Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Media Diversion in Improving Quality of Life in Patients With Recurrent Gynecologic Cancers Receiving Chemotherapy

14 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

The Effects of a Media Diversion on Quality of Life in Patients Receiving Chemotherapy for Recurrent Gynecologic Cancers

This randomized clinical trial studies media diversion in improving quality of life in patients with recurrent gynecologic cancers receiving chemotherapy. Media diversion may improve mood and quality of life in patients having cancer treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To analyze the impact of a media-based intervention on patient mood during the receipt of chemotherapy for recurrent gynecologic cancers.

OUTLINE: are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of humorous movies. Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of non-humorous movies.

ARM II: Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of non-humorous movies. Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of humorous movies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects with pathologically-proven gynecologic malignancies
  • Subjects who have previously completed primary treatment for a gynecologic malignancy
  • Patients receiving chemotherapy for a recurrent gynecologic cancer at the University of Wisconsin-Madison Carbone Cancer Center (UWCCC)
  • Patients must be English speaking
  • Patients must have the ability to use audio media and read and understand written English

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to use audio or video media due to auditory or ocular dysfunction
  • Patients unable to read written English
  • Patients who are prisoners or incarcerated

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (humorous followed by non-humorous movies)
Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of humorous movies. Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of non-humorous movies.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: enquête administratie
Nevenstudies
Procedure: mind-body intervention procedure
Participate in media diversion with humorous and non-humorous movies
Andere namen:
  • interventies tussen lichaam en geest
Experimenteel: Arm II (non-humorous followed by humorous movies)
Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of non-humorous movies. Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of humorous movies.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: enquête administratie
Nevenstudies
Procedure: mind-body intervention procedure
Participate in media diversion with humorous and non-humorous movies
Andere namen:
  • interventies tussen lichaam en geest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-reported mood using the Positive and Negative Affect Scale-Expanded Form (PANAS-X) instrument
Tijdsspanne: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Summarized in terms of means, standard deviations and ranges, stratified by group and assessment time point. Absolute and percentage changes from baseline within each group will be calculated and reported in terms of means and the corresponding 95% confidence intervals. Changes from baseline will be evaluated using a paired t-test. A Grizzle model for a 2 X 2 cross-over design will be used to compare changes in PANAS-X positive and negative affect scores between groups.
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humor Styles Questionnaire (HSQ) total score
Tijdsspanne: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Summarized in terms of means, standard deviations and ranges, stratified by group and assessment time point. Absolute and percentage changes from baseline within each group will be calculated and reported in terms of means and the corresponding 95% confidence intervals. Changes from baseline will be evaluated using a paired t-test. A Grizzle model for a 2 X 2 cross-over design will be used to compare changes in HSQ total scores between groups.
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Brief Fatigue Inventory (BFI) total score
Tijdsspanne: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Summarized in terms of means, standard deviations and ranges, stratified by group and assessment time point. Absolute and percentage changes from baseline within each group will be calculated and reported in terms of means and the corresponding 95% confidence intervals. Changes from baseline will be evaluated using a paired t-test. A Grizzle model for a 2 X 2 cross-over design will be used to compare changes in BFI total scores between groups.
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Ease of use (EoS) score
Tijdsspanne: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Assessed with a Likert scale at the completion of the subject's participation to understand how the intervention may be improved should results of this study favor implementation into standard clinical procedure for future patients. Summarized in terms of medians and ranges, stratified by group and assessment time point. Changes from baseline within each group will be evaluated using a nonparametric Wilcoxon Signed Rank test
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Quality of materials (QOM) score
Tijdsspanne: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Assessed with a Likert scale at the completion of the subject's participation to understand how the intervention may be improved should results of this study favor implementation into standard clinical procedure for future patients. Summarized in terms of medians and ranges, stratified by group and assessment time point. Changes from baseline within each group will be evaluated using a nonparametric Wilcoxon Signed Rank test
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Rose, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

12 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UW13037
  • P30CA014520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • A532820 (Andere identificatie: UW Madison)
  • NCI-2013-01284 (Register-ID: NCI Trial ID)
  • 2013-0618 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/ (Andere identificatie: UW Madison)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren