- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01891526
Single Dose of 9-cis-retinoic Acid in Hepatic Patients
28. juni 2013 opdateret af: Frederik Grønlund MD DMSci, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
The Pharmacokinetics of a Single Dose of 9-cis-retinoic Acid (Alitretinoin, Toctino®) in Patients With Moderate to Severe Hepatic Insufficiency
To test whether patients with hepatic insufficiency can tolerate one oral dose of 9-cis-retinoic acid and to test whether the metabolism of retinoic acid is altered.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
10 patients with hepatic disease and 10 controls
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have biopsy verified hepatic insufficiency
- Medically stable.
- Ultra sonic examination of lever within the past 3 months
- No pregnancy documented in women. use of anticonception during study and 1 month after
Exclusion criteria:
- Odd blood counts and samples not related to hepatic disease
- encephalopathy (> grad II)
- concomitant treatment with pharmaca that is metabolized by CYP3A4 in the liver.
- Cardiac disease
- Kidney disease
- Epilepsia
- Stroke
- Esophagal bleeding
- Severe ascites
- HIV-positivity
- Psychiatric disorder
- Cancer
- pregnancy or lactating women.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hepatic patients
patients with hepatic insufficiency
|
Single dose of 9-cis-retinoic acid (Capsule 30 mg) as oral exposure
|
Healthy Controls
Healthy adults
|
Single dose of 9-cis-retinoic acid (Capsule 30 mg) as oral exposure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
A comparison of the metabolisation of retinoic acid in patients with hepatic insufficiency and controls
Tidsramme: 24 hours
|
Analysis on samples
|
24 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2013
Først opslået (Skøn)
3. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-338
- Allitretinoin
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 9-cis-retinoic acid
-
Mirati Therapeutics Inc.AfsluttetLymfocytisk leukæmi, kroniskForenede Stater, Canada
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenAfsluttetLeverinsufficiensDanmark
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringAdenoid cystisk karcinom i hoved og halsKina
-
AmgenAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetNeuroblastomForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringMyelom i tilbagefald | Myelom, refraktærtKina
-
Seoul National UniversityAfsluttetIntermitterende knæsmerter
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaIkke rekrutterer endnuAkut promyelocytisk leukæmi
-
AmgenAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Lungekræft
-
University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeStadie IV melanom | Avanceret melanom | Stadie III melanomForenede Stater