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Single Dose of 9-cis-retinoic Acid in Hepatic Patients

28. Juni 2013 aktualisiert von: Frederik Grønlund MD DMSci, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

The Pharmacokinetics of a Single Dose of 9-cis-retinoic Acid (Alitretinoin, Toctino®) in Patients With Moderate to Severe Hepatic Insufficiency

To test whether patients with hepatic insufficiency can tolerate one oral dose of 9-cis-retinoic acid and to test whether the metabolism of retinoic acid is altered.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10 patients with hepatic disease and 10 controls

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Have biopsy verified hepatic insufficiency
  2. Medically stable.
  3. Ultra sonic examination of lever within the past 3 months
  4. No pregnancy documented in women. use of anticonception during study and 1 month after

Exclusion criteria:

  1. Odd blood counts and samples not related to hepatic disease
  2. encephalopathy (> grad II)
  3. concomitant treatment with pharmaca that is metabolized by CYP3A4 in the liver.
  4. Cardiac disease
  5. Kidney disease
  6. Epilepsia
  7. Stroke
  8. Esophagal bleeding
  9. Severe ascites
  10. HIV-positivity
  11. Psychiatric disorder
  12. Cancer
  13. pregnancy or lactating women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hepatic patients
patients with hepatic insufficiency
Arzneimittel: 9-cis-retinoic acid
Single dose of 9-cis-retinoic acid (Capsule 30 mg) as oral exposure
Healthy Controls
Healthy adults
Arzneimittel: 9-cis-retinoic acid
Single dose of 9-cis-retinoic acid (Capsule 30 mg) as oral exposure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A comparison of the metabolisation of retinoic acid in patients with hepatic insufficiency and controls
Zeitfenster: 24 hours
Analysis on samples
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-338
  • Allitretinoin

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