Single Dose of 9-cis-retinoic Acid in Hepatic Patients
28 июня 2013 г. обновлено: Frederik Grønlund MD DMSci, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
The Pharmacokinetics of a Single Dose of 9-cis-retinoic Acid (Alitretinoin, Toctino®) in Patients With Moderate to Severe Hepatic Insufficiency
To test whether patients with hepatic insufficiency can tolerate one oral dose of 9-cis-retinoic acid and to test whether the metabolism of retinoic acid is altered.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
10 patients with hepatic disease and 10 controls
Описание
Inclusion Criteria:
- Have biopsy verified hepatic insufficiency
- Medically stable.
- Ultra sonic examination of lever within the past 3 months
- No pregnancy documented in women. use of anticonception during study and 1 month after
Exclusion criteria:
- Odd blood counts and samples not related to hepatic disease
- encephalopathy (> grad II)
- concomitant treatment with pharmaca that is metabolized by CYP3A4 in the liver.
- Cardiac disease
- Kidney disease
- Epilepsia
- Stroke
- Esophagal bleeding
- Severe ascites
- HIV-positivity
- Psychiatric disorder
- Cancer
- pregnancy or lactating women.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Hepatic patients
patients with hepatic insufficiency
|
Single dose of 9-cis-retinoic acid (Capsule 30 mg) as oral exposure
|
|
Healthy Controls
Healthy adults
|
Single dose of 9-cis-retinoic acid (Capsule 30 mg) as oral exposure
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
A comparison of the metabolisation of retinoic acid in patients with hepatic insufficiency and controls
Временное ограничение: 24 hours
|
Analysis on samples
|
24 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-338
- Allitretinoin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .