Media Diversion in Improving Quality of Life in Patients With Recurrent Gynecologic Cancers Receiving Chemotherapy
14 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
The Effects of a Media Diversion on Quality of Life in Patients Receiving Chemotherapy for Recurrent Gynecologic Cancers
This randomized clinical trial studies media diversion in improving quality of life in patients with recurrent gynecologic cancers receiving chemotherapy.
Media diversion may improve mood and quality of life in patients having cancer treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To analyze the impact of a media-based intervention on patient mood during the receipt of chemotherapy for recurrent gynecologic cancers.
OUTLINE: are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of humorous movies. Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of non-humorous movies.
ARM II: Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of non-humorous movies. Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of humorous movies.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects with pathologically-proven gynecologic malignancies
- Subjects who have previously completed primary treatment for a gynecologic malignancy
- Patients receiving chemotherapy for a recurrent gynecologic cancer at the University of Wisconsin-Madison Carbone Cancer Center (UWCCC)
- Patients must be English speaking
- Patients must have the ability to use audio media and read and understand written English
Exclusion Criteria:
- Patients unable to use audio or video media due to auditory or ocular dysfunction
- Patients unable to read written English
- Patients who are prisoners or incarcerated
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm I (humorous followed by non-humorous movies)
Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of humorous movies.
Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of non-humorous movies.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Participate in media diversion with humorous and non-humorous movies
Outros nomes:
|
|
Experimental: Arm II (non-humorous followed by humorous movies)
Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of non-humorous movies.
Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of humorous movies.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Participate in media diversion with humorous and non-humorous movies
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Patient-reported mood using the Positive and Negative Affect Scale-Expanded Form (PANAS-X) instrument
Prazo: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
|
Summarized in terms of means, standard deviations and ranges, stratified by group and assessment time point.
Absolute and percentage changes from baseline within each group will be calculated and reported in terms of means and the corresponding 95% confidence intervals.
Changes from baseline will be evaluated using a paired t-test.
A Grizzle model for a 2 X 2 cross-over design will be used to compare changes in PANAS-X positive and negative affect scores between groups.
|
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Humor Styles Questionnaire (HSQ) total score
Prazo: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
|
Summarized in terms of means, standard deviations and ranges, stratified by group and assessment time point.
Absolute and percentage changes from baseline within each group will be calculated and reported in terms of means and the corresponding 95% confidence intervals.
Changes from baseline will be evaluated using a paired t-test.
A Grizzle model for a 2 X 2 cross-over design will be used to compare changes in HSQ total scores between groups.
|
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) total score
Prazo: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
|
Summarized in terms of means, standard deviations and ranges, stratified by group and assessment time point.
Absolute and percentage changes from baseline within each group will be calculated and reported in terms of means and the corresponding 95% confidence intervals.
Changes from baseline will be evaluated using a paired t-test.
A Grizzle model for a 2 X 2 cross-over design will be used to compare changes in BFI total scores between groups.
|
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
|
|
Ease of use (EoS) score
Prazo: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
|
Assessed with a Likert scale at the completion of the subject's participation to understand how the intervention may be improved should results of this study favor implementation into standard clinical procedure for future patients.
Summarized in terms of medians and ranges, stratified by group and assessment time point.
Changes from baseline within each group will be evaluated using a nonparametric Wilcoxon Signed Rank test
|
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
|
|
Quality of materials (QOM) score
Prazo: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
|
Assessed with a Likert scale at the completion of the subject's participation to understand how the intervention may be improved should results of this study favor implementation into standard clinical procedure for future patients.
Summarized in terms of medians and ranges, stratified by group and assessment time point.
Changes from baseline within each group will be evaluated using a nonparametric Wilcoxon Signed Rank test
|
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Rose, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
12 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UW13037
- P30CA014520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- A532820 (Outro identificador: UW Madison)
- NCI-2013-01284 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- 2013-0618 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/ (Outro identificador: UW Madison)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .