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Single Dose of 9-cis-retinoic Acid in Hepatic Patients

28 giugno 2013 aggiornato da: Frederik Grønlund MD DMSci, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

The Pharmacokinetics of a Single Dose of 9-cis-retinoic Acid (Alitretinoin, Toctino®) in Patients With Moderate to Severe Hepatic Insufficiency

To test whether patients with hepatic insufficiency can tolerate one oral dose of 9-cis-retinoic acid and to test whether the metabolism of retinoic acid is altered.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

10 patients with hepatic disease and 10 controls

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Have biopsy verified hepatic insufficiency
  2. Medically stable.
  3. Ultra sonic examination of lever within the past 3 months
  4. No pregnancy documented in women. use of anticonception during study and 1 month after

Exclusion criteria:

  1. Odd blood counts and samples not related to hepatic disease
  2. encephalopathy (> grad II)
  3. concomitant treatment with pharmaca that is metabolized by CYP3A4 in the liver.
  4. Cardiac disease
  5. Kidney disease
  6. Epilepsia
  7. Stroke
  8. Esophagal bleeding
  9. Severe ascites
  10. HIV-positivity
  11. Psychiatric disorder
  12. Cancer
  13. pregnancy or lactating women.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Hepatic patients
patients with hepatic insufficiency
Droga: 9-cis-retinoic acid
Single dose of 9-cis-retinoic acid (Capsule 30 mg) as oral exposure
Healthy Controls
Healthy adults
Droga: 9-cis-retinoic acid
Single dose of 9-cis-retinoic acid (Capsule 30 mg) as oral exposure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A comparison of the metabolisation of retinoic acid in patients with hepatic insufficiency and controls
Lasso di tempo: 24 hours
Analysis on samples
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-338
  • Allitretinoin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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