.
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Cali, Colombie
- Clinica de Arthritis Temprana S.A.S.
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Cundinamarca, Colombie
- Preventive Care SAS
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Medellin, Colombie
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Cordoba, Espagne
- Hospital Reina Sofa
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Coruña, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Elche, Espagne
- Hospital General Universitario de Elche
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Mostoles, Espagne
- Hospital Universitario de Móstoles
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Sabadell, Espagne
- Consorci Sanitari Parc Taulí
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Sevilla, Espagne
- Hospital Infanta Luisa
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Strasbourg, France
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Moscow, Fédération Russe
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Fédération Russe
- Research Institute of Rheumatology RAMS
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Moscow, Fédération Russe
- State University of Medicine and Dentistry
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
- City Clinical Hospital 5
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Ryazan, Fédération Russe
- Ryazan State Medical University
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St Petersburg, Fédération Russe
- City Hospital # 26
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Vladimir, Fédération Russe
- Vladimir Reg Clin Hosp
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Guatemala, Guatemala
- Reuma-Centro
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Guatemala City, Guatemala
- Reuma S.A.
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Guatemala City, Guatemala
- Centro Medico
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Guatemala City, Guatemala
- Clinica de Especialidades Medicas
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Guatemala City, Guatemala
- Clinica Medica Especializada en Reumatologia
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Guatemala City, Guatemala
- Clinica Medica
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Balatonfured, Hongrie
- DRC
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Budapest, Hongrie
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hongrie
- Qualiclinic Ltd
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Budapest, Hongrie
- Revita Clinic
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Eger, Hongrie
- Markhot Ferenc Korhaz
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Gyula, Hongrie
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Reumatologiai Osztaly
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Veszprem, Hongrie
- Csolnoky Ferenc County Hospital
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
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Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
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Wien, L'Autriche
- Medical University/ AKH Vienna/ Dep.of Rheumatology 6J
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Adazi, Lettonie
- M&M Centre Ltd.
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Daugavplis, Lettonie
- Meda D
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Liepaja, Lettonie
- L. Atikes doktorats
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Riga, Lettonie
- "Bruninieku" polyclinic
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Riga, Lettonie
- Arija's Ancane's Family Doctor
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Guadalajara, Mexique
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
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Mexico, Mexique
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mexico, Mexique
- Hospital General de Mexico
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Mexico, Mexique
- Arké Estudios Clínicos
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Monterrey, Mexique
- Accelerium Clinical Research
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Monterrey, Mexique
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
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San Luis Potosi, Mexique
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
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Chisinau, Moldavie, République de
- IMSP Institutul de Cardiologie
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- North Shore Hospital
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Hamilton, Nouvelle-Zélande
- Waikato Hospital
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Timaru, Nouvelle-Zélande
- Timaru Rheumatology Studies
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Bialystok, Pologne
- NZOZ Osteo-Medic s.c.
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Bytom, Pologne
- Silesiana Centrum Medyczne
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Katowice, Pologne
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
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Krakow, Pologne
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Pologne
- Nowomed
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Krakow, Pologne
- Nzoz "Dobry Lekarz"
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Skierniewice, Pologne
- NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
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Sroda Wielkopolska, Pologne
- NS ZOZ Medicus Bonus
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Starachowice, Pologne
- Powiatowy Zakrad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
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Torun, Pologne
- NZOZ Nasz Lekarz
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Warsaw, Pologne
- AMED Medical Center
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Wroclaw, Pologne
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
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Brno, Tchéquie
- Revmatologie S.R.O
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Kladno, Tchéquie
- Ambulance Revmatologie a Interniho Lekarstvi
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Praha-Nusle, Tchéquie
- Revmatologicka ambulance
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Uherske Hradiste, Tchéquie
- Medical Plus, S.R.O.
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Zlin, Tchéquie
- PV-Medical
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Donetsk, Ukraine
- V. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
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Donetsk, Ukraine
- City Hospital #5
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Kharkiv, Ukraine
- City Hospital #8
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Kharkiv, Ukraine
- City Hospital #13
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Kharkiv, Ukraine
- Government Institution
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Kiev, Ukraine
- Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
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Kyiv, Ukraine
- Central regional polyclinic of Pechersk District
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Lutsk, Ukraine
- Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis
- Artho Care, Arthritis Care & Research P.C.
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
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California
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Hemet, California, États-Unis
- C.V. Mehta MD Medical Corporation
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La Jolla, California, États-Unis
- Center for Innovative TherapyDivision of Rheumatology, UCSD
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Palm Desert, California, États-Unis
- Desert Medical Advances
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Victorville, California, États-Unis
- Desert Valley Medical Center
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West Hills, California, États-Unis
- Infosphere Clinical Research, Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis
- RASF Clinical Research Center
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Ormond Beach, Florida, États-Unis
- Millennium Research
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Venice, Florida, États-Unis
- Lovelace Scientific Resources
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis
- Arthritis Center of North GA
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis
- Idaho Arthritis Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis
- The Arthritis Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
- Professional Research Network of Kansas
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Maryland
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Frederick, Maryland, États-Unis
- Arthritis Treatment Center
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Hagerstown, Maryland, États-Unis
- Klein and Associates MD
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis
- Private practice
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis
- Physicians East
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
- Altoona Center Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Austin Rheumatology Research PA
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Dallas, Texas, États-Unis
- Arthritis Centers Of Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Pioneer Research Solutions Inc
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Victoria, Texas, États-Unis
- Crossroads Clinical Research, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Seattle Rheumatology Associates, PLLC
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, États-Unis
- Mountain State Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- have a diagnosis of RA since at least 6 months and meeting the 2010 ACR/EULAR criteria of RA and ACR functional class I-III,
- have ≥6 swollen joints (from a 66 joint count) and ≥8 tender joints (from a 68 joint count) at Screening and at Baseline,
- Screening serum c-reactive protein ≥0.7 x upper limit of laboratory normal range (ULN),
- have received MTX for ≥6 months and have been on a stable dose (15 to 25 mg/week) of MTX for at least 4 weeks prior to Screening and willing to continue on their current regimen for the duration of the study. Stable doses of MTX as low as 10 mg/week are allowed when there is documented evidence of intolerance or safety issues at higher doses.
Exclusion Criteria:
- current therapy with any disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) other than MTX,
- current or previous RA treatment with a biologic DMARD, with the exception of biologic DMARDs administered in a single clinical study setting more than 6 months prior to Screening (12 months for rituximab or other B cell depleting agents), where the biologic DMARD was effective, and if discontinued, this should not be due to lack of efficacy,
- previous treatment at any time with a cytotoxic agent, other than MTX, before Screening.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GLPG0634 50 mg une fois par jour
Les participants ont reçu des gélules de GLPG0634 à 50 mg, par voie orale, une fois par jour pendant les semaines 1 à 12. Les participants qui étaient répondeurs (ayant au moins 20 % d'amélioration sur TJC68 et SJC66) sont restés sous 50 mg une fois par jour tandis que les non-répondeurs ont été re-randomisés à 100 mg une fois par jour pendant les semaines 13 à 24.
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Gélules GLPG0634.
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Expérimental: GLPG0634 100 mg une fois par jour
Les participants ont reçu des gélules de GLPG0634 à 100 mg, par voie orale, une fois par jour pendant les semaines 1 à 24.
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Gélules GLPG0634.
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Expérimental: GLPG0634 200 mg une fois par jour
Les participants ont reçu des gélules de GLPG0634 à 200 mg, par voie orale, une fois par jour pendant les semaines 1 à 24.
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Gélules GLPG0634.
