Single Dose of 9-cis-retinoic Acid in Hepatic Patients
28 de junio de 2013 actualizado por: Frederik Grønlund MD DMSci, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
The Pharmacokinetics of a Single Dose of 9-cis-retinoic Acid (Alitretinoin, Toctino®) in Patients With Moderate to Severe Hepatic Insufficiency
To test whether patients with hepatic insufficiency can tolerate one oral dose of 9-cis-retinoic acid and to test whether the metabolism of retinoic acid is altered.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gentofte, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
10 patients with hepatic disease and 10 controls
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have biopsy verified hepatic insufficiency
- Medically stable.
- Ultra sonic examination of lever within the past 3 months
- No pregnancy documented in women. use of anticonception during study and 1 month after
Exclusion criteria:
- Odd blood counts and samples not related to hepatic disease
- encephalopathy (> grad II)
- concomitant treatment with pharmaca that is metabolized by CYP3A4 in the liver.
- Cardiac disease
- Kidney disease
- Epilepsia
- Stroke
- Esophagal bleeding
- Severe ascites
- HIV-positivity
- Psychiatric disorder
- Cancer
- pregnancy or lactating women.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hepatic patients
patients with hepatic insufficiency
|
Single dose of 9-cis-retinoic acid (Capsule 30 mg) as oral exposure
|
|
Healthy Controls
Healthy adults
|
Single dose of 9-cis-retinoic acid (Capsule 30 mg) as oral exposure
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
A comparison of the metabolisation of retinoic acid in patients with hepatic insufficiency and controls
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Analysis on samples
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-338
- Allitretinoin
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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