Media Diversion in Improving Quality of Life in Patients With Recurrent Gynecologic Cancers Receiving Chemotherapy
2019年11月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
The Effects of a Media Diversion on Quality of Life in Patients Receiving Chemotherapy for Recurrent Gynecologic Cancers
This randomized clinical trial studies media diversion in improving quality of life in patients with recurrent gynecologic cancers receiving chemotherapy.
Media diversion may improve mood and quality of life in patients having cancer treatment.
調査の概要
詳細な説明
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To analyze the impact of a media-based intervention on patient mood during the receipt of chemotherapy for recurrent gynecologic cancers.
OUTLINE: are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of humorous movies. Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of non-humorous movies.
ARM II: Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of non-humorous movies. Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of humorous movies.
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects with pathologically-proven gynecologic malignancies
- Subjects who have previously completed primary treatment for a gynecologic malignancy
- Patients receiving chemotherapy for a recurrent gynecologic cancer at the University of Wisconsin-Madison Carbone Cancer Center (UWCCC)
- Patients must be English speaking
- Patients must have the ability to use audio media and read and understand written English
Exclusion Criteria:
- Patients unable to use audio or video media due to auditory or ocular dysfunction
- Patients unable to read written English
- Patients who are prisoners or incarcerated
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I (humorous followed by non-humorous movies)
Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of humorous movies.
Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of non-humorous movies.
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補助研究
他の名前：
補助研究
Participate in media diversion with humorous and non-humorous movies
他の名前：
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実験的：Arm II (non-humorous followed by humorous movies)
Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of non-humorous movies.
Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of humorous movies.
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補助研究
他の名前：
補助研究
Participate in media diversion with humorous and non-humorous movies
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient-reported mood using the Positive and Negative Affect Scale-Expanded Form (PANAS-X) instrument
時間枠：Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
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Summarized in terms of means, standard deviations and ranges, stratified by group and assessment time point.
Absolute and percentage changes from baseline within each group will be calculated and reported in terms of means and the corresponding 95% confidence intervals.
Changes from baseline will be evaluated using a paired t-test.
A Grizzle model for a 2 X 2 cross-over design will be used to compare changes in PANAS-X positive and negative affect scores between groups.
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Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Humor Styles Questionnaire (HSQ) total score
時間枠：Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
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Summarized in terms of means, standard deviations and ranges, stratified by group and assessment time point.
Absolute and percentage changes from baseline within each group will be calculated and reported in terms of means and the corresponding 95% confidence intervals.
Changes from baseline will be evaluated using a paired t-test.
A Grizzle model for a 2 X 2 cross-over design will be used to compare changes in HSQ total scores between groups.
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Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
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Brief Fatigue Inventory (BFI) total score
時間枠：Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
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Summarized in terms of means, standard deviations and ranges, stratified by group and assessment time point.
Absolute and percentage changes from baseline within each group will be calculated and reported in terms of means and the corresponding 95% confidence intervals.
Changes from baseline will be evaluated using a paired t-test.
A Grizzle model for a 2 X 2 cross-over design will be used to compare changes in BFI total scores between groups.
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Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
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Ease of use (EoS) score
時間枠：Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
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Assessed with a Likert scale at the completion of the subject's participation to understand how the intervention may be improved should results of this study favor implementation into standard clinical procedure for future patients.
Summarized in terms of medians and ranges, stratified by group and assessment time point.
Changes from baseline within each group will be evaluated using a nonparametric Wilcoxon Signed Rank test
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Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
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Quality of materials (QOM) score
時間枠：Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
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Assessed with a Likert scale at the completion of the subject's participation to understand how the intervention may be improved should results of this study favor implementation into standard clinical procedure for future patients.
Summarized in terms of medians and ranges, stratified by group and assessment time point.
Changes from baseline within each group will be evaluated using a nonparametric Wilcoxon Signed Rank test
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Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Rose、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月12日
一次修了 (実際)
2016年5月24日
研究の完了 (実際)
2017年2月8日
試験登録日
最初に提出
2013年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UW13037
- P30CA014520 (米国 NIH グラント/契約)
- A532820 (その他の識別子：UW Madison)
- NCI-2013-01284 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
- 2013-0618 (その他の識別子：Institutional Review Board)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/ (その他の識別子：UW Madison)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。