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Comparateur placebo: Placebo
Participants received GLPG0634 matching placebo capsules, orally, twice daily (BID) during Weeks 1 to 12. Participants who were responders (having at least 20 percent [%] improvement on TJC68 and SJC66) remained on placebo while nonresponders were re-randomized to GLPG0634 100 milligram (mg) once daily (QD) or 50 mg BID during Weeks 13 to 24.
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Gélules placebos.
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Expérimental: GLPG0634 25 mg BID
Participants received GLPG0634 25 mg capsules, orally, BID during Weeks 1 to 12. Participants who were responders (having at least 20% improvement on TJC68 and SJC66) remained on 25 mg BID while nonresponders were re-randomized to 50 mg BID during Weeks 13 to 24.
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Gélules GLPG0634.
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Expérimental: GLPG0634 50 mg BID
Participants received GLPG0634 50 mg capsules, orally, BID during Weeks 1 to 24.
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Gélules GLPG0634.
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Expérimental: GLPG0634 100 mg BID
Participants received GLPG0634 100 mg capsules, orally, BID during Weeks 1 to 24.
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Gélules GLPG0634.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) est une mesure de l'amélioration de plusieurs critères d'évaluation de la maladie.
La réponse ACR20 est définie comme suit : 1) amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale dans SJC66, et 2) amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68 sensible, et 3) amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 5 éléments suivants : 1. Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur (tirée du Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]), 2. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, EVA, 3. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 4. HAQ total -Score DI, et 5. CRP.
L'imputation des non-répondants a été utilisée (c'est-à-dire que pour imputer une réponse manquante, on a supposé que le participant était un non-répondant).
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La réponse ACR20 a été définie comme : 1) une amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale dans SJC66, et 2) une amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, et 3) une amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 5 éléments suivants : 1. EVA de la douleur (issue du HAQ-DI), 2. EVA de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, 3. EVA de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 4. Score HAQ-DI total et 5. CRP.
L'imputation des non-répondants a été utilisée.
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Semaine 24
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Percentage of Participants Achieving an ACR50 Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Délai: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
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ACR50 response was defined as: 1) ≥ 50% improvement from baseline in SJC66, and 2) ≥ 50% improvement from baseline in TJC68, and 3) ≥ 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 items: 1. Pain VAS (taken from the HAQ-DI) 2. Patient's Global Assessment of Disease Activity VAS 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS 4. Total HAQ-DI score 5. CRP.
Non-responder imputation was used.
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Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
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Percentage of Participants Achieving an ACR70 Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Délai: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
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ACR70 response: 1) ≥ 70% improvement from baseline in SJC66, and 2) ≥ 70% improvement from baseline in TJC68, and 3) ≥ 70% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 items: 1. Pain VAS (taken from the HAQ-DI), 2. Patient's Global Assessment of Disease Activity VAS, 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS, 4. Total HAQ-DI score, and 5. CRP.
Non-responder imputation was used.
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Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
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ACR N% Improvement (ACR-N) Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Délai: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
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The ACR-N is the smallest percentage improvement in swollen and tender joints and the median of the remaining 5 core parameters, and is expected to be more sensitive to change than the ACR20, ACR50 or ACR70.
It is a number varying between 0 and 100, with higher numbers indicating less severity of symptoms.
Last observation carried forward (LOCF) algorithm was used (ie, to impute a missing value, the last preceding nonmissing value was used).
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Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
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Percentage of Participants With Disease Activity Score 28 Joints Corrected for CRP (DAS28 (CRP)) European League Against Rheumatism (EULAR) Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Délai: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
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DAS28 (CRP) was categorized into EULAR response categories (none, moderate, good) as follows: None = Actual DAS28 (CRP) ≤ 3.2, > 3.2 to ≤ 5.1, or > 5.1 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline ≤ 6.0 or > 0.6 to ≤ 1.2; Moderate = Actual DAS28 (CRP) ≤ 3.2 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 0.6 to ≤ 1.2, Actual DAS28 (CRP) > 3.2 to ≤ 5.1 or > 5.1 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 1.2, or Actual DAS28 (CRP) > 3.2 to ≤ 5.1 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 0.6 to ≤ 1.2; Good = Actual DAS28 (CRP) ≤ 3.2 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 1.2.
LOCF algorithm was used.
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Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
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Percentage of Participants Achieving ACR/EULAR Remission at Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
Délai: Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
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A participant's disease activity status can be defined as being in remission when scores on the TJC28, SJC28, CRP (actual value in mg/dL) and Patient Global Assessment of Disease Activity (cm) are all ≤ 1. Non-responder imputation was used.
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Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
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Change From Baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI) at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Délai: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
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The SDAI is the numerical sum of 5 outcome parameters: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (in cm), Physician's Global Assessment of Disease Activity (in cm), and CRP (mg/dL). The SDAI was categorized as follows: • High disease activity: SDAI > 26 • Moderate disease activity: 11 to 26 • Low disease activity: 3.3 to 11 • Remission: ≤ 3.3. LOCF algorithm was used. The SDAI total score ranges from 0 to approximately 86. |
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
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Change From Baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Délai: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
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The CDAI is the SDAI modified to exclude CRP and is the sum of the 4 outcome parameters: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (in cm), and Physician's Global Assessment of Disease Activity (in cm).
The CDAI was be categorized as follows: • High disease activity: > 22 • Moderate disease activity: 10 to 22 • Mild disease activity: 2.8 to 10 • Remission: ≤ 2.8.
LOCF algorithm was used.
The CDAI total score ranges from 0 to approximately 76.
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Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
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Change From Baseline in Quality of Life Using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) at Weeks 4, 12, and 24
Délai: Baseline and Weeks 4, 12, and 24
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FACIT-Fatigue scale is a 13-item questionnaire, each scored on a 5-point scale: 0 (Not at all) to 4 (Very much).
The larger the participant's response to the questions (with the exception of 2 negatively stated that are scored reversely), the greater the fatigue.
The sum of all responses resulted in the FACIT-Fatigue score for a total possible score of 0 (worse score) to 52 (better score), with a higher score indicating a better quality of life.
LOCF algorithm was used.
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Baseline and Weeks 4, 12, and 24
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Change From Baseline in Quality of Life Using the Short Form-36 (SF-36) Scores at Weeks 4, 12, and 24
Délai: Baseline and Weeks 4, 12, and 24
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The SF-36 is a 36-item questionnaire measuring 8 domains (physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health).
Each domain score ranges from 0 (worst) to 100 (best), with higher scores reflecting better health-related functional status.
Two summary scale scores were computed based on weighted combinations of the 8 domain scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
LOCF algorithm was used.
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Baseline and Weeks 4, 12, and 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Tarrant JM, Galien R, Li W, Goyal L, Pan Y, Hawtin R, Zhang W, Van der Aa A, Taylor PC. Filgotinib, a JAK1 Inhibitor, Modulates Disease-Related Biomarkers in Rheumatoid Arthritis: Results from Two Randomized, Controlled Phase 2b Trials. Rheumatol Ther. 2020 Mar;7(1):173-190. doi: 10.1007/s40744-019-00192-5. Epub 2020 Jan 7.
- Westhovens R, Taylor PC, Alten R, Pavlova D, Enriquez-Sosa F, Mazur M, Greenwald M, Van der Aa A, Vanhoutte F, Tasset C, Harrison P. Filgotinib (GLPG0634/GS-6034), an oral JAK1 selective inhibitor, is effective in combination with methotrexate (MTX) in patients with active rheumatoid arthritis and insufficient response to MTX: results from a randomised, dose-finding study (DARWIN 1). Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):998-1008. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210104. Epub 2016 Dec 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Première publication (Estimation)
28 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG0634-CL-203 (DARWIN1)
- 2012-003635-31 (Numéro EudraCT)
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