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Media Diversion in Improving Quality of Life in Patients With Recurrent Gynecologic Cancers Receiving Chemotherapy

14 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

The Effects of a Media Diversion on Quality of Life in Patients Receiving Chemotherapy for Recurrent Gynecologic Cancers

This randomized clinical trial studies media diversion in improving quality of life in patients with recurrent gynecologic cancers receiving chemotherapy. Media diversion may improve mood and quality of life in patients having cancer treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To analyze the impact of a media-based intervention on patient mood during the receipt of chemotherapy for recurrent gynecologic cancers.

OUTLINE: are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of humorous movies. Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of non-humorous movies.

ARM II: Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of non-humorous movies. Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of humorous movies.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects with pathologically-proven gynecologic malignancies
  • Subjects who have previously completed primary treatment for a gynecologic malignancy
  • Patients receiving chemotherapy for a recurrent gynecologic cancer at the University of Wisconsin-Madison Carbone Cancer Center (UWCCC)
  • Patients must be English speaking
  • Patients must have the ability to use audio media and read and understand written English

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to use audio or video media due to auditory or ocular dysfunction
  • Patients unable to read written English
  • Patients who are prisoners or incarcerated

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (humorous followed by non-humorous movies)
Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of humorous movies. Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of non-humorous movies.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: mind-body intervention procedure
Participate in media diversion with humorous and non-humorous movies
Altri nomi:
  • interventi mente-corpo
Sperimentale: Arm II (non-humorous followed by humorous movies)
Participants are provided headphones and a tablet and choose among a selection of non-humorous movies. Upon the third course of chemotherapy, participants are provided a selection of humorous movies.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: mind-body intervention procedure
Participate in media diversion with humorous and non-humorous movies
Altri nomi:
  • interventi mente-corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-reported mood using the Positive and Negative Affect Scale-Expanded Form (PANAS-X) instrument
Lasso di tempo: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Summarized in terms of means, standard deviations and ranges, stratified by group and assessment time point. Absolute and percentage changes from baseline within each group will be calculated and reported in terms of means and the corresponding 95% confidence intervals. Changes from baseline will be evaluated using a paired t-test. A Grizzle model for a 2 X 2 cross-over design will be used to compare changes in PANAS-X positive and negative affect scores between groups.
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Humor Styles Questionnaire (HSQ) total score
Lasso di tempo: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Summarized in terms of means, standard deviations and ranges, stratified by group and assessment time point. Absolute and percentage changes from baseline within each group will be calculated and reported in terms of means and the corresponding 95% confidence intervals. Changes from baseline will be evaluated using a paired t-test. A Grizzle model for a 2 X 2 cross-over design will be used to compare changes in HSQ total scores between groups.
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Brief Fatigue Inventory (BFI) total score
Lasso di tempo: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Summarized in terms of means, standard deviations and ranges, stratified by group and assessment time point. Absolute and percentage changes from baseline within each group will be calculated and reported in terms of means and the corresponding 95% confidence intervals. Changes from baseline will be evaluated using a paired t-test. A Grizzle model for a 2 X 2 cross-over design will be used to compare changes in BFI total scores between groups.
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Ease of use (EoS) score
Lasso di tempo: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Assessed with a Likert scale at the completion of the subject's participation to understand how the intervention may be improved should results of this study favor implementation into standard clinical procedure for future patients. Summarized in terms of medians and ranges, stratified by group and assessment time point. Changes from baseline within each group will be evaluated using a nonparametric Wilcoxon Signed Rank test
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Quality of materials (QOM) score
Lasso di tempo: Up to day 1 of course 3 of chemotherapy
Assessed with a Likert scale at the completion of the subject's participation to understand how the intervention may be improved should results of this study favor implementation into standard clinical procedure for future patients. Summarized in terms of medians and ranges, stratified by group and assessment time point. Changes from baseline within each group will be evaluated using a nonparametric Wilcoxon Signed Rank test
Up to day 1 of course 3 of chemotherapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Rose, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

12 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW13037
  • P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A532820 (Altro identificatore: UW Madison)
  • NCI-2013-01284 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • 2013-0618 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/ (Altro identificatore: UW Madison)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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