Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Media Diversion in Improving Quality of Life in Patients With Recurrent Gynecologic Cancers Receiving Chemotherapy

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

The Effects of a Media Diversion on Quality of Life in Patients Receiving Chemotherapy for Recurrent Gynecologic Cancers

This randomized clinical trial studies media diversion in improving quality of life in patients with recurrent gynecologic cancers receiving chemotherapy. Media diversion may improve mood and quality of life in patients having cancer treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To analyze the impact of a media-based intervention on patient mood during the receipt of chemotherapy for recurrent gynecologic cancers.

OUTLINE: are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of humorous movies. Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of non-humorous movies.

ARM II: Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of non-humorous movies. Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of humorous movies.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with pathologically-proven gynecologic malignancies
  • Subjects who have previously completed primary treatment for a gynecologic malignancy
  • Patients receiving chemotherapy for a recurrent gynecologic cancer at the University of Wisconsin-Madison Carbone Cancer Center (UWCCC)
  • Patients must be English speaking
  • Patients must have the ability to use audio media and read and understand written English

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to use audio or video media due to auditory or ocular dysfunction
  • Patients unable to read written English
  • Patients who are prisoners or incarcerated

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (humorous followed by non-humorous movies)
Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of humorous movies. Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of non-humorous movies.
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: administracja badaniami
Badania pomocnicze
Procedura: mind-body intervention procedure
Participate in media diversion with humorous and non-humorous movies
Inne nazwy:
  • interwencje ciało-umysł
Eksperymentalny: Arm II (non-humorous followed by humorous movies)
Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of non-humorous movies. Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of humorous movies.
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: administracja badaniami
Badania pomocnicze
Procedura: mind-body intervention procedure
Participate in media diversion with humorous and non-humorous movies
Inne nazwy:
  • interwencje ciało-umysł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient-reported mood using the Positive and Negative Affect Scale-Expanded Form (PANAS-X) instrument
Ramy czasowe: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Summarized in terms of means, standard deviations and ranges, stratified by group and assessment time point. Absolute and percentage changes from baseline within each group will be calculated and reported in terms of means and the corresponding 95% confidence intervals. Changes from baseline will be evaluated using a paired t-test. A Grizzle model for a 2 X 2 cross-over design will be used to compare changes in PANAS-X positive and negative affect scores between groups.
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humor Styles Questionnaire (HSQ) total score
Ramy czasowe: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Summarized in terms of means, standard deviations and ranges, stratified by group and assessment time point. Absolute and percentage changes from baseline within each group will be calculated and reported in terms of means and the corresponding 95% confidence intervals. Changes from baseline will be evaluated using a paired t-test. A Grizzle model for a 2 X 2 cross-over design will be used to compare changes in HSQ total scores between groups.
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Brief Fatigue Inventory (BFI) total score
Ramy czasowe: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Summarized in terms of means, standard deviations and ranges, stratified by group and assessment time point. Absolute and percentage changes from baseline within each group will be calculated and reported in terms of means and the corresponding 95% confidence intervals. Changes from baseline will be evaluated using a paired t-test. A Grizzle model for a 2 X 2 cross-over design will be used to compare changes in BFI total scores between groups.
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Ease of use (EoS) score
Ramy czasowe: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Assessed with a Likert scale at the completion of the subject's participation to understand how the intervention may be improved should results of this study favor implementation into standard clinical procedure for future patients. Summarized in terms of medians and ranges, stratified by group and assessment time point. Changes from baseline within each group will be evaluated using a nonparametric Wilcoxon Signed Rank test
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Quality of materials (QOM) score
Ramy czasowe: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Assessed with a Likert scale at the completion of the subject's participation to understand how the intervention may be improved should results of this study favor implementation into standard clinical procedure for future patients. Summarized in terms of medians and ranges, stratified by group and assessment time point. Changes from baseline within each group will be evaluated using a nonparametric Wilcoxon Signed Rank test
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Rose, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

12 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW13037
  • P30CA014520 (Grant/umowa NIH USA)
  • A532820 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • NCI-2013-01284 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
  • 2013-0618 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/ (Inny identyfikator: UW Madison)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj