Single Dose of 9-cis-retinoic Acid in Hepatic Patients
2013年6月28日 更新者：Frederik Grønlund MD DMSci、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
The Pharmacokinetics of a Single Dose of 9-cis-retinoic Acid (Alitretinoin, Toctino®) in Patients With Moderate to Severe Hepatic Insufficiency
To test whether patients with hepatic insufficiency can tolerate one oral dose of 9-cis-retinoic acid and to test whether the metabolism of retinoic acid is altered.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gentofte、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
10 patients with hepatic disease and 10 controls
説明
Inclusion Criteria:
- Have biopsy verified hepatic insufficiency
- Medically stable.
- Ultra sonic examination of lever within the past 3 months
- No pregnancy documented in women. use of anticonception during study and 1 month after
Exclusion criteria:
- Odd blood counts and samples not related to hepatic disease
- encephalopathy (> grad II)
- concomitant treatment with pharmaca that is metabolized by CYP3A4 in the liver.
- Cardiac disease
- Kidney disease
- Epilepsia
- Stroke
- Esophagal bleeding
- Severe ascites
- HIV-positivity
- Psychiatric disorder
- Cancer
- pregnancy or lactating women.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Hepatic patients
patients with hepatic insufficiency
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Single dose of 9-cis-retinoic acid (Capsule 30 mg) as oral exposure
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Healthy Controls
Healthy adults
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Single dose of 9-cis-retinoic acid (Capsule 30 mg) as oral exposure
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A comparison of the metabolisation of retinoic acid in patients with hepatic insufficiency and controls
時間枠：24 hours
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Analysis on samples
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24 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月28日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2010-338
- Allitretinoin
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