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Dose-finding Study of GLPG0634 as add-on to Methotrexate in Active Rheumatoid Arthritis Participants (DARWIN1) (DARWIN1)

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Galapagos NV

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase IIb Dose Finding Study of GLPG0634 Administered for 24 Weeks in Combination With Methotrexate to Subjects With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate Alone

Participants suffering from active rheumatoid arthritis despite continued treatment with methotrexate were evaluated for improvement of disease activity (efficacy) when taking GLPG0634 (3 different doses - 50 milligram [mg], 100 mg and 200 mg daily -, each evaluated as once daily [QD] and twice daily [BID] regimen) or matching placebo for 24 weeks.

•During the course of the study, patients were also examined for any side effects that could occur (safety and tolerability), and the amount of GLPG0634 present in the blood (Pharmacokinetics) as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood (Pharmacodynamics) were determined. Also, the effects of different doses and dose regiments of GLPG0634 administration on participants' disability, fatigue, and quality of life were evaluated.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Treatment duration was 24 weeks in total.
  • However, at Week 12, participants on placebo who did not achieve a 20% improvement in swollen joint count(SJC66) and tender joint count (TJC68) were re-randomized (automatically via interactive voice/web response [IXRS]) to treatment to receive GLPG0634 100 mg QD or 50 mg BID doses in a blinded fashion, participants on 50 mg QD who had not achieved a 20% improvement in SJC66 and TJC68 were assigned to 100 mg QD and participants on 25 mg BID. who did not achieve a 20% improvement in SJC66 and TJC68 were assigned to 50 mg BID. All continued the study until Week 24.
  • Participants in the other groups maintained their randomized treatment until Week 24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Atencion Integral en Reumatologa
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rheumatology OMI
      • Cordoba, Argentinien
        • Instituto Reumatologico
      • Quilmes, Argentinien
        • Instituto Médico CER
      • San Fernando, Argentinien
        • Instituto de Asistencia Reumatologia Integral
      • Tucuman, Argentinien
        • Centro Médico Privado de Reumatología
  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Daw Park, Australien
        • Repatriation General Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgien
        • Hospital Brugmann
      • Hasselt, Belgien
        • Rheuma Instituut
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien
        • CHU de Liège
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Ruse, Bulgarien
        • MHAT Ruse AD
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinic of Rheumatology MHAT
      • Sofia, Bulgarien
        • National Transport Hospital "Tsar Boris" III
      • Sofia, Bulgarien
        • Rheumatology Clinic
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Santiago, Chile
        • PROSALUD
      • Santiago, Chile
        • Someal SA
      • Santiago, Chile
        • Instituto Terapias Oncologicas Providencia
      • Temuco, Chile
        • Private Office
      • Temuco, Chile
        • Centro de Investigacion Clínica del Sur Freire
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Mitte, Rheumatologie Neue Therapien
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum Goethe-Universität
      • Hamburg, Deutschland
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
      • Herne, Deutschland
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma-Centro
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Centro Médico
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clinica Medica
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Centro Integral de Reumatologia de Caribe
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Fundación del caribe para la investigación medica Fundación BIOS
      • Bogota, Kolumbien
        • Cirei Sas
      • Bogota, Kolumbien
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia SAS
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Kolumbien
        • Clinica de Arthritis Temprana S.A.S.
      • Cundinamarca, Kolumbien
        • Preventive Care SAS
      • Medellin, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Lettland
      • Adazi, Lettland
        • M&M Centre Ltd.
      • Daugavplis, Lettland
        • Meda D
      • Liepaja, Lettland
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Lettland
        • "Bruninieku" polyclinic
      • Riga, Lettland
        • Arija's Ancane's Family Doctor
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
      • Mexico, Mexiko
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexiko
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico, Mexiko
        • Arké Estudios Clínicos
      • Monterrey, Mexiko
        • Accelerium Clinical Research
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • North Shore Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
      • Timaru, Neuseeland
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Osteo-Medic s.c.
      • Bytom, Polen
        • Silesiana Centrum Medyczne
      • Katowice, Polen
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Krakow, Polen
        • Nowomed
      • Krakow, Polen
        • Nzoz "Dobry Lekarz"
      • Skierniewice, Polen
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Sroda Wielkopolska, Polen
        • NS ZOZ Medicus Bonus
      • Starachowice, Polen
        • Powiatowy Zakrad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
      • Torun, Polen
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw, Polen
        • AMED Medical Center
      • Wroclaw, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Institute of Rheumatology RAMS
      • Moscow, Russische Föderation
        • State University of Medicine and Dentistry
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital 5
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Ryazan State Medical University
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital # 26
      • Vladimir, Russische Föderation
        • Vladimir Reg Clin Hosp
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofa
      • Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Mostoles, Spanien
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Sabadell, Spanien
        • Consorci Sanitari Parc Taulí
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Infanta Luisa
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Revmatologie S.R.O
      • Kladno, Tschechien
        • Ambulance Revmatologie a Interniho Lekarstvi
      • Praha-Nusle, Tschechien
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tschechien
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
      • Zlin, Tschechien
        • PV-Medical
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • V. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
      • Donetsk, Ukraine
        • City Hospital #5
      • Kharkiv, Ukraine
        • City Hospital #8
      • Kharkiv, Ukraine
        • City Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraine
        • Government Institution
      • Kiev, Ukraine
        • Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
      • Kyiv, Ukraine
        • Central regional polyclinic of Pechersk District
      • Lutsk, Ukraine
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • DRC
      • Budapest, Ungarn
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • Qualiclinic Ltd
      • Budapest, Ungarn
        • Revita Clinic
      • Eger, Ungarn
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Gyula, Ungarn
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Reumatologiai Osztaly
      • Veszprem, Ungarn
        • Csolnoky Ferenc County Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Artho Care, Arthritis Care & Research P.C.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten
        • C.V. Mehta MD Medical Corporation
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Center for Innovative TherapyDivision of Rheumatology, UCSD
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
        • Desert Medical Advances
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten
        • Desert Valley Medical Center
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • RASF Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Millennium Research
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Arthritis Center of North GA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • The Arthritis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Professional Research Network of Kansas
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Klein and Associates MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Private Practice
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Physicians East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Altoona Center Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Seattle Rheumatology Associates, PLLC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Mountain State Clinical Research
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Medical University/ AKH Vienna/ Dep.of Rheumatology 6J

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • have a diagnosis of RA since at least 6 months and meeting the 2010 ACR/EULAR criteria of RA and ACR functional class I-III,
  • have ≥6 swollen joints (from a 66 joint count) and ≥8 tender joints (from a 68 joint count) at Screening and at Baseline,
  • Screening serum c-reactive protein ≥0.7 x upper limit of laboratory normal range (ULN),
  • have received MTX for ≥6 months and have been on a stable dose (15 to 25 mg/week) of MTX for at least 4 weeks prior to Screening and willing to continue on their current regimen for the duration of the study. Stable doses of MTX as low as 10 mg/week are allowed when there is documented evidence of intolerance or safety issues at higher doses.

Exclusion Criteria:

  • current therapy with any disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) other than MTX,
  • current or previous RA treatment with a biologic DMARD, with the exception of biologic DMARDs administered in a single clinical study setting more than 6 months prior to Screening (12 months for rituximab or other B cell depleting agents), where the biologic DMARD was effective, and if discontinued, this should not be due to lack of efficacy,
  • previous treatment at any time with a cytotoxic agent, other than MTX, before Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG0634 50 mg QD
Die Teilnehmer erhielten in den Wochen 1 bis 12 GLPG0634 50-mg-Kapseln, oral, einmal täglich. Teilnehmer, die ansprachen (mit einer Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber TJC68 und SJC66), blieben bei 50 mg einmal täglich, während Nicht-Responder in Woche 13 auf 100 mg einmal täglich randomisiert wurden bis 24.
Arzneimittel: GLPG0634
GLPG0634 Kapseln.
Experimental: GLPG0634 100 mg QD
Die Teilnehmer erhielten in den Wochen 1 bis 24 einmal täglich GLPG0634 100 mg-Kapseln oral.
Arzneimittel: GLPG0634
GLPG0634 Kapseln.
Experimental: GLPG0634 200 mg QD
Die Teilnehmer erhielten in den Wochen 1 bis 24 einmal täglich GLPG0634 200 mg-Kapseln oral.
Arzneimittel: GLPG0634
GLPG0634 Kapseln.
Placebo-Komparator: Placebo
Participants received GLPG0634 matching placebo capsules, orally, twice daily (BID) during Weeks 1 to 12. Participants who were responders (having at least 20 percent [%] improvement on TJC68 and SJC66) remained on placebo while nonresponders were re-randomized to GLPG0634 100 milligram (mg) once daily (QD) or 50 mg BID during Weeks 13 to 24.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln.
Experimental: GLPG0634 25 mg BID
Participants received GLPG0634 25 mg capsules, orally, BID during Weeks 1 to 12. Participants who were responders (having at least 20% improvement on TJC68 and SJC66) remained on 25 mg BID while nonresponders were re-randomized to 50 mg BID during Weeks 13 to 24.
Arzneimittel: GLPG0634
GLPG0634 Kapseln.
Experimental: GLPG0634 50 mg BID
Participants received GLPG0634 50 mg capsules, orally, BID during Weeks 1 to 24.
Arzneimittel: GLPG0634
GLPG0634 Kapseln.
Experimental: GLPG0634 100 mg BID
Participants received GLPG0634 100 mg capsules, orally, BID during Weeks 1 to 24.
Arzneimittel: GLPG0634
GLPG0634 Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Antwort von 20 des American College of Rheumatology (ACR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) ist ein Maß für die Verbesserung mehrerer Krankheitsbewertungskriterien. Die ACR20-Antwort ist definiert als: 1) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in SJC66 und 2) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Ausschreibungs-TJC68 und 3) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte: 1. Schmerzvisuelle Analogskala (VAS) (entnommen aus dem Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]), 2. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS), 3. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS), 4. Gesamt-HAQ -DI-Score und 5. CRP. Es wurde die Non-Responder-Imputation verwendet (dh um eine fehlende Antwort zu unterstellen, wurde angenommen, dass der Teilnehmer ein Non-Responder war).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine ACR20-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Das ACR20-Ansprechen wurde definiert als: 1) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei SJC66 und 2) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei TJC68 und 3) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der folgenden 5 Punkte: 1. Schmerz-VAS (entnommen aus dem HAQ-DI), 2. VAS zur globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, 3. VAS zur globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 4. Gesamt-HAQ-DI-Score und 5. CRP. Es wurde die Non-Responder-Imputation verwendet.
Woche 24
Percentage of Participants Achieving an ACR50 Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
ACR50 response was defined as: 1) ≥ 50% improvement from baseline in SJC66, and 2) ≥ 50% improvement from baseline in TJC68, and 3) ≥ 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 items: 1. Pain VAS (taken from the HAQ-DI) 2. Patient's Global Assessment of Disease Activity VAS 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS 4. Total HAQ-DI score 5. CRP. Non-responder imputation was used.
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Percentage of Participants Achieving an ACR70 Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
ACR70 response: 1) ≥ 70% improvement from baseline in SJC66, and 2) ≥ 70% improvement from baseline in TJC68, and 3) ≥ 70% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 items: 1. Pain VAS (taken from the HAQ-DI), 2. Patient's Global Assessment of Disease Activity VAS, 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS, 4. Total HAQ-DI score, and 5. CRP. Non-responder imputation was used.
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
ACR N% Improvement (ACR-N) Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
The ACR-N is the smallest percentage improvement in swollen and tender joints and the median of the remaining 5 core parameters, and is expected to be more sensitive to change than the ACR20, ACR50 or ACR70. It is a number varying between 0 and 100, with higher numbers indicating less severity of symptoms. Last observation carried forward (LOCF) algorithm was used (ie, to impute a missing value, the last preceding nonmissing value was used).
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Percentage of Participants With Disease Activity Score 28 Joints Corrected for CRP (DAS28 (CRP)) European League Against Rheumatism (EULAR) Response at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
DAS28 (CRP) was categorized into EULAR response categories (none, moderate, good) as follows: None = Actual DAS28 (CRP) ≤ 3.2, > 3.2 to ≤ 5.1, or > 5.1 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline ≤ 6.0 or > 0.6 to ≤ 1.2; Moderate = Actual DAS28 (CRP) ≤ 3.2 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 0.6 to ≤ 1.2, Actual DAS28 (CRP) > 3.2 to ≤ 5.1 or > 5.1 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 1.2, or Actual DAS28 (CRP) > 3.2 to ≤ 5.1 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 0.6 to ≤ 1.2; Good = Actual DAS28 (CRP) ≤ 3.2 AND Improvement in DAS28 (CRP) from baseline > 1.2. LOCF algorithm was used.
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Percentage of Participants Achieving ACR/EULAR Remission at Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
Zeitfenster: Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
A participant's disease activity status can be defined as being in remission when scores on the TJC28, SJC28, CRP (actual value in mg/dL) and Patient Global Assessment of Disease Activity (cm) are all ≤ 1. Non-responder imputation was used.
Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI) at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Zeitfenster: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24

The SDAI is the numerical sum of 5 outcome parameters: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (in cm), Physician's Global Assessment of Disease Activity (in cm), and CRP (mg/dL). The SDAI was categorized as follows:

• High disease activity: SDAI > 26 • Moderate disease activity: 11 to 26 • Low disease activity: 3.3 to 11 • Remission: ≤ 3.3. LOCF algorithm was used. The SDAI total score ranges from 0 to approximately 86.
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Zeitfenster: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
The CDAI is the SDAI modified to exclude CRP and is the sum of the 4 outcome parameters: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (in cm), and Physician's Global Assessment of Disease Activity (in cm). The CDAI was be categorized as follows: • High disease activity: > 22 • Moderate disease activity: 10 to 22 • Mild disease activity: 2.8 to 10 • Remission: ≤ 2.8. LOCF algorithm was used. The CDAI total score ranges from 0 to approximately 76.
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in Quality of Life Using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) at Weeks 4, 12, and 24
Zeitfenster: Baseline and Weeks 4, 12, and 24
FACIT-Fatigue scale is a 13-item questionnaire, each scored on a 5-point scale: 0 (Not at all) to 4 (Very much). The larger the participant's response to the questions (with the exception of 2 negatively stated that are scored reversely), the greater the fatigue. The sum of all responses resulted in the FACIT-Fatigue score for a total possible score of 0 (worse score) to 52 (better score), with a higher score indicating a better quality of life. LOCF algorithm was used.
Baseline and Weeks 4, 12, and 24
Change From Baseline in Quality of Life Using the Short Form-36 (SF-36) Scores at Weeks 4, 12, and 24
Zeitfenster: Baseline and Weeks 4, 12, and 24
The SF-36 is a 36-item questionnaire measuring 8 domains (physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health). Each domain score ranges from 0 (worst) to 100 (best), with higher scores reflecting better health-related functional status. Two summary scale scores were computed based on weighted combinations of the 8 domain scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). LOCF algorithm was used.
Baseline and Weeks 4, 12, and 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0634-CL-203 (DARWIN1)
  • 2012-003635-31 (EudraCT-Nummer)

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