Media Diversion in Improving Quality of Life in Patients With Recurrent Gynecologic Cancers Receiving Chemotherapy
14 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
The Effects of a Media Diversion on Quality of Life in Patients Receiving Chemotherapy for Recurrent Gynecologic Cancers
This randomized clinical trial studies media diversion in improving quality of life in patients with recurrent gynecologic cancers receiving chemotherapy.
Media diversion may improve mood and quality of life in patients having cancer treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To analyze the impact of a media-based intervention on patient mood during the receipt of chemotherapy for recurrent gynecologic cancers.
OUTLINE: are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of humorous movies. Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of non-humorous movies.
ARM II: Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of non-humorous movies. Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of humorous movies.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects with pathologically-proven gynecologic malignancies
- Subjects who have previously completed primary treatment for a gynecologic malignancy
- Patients receiving chemotherapy for a recurrent gynecologic cancer at the University of Wisconsin-Madison Carbone Cancer Center (UWCCC)
- Patients must be English speaking
- Patients must have the ability to use audio media and read and understand written English
Exclusion Criteria:
- Patients unable to use audio or video media due to auditory or ocular dysfunction
- Patients unable to read written English
- Patients who are prisoners or incarcerated
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm I (humorous followed by non-humorous movies)
Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of humorous movies.
Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of non-humorous movies.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Participate in media diversion with humorous and non-humorous movies
Otros nombres:
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Experimental: Arm II (non-humorous followed by humorous movies)
Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of non-humorous movies.
Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of humorous movies.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Participate in media diversion with humorous and non-humorous movies
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient-reported mood using the Positive and Negative Affect Scale-Expanded Form (PANAS-X) instrument
Periodo de tiempo: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
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Summarized in terms of means, standard deviations and ranges, stratified by group and assessment time point.
Absolute and percentage changes from baseline within each group will be calculated and reported in terms of means and the corresponding 95% confidence intervals.
Changes from baseline will be evaluated using a paired t-test.
A Grizzle model for a 2 X 2 cross-over design will be used to compare changes in PANAS-X positive and negative affect scores between groups.
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Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Humor Styles Questionnaire (HSQ) total score
Periodo de tiempo: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
|
Summarized in terms of means, standard deviations and ranges, stratified by group and assessment time point.
Absolute and percentage changes from baseline within each group will be calculated and reported in terms of means and the corresponding 95% confidence intervals.
Changes from baseline will be evaluated using a paired t-test.
A Grizzle model for a 2 X 2 cross-over design will be used to compare changes in HSQ total scores between groups.
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Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
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Brief Fatigue Inventory (BFI) total score
Periodo de tiempo: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
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Summarized in terms of means, standard deviations and ranges, stratified by group and assessment time point.
Absolute and percentage changes from baseline within each group will be calculated and reported in terms of means and the corresponding 95% confidence intervals.
Changes from baseline will be evaluated using a paired t-test.
A Grizzle model for a 2 X 2 cross-over design will be used to compare changes in BFI total scores between groups.
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Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
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Ease of use (EoS) score
Periodo de tiempo: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
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Assessed with a Likert scale at the completion of the subject's participation to understand how the intervention may be improved should results of this study favor implementation into standard clinical procedure for future patients.
Summarized in terms of medians and ranges, stratified by group and assessment time point.
Changes from baseline within each group will be evaluated using a nonparametric Wilcoxon Signed Rank test
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Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
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Quality of materials (QOM) score
Periodo de tiempo: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
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Assessed with a Likert scale at the completion of the subject's participation to understand how the intervention may be improved should results of this study favor implementation into standard clinical procedure for future patients.
Summarized in terms of medians and ranges, stratified by group and assessment time point.
Changes from baseline within each group will be evaluated using a nonparametric Wilcoxon Signed Rank test
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Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Rose, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
12 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UW13037
- P30CA014520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- A532820 (Otro identificador: UW Madison)
- NCI-2013-01284 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- 2013-0618 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/ (Otro identificador: UW Madison)
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